- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04696770
Tietoinen kenguruhoito: Mindfulness-hoito äideille ihon ja ihon välisen hoidon aikana
Erittäin korkeaa stressitasoa on raportoitu vanhemmilla, joiden lapset on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU). Kirjallisuuden tarkastelu osoittaa, että oireet vastaavat posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD), akuuttia stressihäiriötä ja monilla vanhemmilla on masennus, joka kestää yli kuukauden. Iho-ihohoito tarjoaa monia etuja äidille ja lapselle, mukaan lukien äidin stressin vähentäminen. On kuitenkin havaittu, että äidit, jotka antavat iho-ihohoitoa keskosille NICU-ympäristössä, keskittyvät sydän- ja hengityselimistön seurantaan ja sen hälytyksiin sen sijaan, että keskittyisivät vauvaan ja "hetkessä olemiseen". Äidin unen kanssa on havaittu myös muita haasteita samalla, kun se tarjoaa iholta iholle ja vanhempien häiriötekijöitä kädessä pidettävillä laitteilla samalla kun ne tarjoavat ihoa iholle. Mindfulness tarjoaa tavan keskittyä hetkessä olemiseen ja nykyhetken hyväksymiseen tuomitsemattomalla ja myötätuntoisella tavalla. Mindfulnessin on osoitettu vähentävän stressiä NICU:hun otettujen vauvojen vanhemmilla.
Toistaiseksi he eivät ole tutkineet Mindfulnessia ihon välisen hoidon aikana. Tämä tutkimus tutkii mindfulness-taitojen opettamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ihoa iholle hoitaville äideille ja sen vaikutuksia äidin stressiin ja häiriötekijöihin.
Tässä tutkimuksessa tarjotaan Mindfulness-pohjaisia strategioita ihosta ihoon -hoidon aikana NICU-äideille neljän peräkkäisen viikon ajan. Osallistujat rekisteröidään tietoisen suostumuksen perusteella. Kaikille osallistujille lähetetään osallistumista edeltävät ja jälkeiset kyselylomakkeet, joissa tarkastellaan istuntojen vaikutusta stressin vähentämiseen, henkiseen hyvinvointiin ja mindfulness-osaan. Osallistujia kannustetaan myös pitämään viikoittaista kengurun hoitopäiväkirjaa. Osallistujia pyydetään täyttämään hyväksymislomake 4 viikon lopussa. Aineistoa analysoidaan, jotta tutkitaan mindfulnessin vaikutusta stressin vähentämiseen ja henkiseen hyvinvointiin. Tutkimus auttaa myös ymmärtämään, kuinka NICU-äidit ottavat ja hyväksyvät tällaisen kurssin. Tämän tutkimuksen tulokset johtavat tulevaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa tarkastellaan mindfulness-harjoituksen vaikutusta iho-ihohoidon aikana vanhempien stressin vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Kangaroo Mother Care (KMC) kehitettiin täydentämään vastasyntyneiden hoitoa keskosille ja pienipainoisille vauvoille alueilla, joilla oli vähemmän resursseja. KMC:n aikana vauva asetetaan iho-ihokosketukseen äidin (tai isän) rintakehän kanssa, ja jokainen istunto voi kestää 30 minuutista muutamaan tuntiin tai pidempään kuin siedetty. Äskettäinen meta-analyysi päätteli, että KMC johti parempaan lämmönsäätelyyn, fysiologiseen vakauteen, tehosti imetystä ja myös vähensi kuolleisuutta ja infektioita. KMC:n on myös osoitettu parantavan äidin ja lapsen kiintymystä ja vähentävän äidin stressiä. KMC on laajalti käytössä ympäri maailmaa. Iho-ihohoitoon on myös tunnistettu tiettyjä haasteita ja huolenaiheita, erityisesti vastasyntyneiden välittömässä vaiheessa. Vauvojen äkillisestä odottamattomasta synnytyksen jälkeisestä romahtamisesta on raportoitu useita tapauksia. Useimmissa tapauksissa nämä jaksot liittyivät riittämättömään standardointiin valittaessa äiti-vauva-dyadeja. On vahva yhteys vauvan asentoon, äidin nukkumaan KMC:n aikana ja riittämättömään seurantaan KMC:n aikana. Äidin ja vastasyntyneen kaatuminen KMC:n antamisen yhteydessä on myös raportoitu olevan huolenaihe, joka liittyy erityisesti äidin uneen KMC:n tarjoamisen yhteydessä.
KMC:llä NICU-ympäristössä on omat haasteensa, kuten äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa tunnistetut esteet, kuten henkilöstöongelmat, riittämätön koulutus, vaikeudet siirtää vauvoja KMC:hen, kun ne on kiinnitetty infuusiopumppuihin ja hengityskoneisiin, omaishoitajien ja perheiden stressi. On myös havaittu, että äidit, jotka antavat KMC:tä keskosille NICU-ympäristössä, keskittyvät sydän-hengityksen seurantaan ja sen hälytyksiin sen sijaan, että keskittyisivät vauvaan ja "hetkessä olemiseen". Myös muita haasteita on havaittu äitien unessa KMC:n tarjoamisessa ja vanhempien häiriötekijöissä kädessä pidettävillä laitteilla samalla kun tarjotaan KMC:tä.
NICU:hun otettujen vauvojen vanhemmat kokevat paljon stressiä. Järjestelmällinen tarkastelu vanhempien kokemuksista lapsen saamisesta NICU:ssa osoitti, että vanhemmat kokevat ahdistusta ja stressiä. Akuutin stressihäiriön oireita 40 %:lla äideistä
7-10 päivää ennenaikaisen lapsen syntymän jälkeen on raportoitu prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa, joka tehtiin täällä Stollery Children Hospitalissa, Edmontonissa. Toisessa tutkimuksessa arvioitiin posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita ja havaittiin, että 51 % äideistä ja 33 % isistä olivat positiivisia PTSD:n suhteen.
Mindfulness tarjoaa tavan keskittyä hetkessä olemiseen ja nykyhetken hyväksymiseen tuomitsemattomalla ja myötätuntoisella tavalla. Mindfulnessin on osoitettu vähentävän stressiä NICU:hun otettujen vauvojen vanhemmilla.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta opettaa Mindfulness-taitoja KMC:tä tarjoaville äideille ja tutkia sen vaikutuksia äidin stressiin ja häiriötekijöihin. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tieteellisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu mindfulnessia kenguruhoidon tai ihosta ihoon -hoidon aikana.
TAVOITE
Tutkia Mindfulnessin harjoittamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä samalla kun annat Kangaroo-emohoitoa - "Mindful Kengaroo care"
Tutkia Mindful Kangaroo -hoidon mahdollisia etuja, kuten stressin vähentämistä, mindfulness-tilan muutosta, vaihtelua masennuksen ja ahdistuksen seulonnassa ja yleistä tyytyväisyyttä tähän käytäntöön
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu, prospektiivinen, havainnollinen satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Synnytyksen jälkeiset äidit, joiden vauva saa hoitoa Stollery Children Hospital NICU:ssa, Royal Alexandra, voivat osallistua tutkimukseen.
Äidit olisivat oikeutettuja osallistumaan
a) jos he puhuvat, lukevat ja kirjoittavat englantia, b) jos heidän vauvansa odotetaan tarvitsevan NICU-oleskelua vähintään 4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, c) jos vauvan terveydentila mahdollistaa ihon välisen hoidon työhönoton yhteydessä, d) ) jos äiti on käytettävissä säännölliseen kenguruhoitoon seuraavien 4 viikon aikana rekrytoinnin jälkeen ja jos äiti suostuu saamaan opetusta 30-45 minuuttia viikoittain näiden neljän viikon aikana.
Äidit, joiden vauva kokee välittömän kuolemanvaaran rekrytoinnin yhteydessä, suljetaan pois. Äidit, jotka ilmoittivat nykyisistä mielenterveysongelmista, nykyisestä tai aiemmasta päihteiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta, suljetaan pois.
Pyrimme saamaan mukaan 30 osallistujaa, 15 molempiin ryhmiin.
Menettely
Kun äidit on värvätty, he satunnaistetaan tietoisen kengurun hoidon interventioryhmään tai ei-interventiokenguruhoitoon. Aiemman kokemuksen iho-ihohoidosta varmistamiseksi molemmissa ryhmissä tiedonkeruu aloitetaan sen jälkeen, kun äidillä on ollut vähintään kaksi iho-iho-kokemusta vauvansa kanssa.
Interventioita
Mindful Kangaroo Care Group (MKCG)
Kaikki tutkimusryhmän jäsenet ovat mindfulnessin harjoittajia ja/tai valmentajia. Jotkut tutkijoista ohjasivat ja tukisivat viikoittain, yksittäin, kaikkia äitejä heidän mindfulness -harjoituksissaan neljän viikon ajan.
MKCG sisältää neljä suoraa face-to-face -valmennusta Mindfulness-tekniikoista viikoittain. Seuraavassa on kunkin valmennusistunnon laaja teema
Viikko 1 - Ensimmäisellä tapaamisella äidit oppivat harjoittelemaan johdannon mindfulness-tekniikkaa kehittääkseen tietoisuutta kehossa koetuista tuntemuksista, kun he pitävät vauvaa sylissä.
Viikko 2 - Toisella tapaamisella äidit oppivat harjoittelemaan toista mindfulness-tekniikkaa luodakseen positiivisia tunteita kehossa samalla, kun he pitelevät vauvaa.
Kolmannen ja neljännen viikoittaisen tapaamisen aikana äideillä on mahdollisuus kysyä kysymyksiä ja tutustua molempiin mindfulness-tekniikoihin tarpeen mukaan.
Kontrolliryhmä (CG)
Kaikille kontrolliryhmän äideille tarjotaan standardihoitoa, joka sisältää kenguruhoidon, mutta ei sisällä mindfulness-käytäntöjä.
Seuraavat välineet annetaan äideille tutkiakseen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutusta stressiin.
Tehoanalyysiä ei tehdä pilottitutkimuksen luonteen vuoksi; Tavoitteena on rekrytoida 30 äidin otos. 30 mahdollista osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 (15 osallistujaa kuhunkin ryhmään) ilmoittautumisen yhteydessä.
Instrumentit
- Yleinen demografinen lomake: Tutkija loi äidin väestötietolomakkeen (ikä, koulutustaso, raskauksien lukumäärä, pariteetti, aikaisempi kokemus kengurun hoidosta muiden lasten kanssa, masennus-/ahdistushistoria, raskausikä vauvan syntymässä, syntymäpaino, synnytystapa ja vauvan ikä ensimmäisellä iholta iholle -kokemuksella), jonka äiti täyttää ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kengurun hoitoloki: Asiakirjan tallennusaika ja kengurun hoidon kesto. Dokumentoi, harjoitetaanko interventiota (mindfulness) yksiosaisella 5-pisteen Likert-asteikolla (0%, 25%, 50%, 75% tai 100% kengurun hoidosta"). Dokumentoi, kuinka kauan he käyttivät puhelimiaan, puhuivat jollekulle ja nukkuivat pois KMC:tä tehdessään samalla vaakalla. Dokumentoi tyytyväisyys Kangaroo Care -palveluun jokaisella istunnolla käyttämällä yksiosaista, 5-pisteistä Likert-asteikkoa ("Erittäin tyytymätön" - "Erittäin tyytyväinen"), joka mittaa äidin tyytyväisyyttä kengurun hoitoon ja tilaa kommenteille. Loki täytetään äidin toimesta viikoittain koko opiskeluajan.
- Mindfulness-asteikko: yllä kuvattu Toronto Mindfulness Scale, jonka äiti täyttää kerran ilmoittautumisen yhteydessä ja neljän viikon lopussa. Lisätään vaihtoehto, jonka avulla osallistuja voi ilmaista, ettei hän ymmärrä asteikon lausuntoa.
- Stressiasteikko: Neonatal Unit Parental Stressor Scale, kuten yllä on kuvattu, äidin on täytettävä kerran ilmoittautumisen yhteydessä ja neljän viikon lopussa.
- Masennus- ja ahdistuneisuusasteikko: Potilaan terveyskysely 4, kuten edellä on kuvattu, äidin on täytettävä kerran ilmoittautumisen yhteydessä ja neljän viikon lopussa.
- Toteutettavuuslomake: Tutkija loi tietolomakkeen arvioidakseen rekrytointikykyä, tiedonkeruumenettelyjä ja tulosmittauksia, resursseja ja kykyä hallita ja toteuttaa tutkimusta ja interventiota, joka tutkijoiden on täytettävä koko tutkimusajan.
- Hyväksyttävä lomake: Tutkija loi 3-pisteisen Likert-asteikon ("ei-hyväksyttävä" - "hyväksyttävä"), joka mittaa äidin hyväksyttävyyttä eri välineille (demografinen muoto ja tulosasteikot) ja hyväksyttävyyttä interventioon, ja äiti täyttää neljän viikon lopussa.
Tilastolliset analyysit
Kuvaavat tilastot lasketaan otoksen ominaisuuksien yhteenvetoon ja niitä verrataan ryhmien välillä. Asianmukaisia tilastollisia testejä (riippumattomia ja parillisia t-testejä, Wilcoxonin etumerkkitestejä, Mann-Whitneyn U-testejä ja χ2-testejä) käytetään tutkimaan tutkimusryhmien demografisia eroja, ryhmien välisiä eroja riippumattomien tutkimusmuuttujien (vanhemman stressipisteet, mindfulness-pisteet) ja ryhmän sisäiset muutokset molemmissa arvoissa ennen interventiota ja sen jälkeen. Pienen otoskokomme vuoksi olemme ensisijaisesti kiinnostuneita tutkimaan mahdollisten vaikutusten suuntaa. Toteutettavuustiedot analysoidaan tarvittaessa kuvaavilla tilastoilla ja tarvittaessa laadullisesti. Hyväksyttävyystiedot arvioidaan kuvaavien tilastojen avulla.
Mahdolliset riskit:
Riski on minimaalinen. Mindfulness harjoittelee aivoja kehittämään huomiokykyä. Mindfulness-meditaatiossa saattaa esiintyä haasteita. Haasteet ovat yleensä samat kuin normaalissa jokapäiväisessä elämässä. Kun ne esiintyvät mindfulnessin aikana, niistä tulee mahdollisuuksia kehittää oivallusta. Jos äidillä olisi ylivoimainen kokemus, hänelle mindfulness-ohjeita tarjoavat ihmiset voisivat auttaa häntä. Lisäksi yksikkömme sosiaalityöntekijät on koulutettu reagoimaan akuuttiin hätätilanteeseen, he ovat tietoisia tästä tutkimusprojektista ja ovat valmiita tukemaan äitejä tarpeen mukaan.
Mahdolliset edut:
Tähän tutkimukseen osallistumisesta voi olla suoraa hyötyä äideille tai ei. Jotkut ihmiset kokevat vähemmän stressiä, vähemmän ahdistusta, vähemmän häiritseviä ajatuksia, vähemmän hämmennystä tai vähemmän sumuista mieltä mindfulness-harjoittelun avulla. Jotkut ihmiset kokevat enemmän tyytyväisyyttä, enemmän täyttymystä tai he tulevat tietoisemmiksi tunteistaan, tietoisemmiksi ajatteluprosessistaan, enemmän läsnäolosta vuorovaikutuksessaan ja suhteissaan. Keräämämme tiedot voivat parantaa muiden äitien hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital, NICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidit olisivat oikeutettuja osallistumaan
- jos he puhuvat, lukevat ja kirjoittavat englantia,
- jos vauvan odotetaan tarvitsevan NICU-oleskelua vähintään 4 viikkoa työhönoton jälkeen,
- jos vauvan terveydentila mahdollistaa ihon välisen hoidon työhönoton yhteydessä,
- jos äiti on käytettävissä säännölliseen kenguruhoitoon seuraavien 4 viikon aikana rekrytoinnin jälkeen ja
- jos äiti suostuu saamaan opetusta 30-45 minuuttia viikossa näiden neljän viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joiden vauva kokee välittömän kuolemanvaaran rekrytoinnin yhteydessä, suljetaan pois.
- Äidit, jotka ilmoittivat nykyisistä mielenterveysongelmista, nykyisestä tai aiemmasta päihteiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-interventio
Neljä kasvokkain suoria Mindfulness-tekniikan valmennusta viikon välein. Seuraavassa on kunkin valmennusistunnon laaja teema Viikko 1 - Ensimmäisellä tapaamisella äidit oppivat harjoittelemaan johdannon mindfulness-tekniikkaa kehittääkseen tietoisuutta kehossa koetuista tuntemuksista, kun he pitävät vauvaa sylissä. Viikko 2 - Toisella tapaamisella äidit oppivat harjoittelemaan toista mindfulness-tekniikkaa luodakseen positiivisia tunteita kehossa samalla, kun he pitelevät vauvaa. Kolmannen ja neljännen viikoittaisen tapaamisen aikana äideillä on mahdollisuus kysyä kysymyksiä ja tutustua molempiin mindfulness-tekniikoihin tarpeen mukaan. |
Osallistujille opetetaan mindfulness-tekniikoita
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikille kontrolliryhmän äideille tarjotaan standardihoitoa, joka sisältää kenguruhoidon, mutta ei sisällä mindfulness-käytäntöjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos stressin oireissa
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
|
Parental Stressor Scalen käyttö NICU-vanhemmille.
Vanhemmat arvostavat stressin määrää.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan stressaava) 5:een (erittäin stressaava).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa stressitasoa.
|
Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
|
Potilaan terveyskyselyn käyttäminen 4. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (melkein joka päivä).
Korkeampi pistemäärä viittaa ahdistuneisuuteen.
|
Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
|
Potilaan terveyskyselyn käyttäminen 4. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (melkein joka päivä).
Korkeampi pistemäärä viittaa masennukseen.
|
Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Tutkija loi 3-pisteen Likert-asteikon, joka mittaa eri instrumenttien hyväksyttävyyttä ja mindfulness-interventiota tutkimusprojektin aikana
|
4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00089053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .