Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindful Kangaroo Care: Mindfulness-intervensjon for mødre under hud-til-hud-pleie

5. januar 2021 oppdatert av: University of Alberta

Svært høye nivåer av stress er rapportert hos foreldre med spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU). Gjennomgang av litteratur viser at symptomene stemmer overens med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), akutt stresslidelse og mange foreldre har depresjon som varer lenger enn en måned. Hud-til-hud-pleie gir mange fordeler for mor og spedbarn, inkludert reduksjon av maternell stress. Imidlertid har det blitt observert at mødre som gir hud-til-hud-pleie for premature spedbarn i et NICU-miljø fokuserer på kardiorespiratorisk overvåking og alarmene i stedet for å fokusere på babyen og "å være i øyeblikket". Det har også vært andre utfordringer med mors søvn mens de gir hud-mot-hud og foreldredistraksjon på håndholdte enheter mens de gir hud-mot-hud. Mindfulness tilbyr en måte å fokusere på å være i øyeblikket og akseptere det nåværende øyeblikket på en ikke-dømmende og medfølende måte. Mindfulness har vist seg å redusere stress hos foreldre til babyer innlagt på NICU.

Til dags dato er det ingen studier som ser på Mindfulness under hud-til-hud-pleie. Denne studien vil utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å lære oppmerksomhetsferdigheter til mødre som gir hud-til-hud-pleie og studerer effekten av det på mødres stress og distraksjon.

Denne studien innebærer å gi Mindfulness-baserte strategier under hud-til-hud-pleie til mødre på intensivavdelingen i fire påfølgende uker. Deltakere vil bli påmeldt gjennom informert samtykke. Alle deltakere vil få utdelt spørreskjemaer før og etter deltakelse for å undersøke effekten av øktene på stressreduksjon, mental velvære og mindfulness-kvotient. Deltakerne vil også bli oppfordret til å føre en ukentlig kenguruomsorgslogg. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et akseptskjema på slutten av de 4 ukene. Dataene vil bli analysert for å studere effekten av mindfulness på stressreduksjon og mental velvære. Studien vil også hjelpe til med å forstå opptaket og aksepten av et slikt kurs av mødre på nyfødtavdelingen. Resultatene av denne studien vil føre til en fremtidig randomisert kontrollert studie som ser på effekten av oppmerksomhetspraksis under hud-til-hud-pleie på foreldrenes stressreduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Kangaroo Mother Care (KMC) ble utviklet for å utfylle neonatal omsorg for premature og lav fødselsvekt i områder der det var færre ressurser. Under KMC plasseres en baby i hud-mot-hud-kontakt med mors (eller fars) bryst, og hver økt kan vare i 30 minutter til noen få timer eller lenger ettersom det tolereres. En fersk metaanalyse konkluderte med at KMC resulterte i bedre termisk regulering, fysiologisk stabilitet, forbedret amming og også redusert dødelighet og infeksjon. KMC har også vist seg å forbedre tilknytningen mellom mor og spedbarn og redusere maternell stress. KMC er mye praktisert over hele verden. Hud-til-hud-pleie har også blitt identifisert med visse utfordringer og bekymringer, spesielt i den umiddelbare neonatale perioden. Det er flere tilfeller av plutselig uventet postnatal kollaps av babyer rapportert. I de fleste tilfeller var disse episodene assosiert med utilstrekkelig standardisering ved valg av mor-baby-dyader. Det er en sterk assosiasjon med babyens stilling, mors søvn mens KMC og utilstrekkelig overvåking under KMC. Mors og nyfødte fall mens de gir KMC har også rapportert som en bekymring, spesielt knyttet til mors søvn mens de gir KMC.

KMC i et NICU-miljø har sine egne utfordringer med barrierer identifisert i en nylig systematisk gjennomgang, inkludert bemanningsproblemer, utilstrekkelig opplæring tilgjengelig, vanskeligheter med å overføre babyer til KMC mens de er knyttet til infusjonspumper og ventilatorer, stress blant omsorgspersoner og familier. Det har også blitt observert at mødre som gir KMC for premature spedbarn i et NICU-miljø fokuserer på kardiorespiratorisk overvåking og alarmene i stedet for å fokusere på babyen og "å være i øyeblikket". Det har også vært andre utfordringer med mors søvn mens de gir KMC og foreldredistraksjon på håndholdte enheter mens de gir KMC.

Foreldre til babyer innlagt på NICU utsettes for mye stress. En systematisk gjennomgang av foreldrenes opplevelse av å ha et spedbarn på NICU viste at foreldre opplever angst og stress. Symptomer på akutt stresslidelse hos 40 % av mødrene

7-10 dager etter fødselen av det premature barnet er rapportert i en prospektiv observasjonsstudie utført her ved Stollery Children Hospital, Edmonton. En annen studie evaluerte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og fant at 51 % av mødrene og 33 % av fedrene screenet positivt for PTSD.

Mindfulness tilbyr en måte å fokusere på å være i øyeblikket og akseptere det nåværende øyeblikket på en ikke-dømmende og medfølende måte. Mindfulness har vist seg å redusere stress hos foreldre til babyer innlagt på NICU.

Denne pilotstudien er planlagt for å utforske muligheten for å lære mindfulness-ferdigheter til mødre som gir KMC og studere dens effekter på mødres stress og distraksjon. Så vidt vi vet er det ingen vitenskapelige studier som evaluerte oppmerksomhet under kengurupleie eller hud-til-hud-pleie.

OBJEKTIV

For å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å praktisere Mindfulness mens du gir Kangaroo mor omsorg - "Mindful Kangaroo care"

For å utforske potensielle fordeler med Mindful Kangaroo-pleie, som stressreduksjon, endring i oppmerksomhetstilstand, variasjon i screening for depresjon og angst og generell tilfredshet med denne praksisen

MATERIALER OG METODER

Denne studien er en ikke-blind, prospektiv, observasjonspilot randomisert kontrollert studie.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Postpartum mødre hvis baby mottar omsorg ved Stollery Children Hospital NICU, Royal Alexandra site, er kvalifisert til å delta i studien.

Mødre vil være kvalifisert til å delta

a) hvis de snakker, leser og skriver engelsk, b) hvis babyen deres forventes å kreve et NICU-opphold på minst 4 uker etter rekruttering, c) hvis babyens medisinske tilstand tillater hud-til-hud-pleie ved rekruttering, d ) hvis moren er tilgjengelig for regelmessig kengurupleie i løpet av de neste 4 ukene etter rekruttering og hvis moren godtar å motta noe undervisning i 30-45 minutter ukentlig i løpet av disse fire ukene.

Mødre hvis baby opplever overhengende risiko for død ved rekruttering, vil bli ekskludert. Mødre som rapporterte aktuelle psykiske lidelser, nåværende eller tidligere rusmisbruk/avhengighet vil bli ekskludert.

Vi har som mål å rekruttere 30 deltakere, 15 i begge grupper.

Fremgangsmåte

Når de er rekruttert, vil mødre bli randomisert inn i intervensjonsgruppen for oppmerksomme kenguruomsorg eller inn i ingen intervensjonsgruppe for kenguruomsorg. For å sikre tidligere erfaring med hud-til-hud-pleie, vil datainnsamlingen i begge grupper starte etter at mor har hatt minst to hud-til-hud-opplevelser med babyen sin.

Intervensjoner

Mindful Kangaroo Care Group (MKCG)

Alle forskerteammedlemmer er mindfulness-utøvere og/eller coacher. Noen av forskerne ville instruere og støtte ukentlig, en-til-en, alle mødre i deres mindfulness-praksis over en periode på 4 uker.

MKCG vil involvere fire ansikt-til-ansikt direkte coaching på Mindfulness-teknikker med ukentlige intervaller. Følgende vil være det brede temaet for hver coachingøkt

Uke 1 - Ved det første møtet vil mødrene lære hvordan de kan praktisere en introduksjonsteknikk for å utvikle oppmerksomheten til alle sansninger som føles i kroppen mens de holder babyen.

Uke 2 - På det andre møtet vil mødrene lære hvordan de kan øve på en ny mindfulness-teknikk for å skape positive følelser i kroppen mens de holder babyen.

Under det tredje og fjerde ukentlige møtet vil mødrene ha en sjanse til å stille spørsmål og utforske ytterligere begge mindfulness-teknikkene etter behov.

Kontrollgruppe (CG)

Standard omsorg vil bli tilbudt alle mødre i kontrollgruppen som inkluderer kenguruomsorg, men som ikke involverer noen mindfulness-praksis.

Følgende instrumenter vil bli gitt for mødrene å fullføre for å studere gjennomførbarhet, aksepterbarhet og effekt på stress.

Kraftanalyse vil ikke bli gjort på grunn av pilotstudiens natur; Det er satt et mål om å rekruttere et bekvemmelighetsutvalg på 30 mødre. De 30 mulige deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 (15 deltakere til hver gruppe) ved påmelding.

Instrumenter

  • Generell demografisk form: En forsker opprettet mødres demografiske dataskjema (alder, utdanningsnivå, antall svangerskap, paritet, tidligere erfaring med kenguruomsorg med andre barn, historie med depresjon/angst, svangerskapsalder ved babyens fødsel, fødselsvekt, fødselstype og spedbarnsalder ved første hud-mot-hud-opplevelse) som skal fylles ut av mor ved påmelding.
  • Kengurupleielogg: Dokumentregistrering av timing og varighet av kengurupleie. Dokumenter om intervensjonen (mindfulness) praktiseres ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med ett element (0 %, 25 %, 50 %, 75 % eller 100 % av kenguruomsorgen). Dokumenter hvor lenge de brukte telefonene sine, snakk med noen og sov mens de gjorde KMC med samme skala. Dokumenter tilfredshet med Kangaroo Care for hver økt ved å bruke en 5-punkts Likert-skala («Veldig misfornøyd» til «Veldig fornøyd») som måler mors tilfredshet med kenguruomsorg og et rom for å skrive eventuelle kommentarer. Logg som skal fylles ut av mor ukentlig gjennom hele studietiden.
  • Mindfulness-skala: Toronto Mindfulness-skala som beskrevet ovenfor skal fylles ut av moren én gang ved påmelding og på slutten av de fire ukene. Et alternativ vil bli lagt til for å la deltakeren uttrykke at hun ikke forstår utsagnet på skalaen.
  • Stressskala: Neonatal enhet Foreldrestressskala som beskrevet ovenfor, skal fylles ut av mor én gang ved innmelding og ved slutten av de fire ukene.
  • Depresjons- og angstskala: Pasienthelsespørreskjema 4, som beskrevet ovenfor, skal fylles ut av mor én gang ved innskrivning og ved slutten av de fire ukene.
  • Gjennomførbarhetsskjema: En forsker laget et dataskjema for å evaluere rekrutteringsevnen, datainnsamlingsprosedyrene og utfallsmålene, ressursene og evnen til å administrere og implementere studien og intervensjonen, som skal fylles ut av etterforskerne gjennom studietiden.
  • Akseptabilitetsskjema: En forsker laget en 3-punkts Likert-skala ("uakseptabel" til "akseptabel") som måler mors aksept for de forskjellige instrumentene (demografisk form og utfallsskalaene) og aksept for intervensjonen, som skal fylles ut av moren ved slutten av de fire ukene.

statistiske analyser

Beskrivende statistikk vil bli beregnet for å oppsummere prøvekarakteristikker og vil bli sammenlignet mellom grupper. Passende statistiske tester (uavhengige og sammenkoblede t-tester, Wilcoxon signed-rank test, Mann-Whitney U-tester og χ2-tester) vil bli brukt for å undersøke for forskjeller mellom studiegruppens demografi, for forskjeller mellom gruppens uavhengige studievariabler (foreldres stressscore, mindfulness-score), og for endringer innen gruppe i begge skårene fra før til etter intervensjonen. Gitt vår lille prøvestørrelse, er vi først og fremst interessert i å utforske retningen til eventuelle effekter. Gjennomførbarhetsdata vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk der det er hensiktsmessig og kvalitativt der det er hensiktsmessig. Akseptabilitetsdata vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk.

Mulige risikoer:

Risikoen er minimal. Mindfulness trening trener hjernen til å utvikle oppmerksomhetsferdigheter. Det kan være utfordringer som kan oppstå under mindfulness-meditasjon. Disse utfordringene er vanligvis de samme som oppstår i det vanlige dagliglivet. Når de oppstår under mindfulness, blir de muligheter for å utvikle innsikt. Skulle en mor få en overveldende opplevelse, ville personene som gir henne mindfulness-instruksjoner kunne hjelpe henne. Dessuten er sosialarbeiderne på vår enhet opplært til å reagere på akutt nød, de er klar over dette forskningsprosjektet og er villige til å støtte mødrene etter behov.

Mulige fordeler:

Det kan være en direkte fordel for mødrene ved å delta i denne studien. Noen mennesker opplever mindre stress, mindre angst, mindre påtrengende tanker, mindre forvirring eller mindre tåkete sinn med en oppmerksomhetspraksis. Noen mennesker opplever mer tilfredshet, mer tilfredsstillelse, eller de blir mer bevisste på følelsene sine, mer bevisste på tankeprosessen sin, mer tilstedeværelse i samspill og relasjoner. Informasjonen vi samler inn kan forbedre omsorgen for andre mødre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital, NICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre vil være kvalifisert til å delta

    1. hvis de snakker, leser og skriver engelsk,
    2. hvis babyen deres forventes å kreve et NICU-opphold på minst 4 uker etter rekruttering,
    3. hvis babyens medisinske tilstand tillater hud-til-hud-pleie ved rekruttering,
    4. hvis mor er tilgjengelig for vanlig kengurustell i løpet av de neste 4 ukene etter rekruttering og
    5. hvis mor er innforstått med å motta noe undervisning i 30-45 minutter ukentlig i løpet av disse fire ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre hvis baby opplever overhengende risiko for død ved rekruttering, vil bli ekskludert.
  • Mødre som rapporterte aktuelle psykiske lidelser, nåværende eller tidligere rusmisbruk/avhengighet vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness intervensjon

Fire direkte veiledninger ansikt til ansikt om Mindfulness-teknikk med ukentlige intervaller. Følgende vil være det brede temaet for hver coachingøkt

Uke 1 - Ved det første møtet vil mødrene lære hvordan de kan praktisere en introduksjonsteknikk for å utvikle oppmerksomheten til alle sansninger som føles i kroppen mens de holder babyen.

Uke 2 - På det andre møtet vil mødrene lære hvordan de kan øve på en ny mindfulness-teknikk for å skape positive følelser i kroppen mens de holder babyen.

Under det tredje og fjerde ukentlige møtet vil mødrene ha en sjanse til å stille spørsmål og utforske ytterligere begge mindfulness-teknikkene etter behov.

Mindfulness-teknikker vil bli lært opp til deltakerne
Ingen inngripen: Kontroll
Standard omsorg vil bli tilbudt alle mødre i kontrollgruppen som inkluderer kenguruomsorg, men som ikke involverer noen mindfulness-praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stresssymptomer
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 4 uker etter
Bruk av Parental Stressor Scale for NICU-foreldre. Foreldre vurderer mengden stress. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 1 (ikke stressende i det hele tatt) til 5 (ekstremt stressende). En høyere score indikerer et høyere stressnivå.
Endring fra rekruttering til 4 uker etter
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 4 uker etter
Bruke pasienthelsespørreskjemaet 4. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag). En høyere score tyder på angst.
Endring fra rekruttering til 4 uker etter
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 4 uker etter
Bruke pasienthelsespørreskjemaet 4. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag). En høyere score tyder på depresjon.
Endring fra rekruttering til 4 uker etter
Akseptabilitet
Tidsramme: 4 uker etter rekruttering
En forsker laget en 3-punkts Likert-skala, som målte aksept av de forskjellige instrumentene og oppmerksomhetsintervensjon under forskningsprosjektet
4 uker etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00089053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tankefullhet

3
Abonnere