- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04696770
Achtsame Känguru-Pflege: Achtsamkeitsintervention für Mütter während der Haut-zu-Haut-Pflege
Es wurde von sehr hohem Stressniveau bei Eltern berichtet, die ihre Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) einwiesen. Die Durchsicht der Fachliteratur zeigt, dass die Symptome mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) oder einer akuten Belastungsstörung übereinstimmen und viele Eltern unter einer Depression leiden, die länger als einen Monat anhält. Die Haut-zu-Haut-Pflege bietet viele Vorteile für Mutter und Kind, einschließlich der Reduzierung von mütterlichem Stress. Es wurde jedoch beobachtet, dass Mütter, die Frühgeborene in einer neonatologischen Intensivstation Haut-zu-Haut-Pflege durchführen, sich auf die kardiorespiratorische Überwachung und ihre Alarme konzentrieren, anstatt sich auf das Baby und „im Moment zu sein“ zu konzentrieren. Es wurden auch andere Herausforderungen beim mütterlichen Schlaf bei gleichzeitiger Haut-zu-Haut-Ablenkung und der elterlichen Ablenkung auf Handgeräten bei gleichzeitiger Haut-zu-Haut-Ablenkung festgestellt. Achtsamkeit bietet eine Möglichkeit, sich darauf zu konzentrieren, im Moment zu sein und den gegenwärtigen Moment auf nicht wertende und mitfühlende Weise zu akzeptieren. Es hat sich gezeigt, dass Achtsamkeit den Stress bei Eltern von Babys reduziert, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden.
Bisher gibt es keine Studien, die sich mit Achtsamkeit bei der Haut-zu-Haut-Pflege befassen. Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Akzeptanz der Vermittlung von Achtsamkeitsfähigkeiten an Mütter, die Haut-zu-Haut-Pflege anbieten, und untersucht deren Auswirkungen auf mütterlichen Stress und Ablenkung.
Diese Studie umfasst die Bereitstellung achtsamkeitsbasierter Strategien während der Haut-zu-Haut-Pflege für Mütter auf der neonatologischen Intensivstation für vier aufeinanderfolgende Wochen. Die Teilnehmer werden durch Einverständniserklärung eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten vor und nach der Teilnahme Fragebögen, um die Auswirkungen der Sitzungen auf Stressreduzierung, psychisches Wohlbefinden und Achtsamkeitsquotienten zu untersuchen. Die Teilnehmer werden außerdem dazu ermutigt, wöchentlich ein Känguru-Pflegeprotokoll zu führen. Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende der 4 Wochen ein Akzeptanzformular auszufüllen. Die Daten werden analysiert, um die Wirkung von Achtsamkeit auf Stressreduzierung und geistiges Wohlbefinden zu untersuchen. Die Studie wird auch dazu beitragen, die Aufnahme und Akzeptanz eines solchen Kurses durch Mütter auf neonatologischen Intensivstationen zu verstehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie führen, die den Einfluss von Achtsamkeitsübungen während der Haut-zu-Haut-Pflege auf die Stressreduzierung der Eltern untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Kangaroo Mother Care (KMC) wurde entwickelt, um die Neugeborenenversorgung für Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht in Gebieten zu ergänzen, in denen es weniger Ressourcen gab. Während der KMC wird ein Baby in Hautkontakt mit der Brust der Mutter (oder des Vaters) positioniert und jede Sitzung kann je nach Verträglichkeit 30 Minuten bis einige Stunden oder länger dauern. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass KMC zu einer besseren Wärmeregulierung und physiologischen Stabilität führte, das Stillen förderte und auch die Sterblichkeit und Infektion reduzierte. Es wurde auch gezeigt, dass KMC die Mutter-Kind-Bindung verbessert und mütterlichen Stress reduziert. KMC wird weltweit häufig praktiziert. Es wurde auch festgestellt, dass die Haut-zu-Haut-Pflege bestimmte Herausforderungen und Bedenken mit sich bringt, insbesondere in der unmittelbaren Neugeborenenperiode. Es gibt mehrere Berichte über den plötzlichen, unerwarteten postnatalen Zusammenbruch von Babys. In den meisten Fällen waren diese Episoden mit einer unzureichenden Standardisierung bei der Auswahl von Mutter-Kind-Dyaden verbunden. Es besteht ein starker Zusammenhang mit der Position des Babys, dem mütterlichen Schlaf während der KMC und einer unzureichenden Überwachung während der KMC. Es wurde auch berichtet, dass Stürze von Müttern und Neugeborenen während der Gabe von KMC ein Problem darstellen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Schlaf der Mutter während der Gabe von KMC.
KMC in einer NICU-Umgebung hat seine eigenen Herausforderungen mit Hindernissen, die in einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung identifiziert wurden, darunter Personalprobleme, unzureichende Ausbildung, Schwierigkeiten beim Transfer von Babys für KMC, während sie an Infusionspumpen und Beatmungsgeräte angeschlossen sind, Stress unter Betreuern und Familien. Es wurde auch beobachtet, dass Mütter, die KMC für Frühgeborene in einer Intensivstationsumgebung verabreichen, sich auf die kardiorespiratorische Überwachung und ihre Alarme konzentrieren, anstatt sich auf das Baby und „im Moment zu sein“ zu konzentrieren. Es wurden auch andere Herausforderungen im Zusammenhang mit dem mütterlichen Schlaf während der Bereitstellung von KMC und der elterlichen Ablenkung auf tragbaren Geräten während der Bereitstellung von KMC festgestellt.
Eltern von Babys, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, stehen unter großem Stress. Eine systematische Überprüfung der Erfahrungen der Eltern mit der Geburt eines Kindes auf der neonatologischen Intensivstation ergab, dass Eltern Angst und Stress verspüren. Symptome einer akuten Belastungsstörung bei 40 % der Mütter
In einer prospektiven Beobachtungsstudie, die hier am Stollery Children Hospital in Edmonton durchgeführt wurde, wurde über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen nach der Geburt des Frühgeborenen berichtet. Eine andere Studie untersuchte die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und stellte fest, dass 51 % der Mütter und 33 % der Väter positiv auf PTBS getestet wurden.
Achtsamkeit bietet eine Möglichkeit, sich darauf zu konzentrieren, im Moment zu sein und den gegenwärtigen Moment auf vorurteilsfreie und mitfühlende Weise zu akzeptieren. Es hat sich gezeigt, dass Achtsamkeit den Stress bei Eltern von Babys reduziert, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden.
Diese Pilotstudie ist geplant, um die Möglichkeit zu erkunden, Müttern, die KMC anbieten, Achtsamkeitskompetenzen beizubringen und deren Auswirkungen auf mütterlichen Stress und Ablenkung zu untersuchen. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine wissenschaftlichen Studien, die die Achtsamkeit bei der Känguru-Pflege oder der Haut-zu-Haut-Pflege untersucht haben.
ZIELSETZUNG
Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz der Achtsamkeitspraxis bei der Känguru-Mutterpflege – „Achtsame Känguru-Pflege“
Untersuchung potenzieller Vorteile der Mindful Kangaroo-Pflege, wie Stressreduzierung, Veränderung des Achtsamkeitszustands, Variation beim Screening auf Depressionen und Angstzustände und allgemeine Zufriedenheit mit dieser Praxis
MATERIALEN UND METHODEN
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, prospektive, beobachtende, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie.
Einschluss und Ausschluss Kriterien
An der Studie können postpartale Mütter teilnehmen, deren Baby auf der neonatologischen Intensivstation des Stollery Children Hospital am Standort Royal Alexandra betreut wird.
Teilnahmeberechtigt wären Mütter
a) wenn sie Englisch sprechen, lesen und schreiben, b) wenn ihr Baby nach der Einstellung voraussichtlich einen Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation von mindestens 4 Wochen benötigt, c) wenn der Gesundheitszustand des Babys eine Haut-zu-Haut-Pflege bei der Einstellung zulässt, d ), wenn die Mutter in den nächsten 4 Wochen nach der Rekrutierung für die regelmäßige Känguru-Betreuung zur Verfügung steht und wenn die Mutter damit einverstanden ist, während dieser vier Wochen wöchentlich 30–45 Minuten Unterricht zu erhalten.
Mütter, deren Baby bei der Einstellung einem unmittelbaren Todesrisiko ausgesetzt ist, werden ausgeschlossen. Mütter, die aktuelle psychische Erkrankungen, aktuellen oder früheren Drogenmissbrauch/Sucht gemeldet haben, werden ausgeschlossen.
Unser Ziel ist es, 30 Teilnehmer zu rekrutieren, 15 in beiden Gruppen.
Verfahren
Nach der Rekrutierung werden die Mütter nach dem Zufallsprinzip entweder der achtsamen Känguru-Pflege-Interventionsgruppe oder der Känguru-Pflege-Gruppe ohne Intervention zugeteilt. Um sicherzustellen, dass bereits Erfahrungen mit der Haut-zu-Haut-Pflege vorhanden sind, beginnt die Datenerhebung in beiden Gruppen, nachdem die Mutter mindestens zwei Haut-zu-Haut-Erfahrungen mit ihrem Baby gemacht hat.
Interventionen
Achtsame Kangaroo Care Group (MKCG)
Alle Mitglieder des Forschungsteams sind Achtsamkeitspraktiker und/oder Coaches. Einige der Forscher unterwiesen und unterstützten wöchentlich alle Mütter in Einzelgesprächen über einen Zeitraum von vier Wochen in ihren Achtsamkeitsübungen.
Das MKCG umfasst vier persönliche Direktcoachings zu Achtsamkeitstechniken in wöchentlichen Abständen. Das Folgende wird das allgemeine Thema jeder Coaching-Sitzung sein
Woche 1 – Bei der ersten Begegnung lernen die Mütter, wie sie eine einführende Achtsamkeitstechnik anwenden, um das Bewusstsein für alle Empfindungen zu entwickeln, die sie im Körper empfinden, während sie ihr Baby halten.
Woche 2 – Bei der zweiten Begegnung lernen die Mütter, wie sie eine zweite Achtsamkeitstechnik anwenden können, um positive Gefühle im Körper zu erzeugen, während sie ihr Baby halten.
Während des dritten und vierten wöchentlichen Treffens haben die Mütter die Möglichkeit, ihre Fragen zu stellen und bei Bedarf beide Achtsamkeitstechniken weiter zu erforschen.
Kontrollgruppe (CG)
Allen Müttern in der Kontrollgruppe wird eine Standardpflege angeboten, die Känguru-Pflege, aber keine Achtsamkeitsübungen beinhaltet.
Die folgenden Instrumente werden den Müttern zur Verfügung gestellt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Auswirkung auf Stress zu untersuchen.
Aufgrund des Pilotstudiencharakters wird keine Leistungsanalyse durchgeführt. Ziel ist es, eine Stichprobe von 30 Müttern zu rekrutieren. Die 30 möglichen Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Einschreibung im Verhältnis 1:1 (15 Teilnehmer pro Gruppe) randomisiert.
Instrumente
- Allgemeines demografisches Formular: Ein Forscher erstellte ein Formular mit mütterlichen demografischen Daten (Alter, Bildungsniveau, Anzahl der Schwangerschaften, Parität, frühere Erfahrungen mit der Känguru-Pflege mit anderen Kindern, Vorgeschichte von Depressionen/Angstzuständen, Gestationsalter bei der Geburt des Babys, Geburtsgewicht, Art der Entbindung usw.) Säuglingsalter beim ersten Haut-zu-Haut-Erlebnis), das von der Mutter bei der Einschreibung auszufüllen ist.
- Känguru-Pflegeprotokoll: Dokumentieren Sie den Zeitpunkt und die Dauer der Känguru-Pflege. Dokumentieren Sie, ob die Intervention (Achtsamkeit) praktiziert wird, indem Sie eine einzelne 5-Punkte-Likert-Skala verwenden (0 %, 25 %, 50 %, 75 % oder 100 % der Känguru-Fürsorge). Dokumentieren Sie anhand derselben Skala, wie lange sie ihre Telefone benutzten, mit jemandem redeten und ausschlafen, während sie KMC machten. Dokumentieren Sie die Zufriedenheit mit Kangaroo Care für jede Sitzung mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala („Sehr unzufrieden“ bis „Sehr zufrieden“), die die Zufriedenheit der Mutter mit Kangaroo Care misst, und einem Platz zum Schreiben von Kommentaren. Das Protokoll ist während der gesamten Studienzeit wöchentlich von der Mutter auszufüllen.
- Achtsamkeitsskala: Die oben beschriebene Toronto Mindfulness Scale muss von der Mutter einmal bei der Einschreibung und am Ende der vier Wochen ausgefüllt werden. Es wird eine Option hinzugefügt, die es der Teilnehmerin ermöglicht, auszudrücken, dass sie die Aussage auf der Skala nicht versteht.
- Stressskala: Elternstressskala für die Neugeborenenstation wie oben beschrieben, von der Mutter einmal bei der Einschreibung und am Ende der vier Wochen auszufüllen.
- Depressions- und Angstskala: Fragebogen zur Patientengesundheit 4, wie oben beschrieben, der von der Mutter einmal bei der Einschreibung und am Ende der vier Wochen auszufüllen ist.
- Machbarkeitsformular: Ein Forscher erstellte ein Datenformular zur Bewertung der Rekrutierungsfähigkeit, der Datenerfassungsverfahren und Ergebnismessungen, der Ressourcen und der Fähigkeit zur Verwaltung und Umsetzung der Studie und Intervention, das von den Forschern während der gesamten Studienzeit auszufüllen war.
- Akzeptanzformular: Ein Forscher erstellte eine 3-Punkte-Likert-Skala („inakzeptabel“ bis „akzeptabel“), um die Akzeptanz der Mutter für die verschiedenen Instrumente (demografische Form und Ergebnisskalen) und die Akzeptanz für die Intervention zu messen, die von der Mutter am Ende auszufüllen ist Ende der vier Wochen.
Statistische Analysen
Zur Zusammenfassung der Stichprobenmerkmale werden deskriptive Statistiken berechnet und zwischen den Gruppen verglichen. Geeignete statistische Tests (unabhängige und gepaarte t-Tests, Wilcoxon-Signed-Rank-Test, Mann-Whitney-U-Tests und χ2-Tests) werden verwendet, um Unterschiede zwischen den demografischen Merkmalen der Studiengruppen, Unterschiede zwischen den unabhängigen Studienvariablen der Gruppen (Eltern-Stress-Score, Achtsamkeits-Score) und für gruppeninterne Veränderungen in beiden Scores vor und nach der Intervention. Aufgrund unserer geringen Stichprobengröße sind wir in erster Linie daran interessiert, die Richtung etwaiger Auswirkungen zu untersuchen. Machbarkeitsdaten werden gegebenenfalls anhand deskriptiver Statistiken und gegebenenfalls qualitativ analysiert. Akzeptanzdaten werden anhand deskriptiver Statistiken ausgewertet.
Mögliche Risiken:
Das Risiko ist minimal. Achtsamkeitsübungen trainieren das Gehirn, Aufmerksamkeitsfähigkeiten zu entwickeln. Während der Achtsamkeitsmeditation können Herausforderungen auftreten. Diese Herausforderungen sind in der Regel dieselben, die auch im normalen Alltag auftreten. Wenn sie während der Achtsamkeit auftreten, werden sie zu Gelegenheiten, Einsicht zu entwickeln. Sollte eine Mutter ein überwältigendes Erlebnis haben, könnten die Menschen, die ihr Achtsamkeitsanweisungen geben, ihr helfen. Darüber hinaus sind die Sozialarbeiter in unserer Abteilung für die Reaktion auf akute Notsituationen geschult, sie kennen dieses Forschungsprojekt und sind bereit, die Mütter bei Bedarf zu unterstützen.
Mögliche Vorteile:
Die Teilnahme an dieser Studie kann für die Mütter einen direkten Nutzen bringen oder auch nicht. Manche Menschen verspüren durch eine Achtsamkeitspraxis weniger Stress, weniger Angst, weniger aufdringliche Gedanken, weniger Verwirrung oder weniger geistige Verwirrung. Manche Menschen erleben mehr Zufriedenheit, mehr Erfüllung, oder sie werden sich ihrer Emotionen, ihres Denkprozesses bewusster und sind in ihren Interaktionen und Beziehungen präsenter. Die von uns gesammelten Informationen können die Betreuung anderer Mütter verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital, NICU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt wären Mütter
- wenn sie Englisch sprechen, lesen und schreiben,
- wenn davon auszugehen ist, dass ihr Baby nach der Rekrutierung einen Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation von mindestens 4 Wochen benötigt,
- wenn der Gesundheitszustand des Babys eine Haut-zu-Haut-Pflege bei der Einstellung zulässt,
- wenn die Mutter in den nächsten 4 Wochen nach der Rekrutierung für die regelmäßige Kängurupflege zur Verfügung steht und
- wenn die Mutter damit einverstanden ist, während dieser vier Wochen wöchentlich 30–45 Minuten lang Unterricht zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Mütter, deren Baby bei der Einstellung einem unmittelbaren Todesrisiko ausgesetzt ist, werden ausgeschlossen.
- Mütter, die aktuelle psychische Erkrankungen, aktuellen oder früheren Drogenmissbrauch/Sucht gemeldet haben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeitsintervention
Vier persönliche Direktcoachings zur Achtsamkeitstechnik im wöchentlichen Abstand. Das Folgende wird das allgemeine Thema jeder Coaching-Sitzung sein Woche 1 – Bei der ersten Begegnung lernen die Mütter, wie sie eine einführende Achtsamkeitstechnik anwenden, um das Bewusstsein für alle Empfindungen zu entwickeln, die sie im Körper empfinden, während sie ihr Baby halten. Woche 2 – Bei der zweiten Begegnung lernen die Mütter, wie sie eine zweite Achtsamkeitstechnik anwenden können, um positive Gefühle im Körper zu erzeugen, während sie ihr Baby halten. Während des dritten und vierten wöchentlichen Treffens haben die Mütter die Möglichkeit, ihre Fragen zu stellen und bei Bedarf beide Achtsamkeitstechniken weiter zu erforschen. |
Den Teilnehmern werden Achtsamkeitstechniken vermittelt
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Allen Müttern in der Kontrollgruppe wird eine Standardpflege angeboten, die Känguru-Pflege, aber keine Achtsamkeitsübungen beinhaltet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Stresssymptome
Zeitfenster: Wechsel von der Einstellung auf 4 Wochen danach
|
Verwendung der Parental Stressor Scale für Eltern auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Eltern bewerten das Ausmaß des Stresses.
Die Bewertungen für jede Frage reichen von 1 (überhaupt nicht stressig) bis 5 (extrem stressig).
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Stressniveau hin.
|
Wechsel von der Einstellung auf 4 Wochen danach
|
|
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Wechsel von der Einstellung auf 4 Wochen danach
|
Verwendung des Fragebogens zur Patientengesundheit 4. Die Bewertungen für jede Frage reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag).
Ein höherer Wert deutet auf Angst hin.
|
Wechsel von der Einstellung auf 4 Wochen danach
|
|
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Wechsel von der Einstellung auf 4 Wochen danach
|
Verwendung des Fragebogens zur Patientengesundheit 4. Die Bewertungen für jede Frage reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag).
Ein höherer Wert deutet auf eine Depression hin.
|
Wechsel von der Einstellung auf 4 Wochen danach
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach Einstellung
|
Ein Forscher erstellte eine 3-Punkte-Likert-Skala, die die Akzeptanz der verschiedenen Instrumente und Achtsamkeitsinterventionen während des Forschungsprojekts misst
|
4 Wochen nach Einstellung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00089053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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