マインドフル カンガルー ケア: スキン トゥ スキン ケア中の母親へのマインドフルネス介入
新生児集中治療室 (NICU) に入院している乳児を持つ親が非常に高いレベルのストレスを抱えていることが報告されています。 文献を検討すると、その症状は心的外傷後ストレス障害(PTSD)や急性ストレス障害と一致しており、多くの親が1か月以上続くうつ病を患っていることが示されています。 スキン・トゥ・スキン・ケアは、母親のストレスの軽減など、母親と乳児に多くのメリットをもたらします。 しかし、NICU環境で早産児の肌と肌のケアをしている母親は、赤ちゃんや「今この瞬間にいること」に集中するのではなく、心肺機能のモニタリングとそのアラームに焦点を当てていることが観察されています。 また、母親が肌と肌を触れ合わせながら睡眠をとったり、親が肌と肌を触れ合わせながらハンドヘルドデバイスで気を紛らわせたりする場合には、他にも課題が指摘されています。 マインドフルネスは、今この瞬間に集中し、判断せず思いやりのある方法で今この瞬間を受け入れる方法を提供します。 マインドフルネスは、NICUに入院している赤ちゃんの親のストレスを軽減することが示されています。
現在までのところ、スキンケア中のマインドフルネスを検討した研究はありません。 この研究では、肌と肌のケアを提供する母親にマインドフルネスのスキルを教えることの実現可能性と受け入れ可能性を調査し、母親のストレスや気晴らしに対するその効果を研究します。
この研究では、NICUの母親に4週間連続でスキン・トゥ・スキン・ケア中にマインドフルネスに基づいた戦略を提供することが含まれています。 参加者はインフォームドコンセントを通じて登録されます。 すべての参加者には、ストレス軽減、精神的健康、マインドフルネス指数に対するセッションの影響を調べるため、参加前と参加後にアンケートが提供されます。 参加者には毎週カンガルーの世話記録を付けることも奨励されます。 参加者は、4 週間の終わりに受け入れフォームに記入するよう求められます。 データは、ストレス軽減と精神的健康に対するマインドフルネスの効果を研究するために分析されます。 この研究は、NICUの母親によるそのようなコースの受け入れと受け入れを理解するのにも役立ちます。 この研究の結果は、スキン・トゥ・スキン・ケア中のマインドフルネスの実践が親のストレス軽減に及ぼす影響を調べる将来のランダム化対照試験につながるだろう。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
カンガルー マザー ケア (KMC) は、資源が少ない地域での早産児や低出生体重児の新生児ケアを補完するために開発されました。 KMC中、赤ちゃんは母親(または父親)の胸に肌と肌が触れ合う位置に置かれ、各セッションは許容できる場合は30分から数時間、またはそれ以上続くことがあります。 最近のメタ分析では、KMC は体温調節を改善し、生理学的安定性を高め、母乳育児を促進し、死亡率と感染症も減少させると結論付けています。 KMC は母子の愛着を改善し、母親のストレスを軽減することも示されています。 KMC は世界中で広く実施されています。 スキン・トゥ・スキン・ケアには、特に新生児期において、特定の課題や懸念があることが確認されています。 産後、赤ちゃんが予期せぬ突然倒れる例がいくつか報告されています。 ほとんどの場合、これらのエピソードは、母子二者関係を選択する際の不十分な標準化に関連していました。 赤ちゃんの位置、KMC 中の母親の睡眠、および KMC 中の不適切なモニタリングと強い関連があります。 KMC 投与中の母親と新生児の転倒も、特に KMC 投与中の母親の睡眠に関連する懸念として報告されています。
NICU 環境の KMC には、人員配置の問題、利用可能なトレーニングが不十分であること、輸液ポンプや人工呼吸器に接続されている状態での乳児の移送の困難さ、介護者と家族の間のストレスなど、最近の系統的レビューで特定された障壁という独自の課題があります。 NICU環境で早産児にKMCを与えている母親は、赤ちゃんや「今この瞬間にいること」に集中するのではなく、心肺モニタリングとそのアラームに焦点を当てていることも観察されています。 また、KMC を提供している間の母親の睡眠や、KMC を提供している間にハンドヘルドデバイスで親の注意をそらすことに関して、他にも課題が指摘されています。
NICUに入院する赤ちゃんの親は大きなストレスを感じます。 NICU で乳児を育てた親の経験を体系的にレビューしたところ、親は不安やストレスを経験していることがわかりました。 母親の40%に急性ストレス障害の症状がある
ここエドモントンのストーリー小児病院で実施された前向き観察研究では、未熟児の誕生から7〜10日後に発生したことが報告されています。 別の研究では心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を評価し、母親の 51% と父親の 33% が PTSD の検査で陽性であることがわかりました。
マインドフルネスは、今この瞬間に集中し、判断せず思いやりのある方法で今この瞬間を受け入れる方法を提供します。 マインドフルネスは、NICUに入院している赤ちゃんの親のストレスを軽減することが示されています。
このパイロット研究は、KMCを提供する母親にマインドフルネスのスキルを教え、母親のストレスや気晴らしに対するその効果を研究する機会を探ることが計画されています。 私たちの知る限り、カンガルーケアや肌と肌のケアにおけるマインドフルネスを評価した科学的研究はありません。
目的
カンガルーの母親のケアをしながらマインドフルネスを実践することの実現可能性と受け入れ可能性を探る - 「マインドフル・カンガルー・ケア」
ストレスの軽減、マインドフルネス状態の変化、うつ病や不安症のスクリーニングの変化、この実践に対する全体的な満足度など、マインドフル カンガルー ケアの潜在的な利点を探ること
材料および方法
この研究は、非盲検、前向き、観察パイロットランダム化対照研究です。
包含基準と除外基準
ロイヤル・アレクサンドラのストーリー小児病院NICUで赤ちゃんがケアを受けている産後の母親は、この研究に参加する資格がある。
お母さんも参加資格ありますよ
a) 英語を話し、読み書きできるかどうか、b) 赤ちゃんが採用後少なくとも 4 週間の NICU 滞在が必要になると予想されるかどうか、c) 赤ちゃんの病状が採用時に肌と肌のケアを可能にするかどうか、d )母親が募集後の次の 4 週間に定期的にカンガルーの世話をすることができ、母親がその 4 週間の間毎週 30 ~ 45 分間何らかの指導を受けることに同意する場合。
採用時に赤ちゃんの死の危険が差し迫っている母親は除外される。 現在の精神疾患の問題、現在または以前の薬物乱用/中毒を報告した母親は除外されます。
両グループ合わせて15名ずつ、計30名の参加者を募集する予定です。
手順
採用されると、母親は、マインドフルなカンガルーケア介入グループまたは介入なしのカンガルーケアグループにランダムに割り当てられます。 スキン・トゥ・スキン・ケアの事前の経験を確実にするために、両方のグループのデータ収集は、母親が赤ちゃんと少なくとも 2 回スキン・トゥ・スキンの経験をした後に開始されます。
介入
マインドフル カンガルー ケア グループ (MKCG)
研究チームのメンバーは全員、マインドフルネスの実践者および/またはコーチです。 研究者の中には、毎週、すべての母親にマンツーマンでマインドフルネスの実践を 4 週間にわたって指導し、サポートする人もいます。
MKCG では、毎週の間隔でマインドフルネスのテクニックに関する 4 回の対面式の直接コーチングが行われます。 各コーチングセッションの大まかなテーマは次のとおりです。
第 1 週 - 初めての対面で、母親は、赤ちゃんを抱いているときに体で感じるあらゆる感覚への意識を高めるための、マインドフルネスの入門テクニックを実践する方法を学びます。
第 2 週 - 2 回目の対面では、母親は赤ちゃんを抱きながら体の中にポジティブな感情を生み出すための 2 つ目のマインドフルネス テクニックを実践する方法を学びます。
毎週の 3 回目と 4 回目のミーティングでは、母親たちは必要に応じて質問し、両方のマインドフルネスのテクニックをさらに探求する機会があります。
コントロールグループ (CG)
カンガルーケアを含む標準的なケアが対照群のすべての母親に提供されますが、マインドフルネスの実践は含まれません。
実現可能性、受容性、ストレスへの影響を研究するために、母親が完了できるように、次のツールが提供されます。
パイロットスタディの性質上、電力解析は行われません。 30 人の母親からなる便利なサンプルを採用するという目標が設定されています。 参加者候補 30 人は、登録時に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます (各グループに 15 人の参加者)。
楽器
- 一般人口統計フォーム: 研究者が母親の人口統計データ フォームを作成しました (年齢、教育レベル、妊娠数、出産歴、他の子供たちとのカンガルーケアの過去の経験、うつ病/不安症の病歴、赤ちゃんの出生時の在胎期間、出生体重、出産の種類、および最初の肌と肌の触れ合いを経験したときの乳児の年齢)登録時に母親が記入する必要があります。
- カンガルーケアログ: カンガルーケアのタイミングと期間を記録する文書。 単一項目の 5 点リッカート尺度 (カンガルー ケアの 0%、25%、50%、75%、または 100%) を使用して、介入 (マインドフルネス) が実践されているかどうかを文書化します。 同じスケールを使用して、KMC を実行中に、電話を使用した時間、誰かと話した時間、そして寝てしまった時間を文書化します。 カンガルーケアに対する母親の満足度を測定する単一項目の 5 段階リッカート尺度 (「非常に不満」から「非常に満足」) とコメントを記入するスペースを使用して、各セッションのカンガルーケアに対する満足度を文書化します。 学習時間中、母親は毎週記録を記入します。
- マインドフルネス スケール: 上記のトロント マインドフルネス スケールは、登録時と 4 週間の終わりに母親が 1 回記入します。 参加者がスケール上のステートメントを理解できないことを表明できるオプションが追加されます。
- ストレススケール:上記の新生児単位の親のストレススケール。登録時と 4 週間の終わりに母親が 1 回記入します。
- うつ病および不安の尺度: 患者の健康に関する質問票 4 (上記のとおり)。登録時と 4 週間の終わりに母親が 1 回記入します。
- 実現可能性フォーム: 研究者は、採用能力、データ収集手順と結果の尺度、研究と介入を管理および実施するためのリソースと能力を評価するためのデータ フォームを作成し、研究期間全体を通じて研究者が完了する必要があります。
- 受容性フォーム:研究者は、さまざまな手段(人口統計学的形態と結果尺度)に対する母親の受容性と介入に対する母親の受容性を測定する 3 点リッカート尺度(「受け入れられない」から「受け入れられる」)を作成しました。これは母親が面接時に記入するものです。 4週間の終わり。
統計分析
サンプルの特徴を要約するために記述統計が計算され、グループ間で比較されます。 適切な統計検定 (独立および対応のある t 検定、ウィルコクソンの符号付き順位検定、マン-ホイットニーの U 検定、および χ2 検定) を使用して、研究グループの人口統計間の差異、グループの独立した研究変数 (親のストレス スコア、親のストレス スコア、マインドフルネススコア)、および介入前から介入後までの両方のスコアのグループ内での変化。 サンプルサイズが小さいため、私たちは主に効果の方向性を調査することに興味があります。 実現可能性データは、必要に応じて記述統計によって、また必要に応じて定性的に分析されます。 受容性データは記述統計を使用して評価されます。
考えられるリスク:
リスクは最小限です。 マインドフルネスの実践は、脳を訓練して注意力を発達させます。 マインドフルネス瞑想中に問題が発生する可能性があります。 これらの課題は通常、通常の日常生活で発生するものと同じです。 マインドフルネス中にそれらが起こると、洞察力を養う機会になります。 母親が圧倒的な経験をした場合、マインドフルネスの指導を行っている人々が母親を助けることができるでしょう。 さらに、私たちの部隊のソーシャルワーカーは急性の苦痛に対応する訓練を受けており、この研究プロジェクトを認識しており、必要に応じて母親たちを喜んでサポートします。
考えられる利点:
この研究に参加することで母親に直接的な利益がある場合もあれば、ない場合もあります。 マインドフルネスを実践すると、ストレスが減り、不安が減り、侵入的思考が減り、混乱が減ったり、頭の霧が減ったりする人もいます。 より多くの満足感や達成感を経験したり、自分の感情や思考プロセスをより認識したり、相互作用や人間関係における存在感が増したりする人もいます。 私たちが収集する情報は、他の母親のケアを改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital, NICU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
お母さんも参加資格ありますよ
- 彼らが英語を話し、読み書きできるなら、
- 赤ちゃんが採用後少なくとも 4 週間の NICU 滞在を必要とすることが予想される場合、
- 赤ちゃんの病状が採用時に肌と肌のケアを可能にしている場合、
- 母親が募集後の次の 4 週間に定期的にカンガルーの世話をすることができるかどうか、および
- 母親がその 4 週間の間、毎週 30 ~ 45 分間何らかの指導を受けることに同意する場合。
除外基準:
- 採用時に赤ちゃんの死の危険が差し迫っている母親は除外される。
- 現在の精神疾患の問題、現在または以前の薬物乱用/中毒を報告した母親は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネス介入
マインドフルネステクニックに関する対面での直接コーチングを週 1 回で 4 回実施します。 各コーチングセッションの大まかなテーマは次のとおりです。 第 1 週 - 初めての対面で、母親は、赤ちゃんを抱いているときに体で感じるあらゆる感覚への意識を高めるための、マインドフルネスの入門テクニックを実践する方法を学びます。 第 2 週 - 2 回目の対面では、母親は赤ちゃんを抱きながら体の中にポジティブな感情を生み出すための 2 つ目のマインドフルネス テクニックを実践する方法を学びます。 毎週の 3 回目と 4 回目のミーティングでは、母親たちは必要に応じて質問し、両方のマインドフルネスのテクニックをさらに探求する機会があります。 |
マインドフルネスのテクニックを参加者に教えます
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介入なし:コントロール
カンガルーケアを含む標準的なケアが対照群のすべての母親に提供されますが、マインドフルネスの実践は含まれません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス症状の変化
時間枠:募集から4週間後までに変更
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NICU の親に対する親のストレス尺度の使用。
親はストレスの量を評価します。
各質問のスコアの範囲は 1 (まったくストレスではない) から 5 (非常にストレス) までです。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
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募集から4週間後までに変更
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不安症状の変化
時間枠:募集から4週間後までに変更
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患者健康アンケートの使用 4. 各質問のスコアの範囲は 1 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) です。
スコアが高いほど不安を示唆します。
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募集から4週間後までに変更
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うつ病の症状の変化
時間枠:募集から4週間後までに変更
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患者健康アンケートの使用 4. 各質問のスコアの範囲は 1 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) です。
スコアが高いほどうつ病を示唆します。
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募集から4週間後までに変更
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受容性
時間枠:採用から4週間後
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研究者は、研究プロジェクト中のさまざまな手段とマインドフルネス介入の受容性を測定する 3 点リッカート尺度を作成しました。
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採用から4週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marc-Antoine Landry, MD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネスの臨床試験
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National Center for Complementary and Integrative...完了