Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Kangaroo Care: Mindfulness-intervention til mødre under hud-til-hud-pleje

5. januar 2021 opdateret af: University of Alberta

Meget høje niveauer af stress er blevet rapporteret hos forældre med deres spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU). Gennemgang af litteratur viser, at symptomerne stemmer overens med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), akut stresslidelse og mange forældre har depression, der varer længere end en måned. Hud-til-hud-pleje giver mange fordele for moderen og spædbarnet, herunder reduktion af moderens stress. Det er dog blevet observeret, at mødre, der yder hud-mod-hud-pleje til for tidligt fødte børn i et NICU-miljø, fokuserer på den kardiorespiratoriske overvågning og dens alarmer i stedet for at fokusere på babyen og "at være i øjeblikket". Der har også været andre udfordringer med moderens søvn, mens de giver hud-mod-hud og forældrenes distraktion på håndholdte enheder, mens de giver hud-mod-hud. Mindfulness tilbyder en måde at fokusere på at være i nuet og acceptere nuet på en ikke-dømmende og medfølende måde. Mindfulness har vist sig at reducere stress hos forældre til babyer indlagt på NICU.

Til dato er de ingen undersøgelser, der ser på Mindfulness under hud-til-hud-pleje. Denne undersøgelse vil udforske gennemførligheden og acceptablen af ​​at undervise i mindfulness-færdigheder til mødre, der yder hud-til-hud-pleje og studerer dets virkninger på mødres stress og distraktion.

Denne undersøgelse involverer levering af Mindfulness-baserede strategier under hud-til-hud-pleje til NICU-mødre i fire på hinanden følgende uger. Deltagerne vil blive tilmeldt gennem informeret samtykke. Alle deltagere vil få udleveret spørgeskemaer før og efter deltagelse for at undersøge, hvilken effekt sessionerne har på stressreduktion, mentalt velvære og mindfulness-kvotient. Deltagerne vil også blive opfordret til at føre en ugentlig kænguruplejelog. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en acceptformular ved udgangen af ​​de 4 uger. Dataene vil blive analyseret for at studere effekten af ​​mindfulness på stressreduktion og mentalt velvære. Undersøgelsen vil også hjælpe med at forstå optagelsen og accepten af ​​et sådant kursus af NICU-mødre. Resultaterne af denne undersøgelse vil føre til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, der ser på virkningen af ​​mindfulness praksis under hud-til-hud pleje på forældres stressreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Kangaroo Mother Care (KMC) blev udviklet til at supplere neonatal pleje til for tidligt fødte spædbørn og spædbørn med lav fødselsvægt i områder, hvor der var færre ressourcer. Under KMC placeres en baby i hud-mod-hud-kontakt med moderens (eller fars) bryst, og hver session kan vare i 30 minutter til et par timer eller længere, alt efter hvad det tolereres. En nylig meta-analyse konkluderede, at KMC resulterede i bedre termisk regulering, fysiologisk stabilitet, forbedret amning og også reduceret dødelighed og infektion. KMC har også vist sig at forbedre moder-spædbarns tilknytning og reduceret maternel stress. KMC er udbredt over hele verden. Hud-til-hud-pleje er også blevet identificeret med visse udfordringer og bekymringer, især i den umiddelbare neonatale periode. Der er flere tilfælde af det pludselige uventede postnatale kollaps af babyer rapporteret. I de fleste tilfælde var disse episoder forbundet med utilstrækkelig standardisering i udvælgelsen af ​​mor-baby-dyader. Der er en stærk sammenhæng med barnets position, moderens søvn mens KMC og utilstrækkelig overvågning under KMC. Moderens og neonatale fald, mens de giver KMC, er også rapporteret som en bekymring, især forbundet med moderens søvn, mens de giver KMC.

KMC i et NICU-miljø har sine egne udfordringer med barrierer identificeret i en nylig systematisk gennemgang, herunder personaleproblemer, utilstrækkelig uddannelse, vanskeligheder med at overføre babyer til KMC, mens de er knyttet til infusionspumper og ventilatorer, stress blandt omsorgspersoner og familier. Det er også blevet observeret, at mødre, der giver KMC til præmature spædbørn i et NICU-miljø, fokuserer på kardiorespiratorisk overvågning og dens alarmer i stedet for at fokusere på babyen og "at være i øjeblikket". Der har også været andre udfordringer med moderens søvn, mens de giver KMC og forældrenes distraktion på håndholdte enheder, mens de giver KMC.

Forældre til babyer indlagt på NICU udsættes for meget stress. En systematisk gennemgang af forældrenes oplevelse af at have et spædbarn på NICU viste, at forældre oplever angst og stress. Symptomer på akut stresslidelse hos 40 % af mødrene

7-10 dage efter fødslen af ​​det præmature barn er blevet rapporteret i en prospektiv observationsundersøgelse udført her på Stollery Children Hospital, Edmonton. En anden undersøgelse evaluerede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og fandt, at 51 % af mødrene og 33 % af fædre screenede positive for PTSD.

Mindfulness tilbyder en måde at fokusere på at være i nuet og acceptere nuet på en ikke-dømmende og medfølende måde. Mindfulness har vist sig at reducere stress hos forældre til babyer indlagt på NICU.

Denne pilotundersøgelse er planlagt til at udforske muligheden for at undervise i Mindfulness-færdigheder til mødre, der leverer KMC, og studere dets virkninger på mødres stress og distraktion. Så vidt vi ved, er der ingen videnskabelige undersøgelser, der evaluerede mindfulness under kængurupleje eller hud-til-hud-pleje.

OBJEKTIV

At udforske gennemførligheden og acceptablen af ​​at praktisere Mindfulness, mens du giver Kangaroo mor pleje - "Mindful Kangaroo care"

At udforske potentielle fordele ved Mindful Kangaroo-pleje, såsom stressreduktion, ændring i mindfulnesstilstand, variation i screening for depression og angst og generel tilfredshed med denne praksis

MATERIALER OG METODER

Denne undersøgelse er en ikke-blindet, prospektiv, observationspilot randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Inklusions- og eksklusionskriterier

Mødre efter fødslen, hvis baby modtager pleje på Stollery Children Hospital NICU, Royal Alexandra site, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Mødre ville være berettiget til at deltage

a) hvis de taler, læser og skriver engelsk, b) hvis deres baby forventes at kræve et NICU-ophold på mindst 4 uger efter rekruttering, c) hvis babyens medicinske tilstand tillader hud-mod-hud-pleje ved rekruttering, d ) hvis moderen er til rådighed for regelmæssig kængurupleje i løbet af de næste 4 uger efter rekruttering, og hvis moderen er indforstået med at modtage noget undervisning i 30-45 minutter ugentligt i løbet af de fire uger.

Mødre, hvis baby oplever overhængende risiko for død ved rekruttering, vil blive udelukket. Mødre, der har rapporteret aktuelle psykiske problemer, nuværende eller tidligere stofmisbrug/afhængighed, vil blive udelukket.

Vi sigter mod at rekruttere 30 deltagere, 15 i begge grupper.

Procedure

Når de først er blevet rekrutteret, vil mødre blive randomiseret til den mindful kænguruplejeinterventionsgruppe eller ind i kænguruplejegruppen uden intervention. For at sikre tidligere erfaring med hud-mod-hud-pleje, vil dataindsamlingen i begge grupper begynde, efter at moderen har haft mindst to hud-mod-hud-oplevelser med sin baby.

Interventioner

Mindful Kangaroo Care Group (MKCG)

Alle forskningsteammedlemmer er mindfulness-udøvere og/eller coaches. Nogle af forskerne instruerede og støttede ugentligt, én-til-én, alle mødre i deres mindfulness-praksis over en periode på 4 uger.

MKCG vil involvere fire direkte ansigt-til-ansigt coaching om Mindfulness-teknikker med ugentlige intervaller. Det følgende vil være det brede tema for hver coaching session

Uge 1 - Ved det første møde vil mødrene lære at praktisere en indledende mindfulness-teknik for at udvikle bevidstheden om eventuelle fornemmelser i kroppen, mens de holder deres baby.

Uge 2 - Ved det andet møde vil mødrene lære at øve en anden mindfulness-teknik for at skabe positive følelser i kroppen, mens de holder deres baby.

Under det tredje og fjerde ugentlige møde vil mødrene have mulighed for at stille deres spørgsmål og udforske yderligere begge mindfulness-teknikker efter behov.

Kontrolgruppe (CG)

Standardpleje vil blive tilbudt alle mødre i kontrolgruppen, som inkluderer kængurupleje, men som ikke involverer nogen mindfulness-praksis.

Følgende instrumenter vil blive givet, som mødrene kan gennemføre for at studere gennemførligheden, acceptablen og effekten på stress.

Effektanalyse vil ikke blive udført på grund af pilotundersøgelsens karakter; der er sat et mål om at rekruttere en bekvemmelighedsprøve på 30 mødre. De 30 mulige deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 (15 deltagere til hver gruppe) på tidspunktet for tilmeldingen.

Instrumenter

  • Generel demografisk form: En forsker oprettede en form for demografisk data for moder (alder, uddannelsesniveau, antal graviditeter, paritet, tidligere erfaring med kængurupleje med andre børn, historie med depression/angst, gestationsalder ved babys fødsel, fødselsvægt, fødselstype og spædbørns alder ved første hud-mod-hud-oplevelse) skal udfyldes af moderen ved tilmeldingen.
  • Kænguruplejelog: Dokumentregistrering af timing og varighed af kængurupleje. Dokumenter, om interventionen (mindfulness) praktiseres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med et enkelt punkt (0%, 25%, 50%, 75% eller 100% af kængurupleje"). Dokumenter, hvor længe de brugte deres telefoner, tal med nogen og sov ud, mens de lavede KMC ved hjælp af samme skala. Dokumentér tilfredshed med Kangaroo Care for hver session ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med et enkelt punkt ("Meget utilfreds" til "Meget tilfreds"), der måler mors tilfredshed med kængurupleje og et rum til at skrive eventuelle kommentarer. Log skal udfyldes af moderen ugentligt i hele studietiden.
  • Mindfulness-skala: Toronto Mindfulness-skala som beskrevet ovenfor skal udfyldes af moderen én gang ved tilmelding og ved udgangen af ​​de fire uger. En mulighed vil blive tilføjet, så deltageren kan give udtryk for, at hun ikke forstår udsagnet på skalaen.
  • Stressskala: Forældrestressskala for neonatal enhed som beskrevet ovenfor, udfyldes af moderen én gang ved indskrivning og ved udgangen af ​​de fire uger.
  • Depressions- og angstskala: Patientsundhedsspørgeskema 4, som beskrevet ovenfor, skal udfyldes af moderen én gang ved indskrivning og ved udgangen af ​​de fire uger.
  • Gennemførlighedsformular: En forsker oprettede en dataformular til at evaluere rekrutteringsevnen, dataindsamlingsprocedurerne og resultatmålene, ressourcerne og evnen til at styre og implementere undersøgelsen og interventionen, som skal udfyldes af efterforskerne gennem hele undersøgelsestiden.
  • Acceptabilitetsformular: En forsker oprettede en 3-punkts Likert-skala ("uacceptabel" til "acceptabel"), der måler moderens accept af de forskellige instrumenter (demografisk form og udfaldsskalaerne) og accept af interventionen, som skal udfyldes af moderen kl. slutningen af ​​de fire uger.

Statistiske analyser

Beskrivende statistik vil blive beregnet for at opsummere prøvens karakteristika og vil blive sammenlignet mellem grupper. Passende statistiske test (uafhængige og parrede t-tests, Wilcoxon signed-rank test, Mann-Whitney U-tests og χ2 tests) vil blive brugt til at undersøge for forskelle mellem undersøgelsesgruppedemografi, for forskelle mellem gruppers uafhængige undersøgelsesvariable (forældrestressscore, mindfulness-score), og for ændringer inden for gruppe i begge scorer fra før til efter interventionen. I betragtning af vores lille stikprøvestørrelse er vi primært interesserede i at undersøge retningen for eventuelle effekter. Gennemførlighedsdata vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker, hvor det er relevant, og kvalitativt, hvor det er relevant. Acceptabilitetsdata vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik.

Mulige risici:

Risikoen er minimal. Mindfulness træning træner hjernen til at udvikle opmærksomhedsevner. Der kan være udfordringer, der kan opstå under mindfulness meditation. Disse udfordringer er normalt de samme, som opstår i det normale daglige liv. Når de opstår under mindfulness, bliver de muligheder for at udvikle indsigt. Skulle en mor have en overvældende oplevelse, ville de mennesker, der tilbyder mindfulness-instruktioner til hende, kunne hjælpe hende. Desuden er socialrådgiverne på vores enhed uddannet til at reagere på akut nød, de er opmærksomme på dette forskningsprojekt og er villige til at støtte mødrene efter behov.

Mulige fordele:

Der kan være en direkte fordel for mødrene ved at deltage i denne undersøgelse. Nogle mennesker oplever mindre stress, mindre angst, mindre påtrængende tanker, mindre forvirring eller mindre tåget sind med en mindfulness-øvelse. Nogle mennesker oplever mere tilfredshed, mere tilfredsstillelse, eller de bliver mere bevidste om deres følelser, mere bevidste om deres tankeproces, mere nærvær i deres interaktioner og relationer. De oplysninger, vi vil indsamle, kan forbedre omsorgen for andre mødre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital, NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre ville være berettiget til at deltage

    1. hvis de taler, læser og skriver engelsk,
    2. hvis deres baby forventes at kræve et NICU-ophold på mindst 4 uger efter rekruttering,
    3. hvis babyens medicinske tilstand tillader hud-mod-hud-pleje ved rekruttering,
    4. hvis moderen står til rådighed for almindelig kængurupleje i løbet af de næste 4 uger efter rekruttering og
    5. hvis moderen er indforstået med at modtage noget undervisning i 30-45 minutter ugentligt i løbet af de fire uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre, hvis baby oplever overhængende risiko for død ved rekruttering, vil blive udelukket.
  • Mødre, der har rapporteret aktuelle psykiske problemer, nuværende eller tidligere stofmisbrug/afhængighed, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness intervention

Fire direkte coaching ansigt til ansigt om Mindfulness teknik med ugentlige intervaller. Det følgende vil være det brede tema for hver coaching session

Uge 1 - Ved det første møde vil mødrene lære at praktisere en indledende mindfulness-teknik for at udvikle bevidstheden om eventuelle fornemmelser i kroppen, mens de holder deres baby.

Uge 2 - Ved det andet møde vil mødrene lære at øve en anden mindfulness-teknik for at skabe positive følelser i kroppen, mens de holder deres baby.

Under det tredje og fjerde ugentlige møde vil mødrene have mulighed for at stille deres spørgsmål og udforske yderligere begge mindfulness-teknikker efter behov.

Mindfulness teknikker vil blive undervist til deltagerne
Ingen indgriben: Styring
Standardpleje vil blive tilbudt alle mødre i kontrolgruppen, som inkluderer kængurupleje, men som ikke involverer nogen mindfulness-praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stresssymptomer
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 4 uger efter
Brug af Parental Stressor Scale for NICU-forældre. Forældre vurderer mængden af ​​stress. Scoren for hvert spørgsmål varierer fra 1 (slet ikke stressende) til 5 (ekstremt stressende). En højere score indikerer et højere niveau af stress.
Skift fra rekruttering til 4 uger efter
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 4 uger efter
Brug af patientsundhedsspørgeskemaet 4. Resultaterne for hvert spørgsmål varierer fra 1 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag). En højere score tyder på angst.
Skift fra rekruttering til 4 uger efter
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 4 uger efter
Brug af patientsundhedsspørgeskemaet 4. Resultaterne for hvert spørgsmål varierer fra 1 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag). En højere score tyder på depression.
Skift fra rekruttering til 4 uger efter
Acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger efter ansættelse
En forsker skabte en 3-punkts Likert-skala, der målte accept af de forskellige instrumenter og mindfulness-intervention under forskningsprojektet
4 uger efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00089053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner