- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04696770
Mindful Kangaroo Care: intervento di consapevolezza per le madri durante la cura pelle a pelle
Livelli molto elevati di stress sono stati riportati nei genitori con i loro bambini ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU). La revisione della letteratura mostra che i sintomi sono coerenti con il disturbo post-traumatico da stress (PTSD), il disturbo acuto da stress e molti genitori soffrono di depressione che dura più di un mese. La cura pelle a pelle offre molti vantaggi alla madre e al bambino, compresa la riduzione dello stress materno. Tuttavia, è stato osservato che le madri che prestano assistenza pelle a pelle ai neonati pretermine in un ambiente di terapia intensiva neonatale si concentrano sul monitoraggio cardiorespiratorio e sui suoi allarmi invece di concentrarsi sul bambino e sull'"essere nel momento". Ci sono state anche altre sfide rilevate con il sonno materno fornendo allo stesso tempo la distrazione pelle a pelle e dei genitori sui dispositivi portatili fornendo allo stesso tempo pelle a pelle. La consapevolezza offre un modo per concentrarsi sull'essere nel momento e accettare il momento presente in modo non giudicante e compassionevole. È stato dimostrato che la consapevolezza riduce lo stress nei genitori dei bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale.
Ad oggi, non ci sono studi che esaminano la Mindfulness durante la cura pelle a pelle. Questo studio esplorerà la fattibilità e l'accettabilità dell'insegnamento delle abilità di consapevolezza alle madri che forniscono cure pelle a pelle e ne studierà gli effetti sullo stress materno e sulla distrazione.
Questo studio prevede la fornitura di strategie basate sulla consapevolezza durante la cura pelle a pelle alle madri in terapia intensiva neonatale per quattro settimane consecutive. I partecipanti saranno iscritti attraverso il consenso informato. A tutti i partecipanti verranno forniti questionari pre e post partecipazione per esaminare l'impatto delle sessioni sulla riduzione dello stress, sul benessere mentale e sul quoziente di consapevolezza. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a mantenere un registro settimanale della cura del canguro. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un modulo di accettazione al termine delle 4 settimane. I dati saranno analizzati per studiare l'effetto della mindfulness sulla riduzione dello stress e sul benessere mentale. Lo studio aiuterà anche a capire l'adozione e l'accettazione di un tale corso da parte delle madri in terapia intensiva neonatale. I risultati di questo studio porteranno a un futuro studio controllato randomizzato che esaminerà l'impatto della pratica della consapevolezza durante la cura pelle a pelle sulla riduzione dello stress dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
Kangaroo Mother Care (KMC) è stato sviluppato per integrare l'assistenza neonatale per i neonati prematuri e con basso peso alla nascita nelle aree in cui vi erano meno risorse. Durante la KMC, un bambino viene posizionato a contatto pelle a pelle con il torace della madre (o del padre) e ogni sessione può durare da 30 minuti a poche ore o più a seconda della tolleranza. Una recente meta-analisi ha concluso che la KMC ha portato a una migliore regolazione termica, stabilità fisiologica, miglioramento dell'allattamento al seno e anche riduzione della mortalità e delle infezioni. È stato anche dimostrato che KMC migliora l'attaccamento madre-bambino e riduce lo stress materno. KMC è ampiamente praticato in tutto il mondo. Anche la cura pelle a pelle è stata identificata con alcune sfide e preoccupazioni, specialmente nell'immediato periodo neonatale. Sono stati segnalati diversi casi di collasso postnatale improvviso e inaspettato dei bambini. Nella maggior parte dei casi, questi episodi sono stati associati a una standardizzazione inadeguata nella selezione delle diadi madre-bambino. Esiste una forte associazione con la posizione del bambino, il sonno materno durante la KMC e un monitoraggio inadeguato durante la KMC. Anche la caduta materna e neonatale durante la somministrazione di KMC è stata segnalata come una preoccupazione associata in particolare al sonno materno durante la somministrazione di KMC.
La KMC in un ambiente NICU ha le sue sfide con le barriere identificate in una recente revisione sistematica tra cui, problemi di personale, formazione inadeguata disponibile, difficoltà nel trasferire i bambini per KMC mentre sono attaccati a pompe per infusione e ventilatori, stress tra gli operatori sanitari e le famiglie. È stato anche osservato che le madri che somministrano KMC per neonati pretermine in un ambiente di terapia intensiva neonatale si concentrano sul monitoraggio cardiorespiratorio e sui suoi allarmi invece di concentrarsi sul bambino e sull'"essere nel momento". Sono state rilevate anche altre sfide con il sonno materno fornendo KMC e la distrazione dei genitori su dispositivi portatili fornendo KMC.
I genitori dei bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale subiscono molto stress. Una revisione sistematica dell'esperienza dei genitori di avere un bambino in terapia intensiva neonatale ha mostrato che i genitori provano ansia e stress. Sintomi di disturbo da stress acuto nel 40% delle madri
7-10 giorni dopo la nascita del neonato prematuro è stato riportato in uno studio osservazionale prospettico condotto qui allo Stollery Children Hospital, Edmonton. Un altro studio ha valutato i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e ha rilevato che il 51% delle madri e il 33% dei padri risultavano positivi allo screening per PTSD.
La consapevolezza offre un modo per concentrarsi sull'essere nel momento e accettare il momento presente in modo non giudicante e compassionevole. È stato dimostrato che la consapevolezza riduce lo stress nei genitori dei bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale.
Questo studio pilota è progettato per esplorare l'opportunità di insegnare le abilità di Mindfulness alle madri che forniscono KMC e studiarne gli effetti sullo stress materno e sulla distrazione. A nostra conoscenza, non ci sono studi scientifici che abbiano valutato la consapevolezza durante la cura del canguro o la cura della pelle a pelle.
OBBIETTIVO
Esplorare la fattibilità e l'accettabilità della pratica della consapevolezza mentre si prestano cure alla madre canguro - "Mindful Kangaroo care"
Per esplorare i potenziali benefici della cura Mindful Kangaroo, come la riduzione dello stress, il cambiamento nello stato di consapevolezza, la variazione nello screening per la depressione e l'ansia e la soddisfazione generale per questa pratica
MATERIALI E METODI
Questo studio è uno studio pilota, randomizzato, controllato, osservazionale, non in cieco.
Criteri di inclusione ed esclusione
Le madri dopo il parto il cui bambino riceve cure presso lo Stollery Children Hospital NICU, sede di Royal Alexandra, possono partecipare allo studio.
Le madri potrebbero partecipare
a) se parlano, leggono e scrivono in inglese, b) se si prevede che il loro bambino richieda una degenza in terapia intensiva neonatale di almeno 4 settimane dopo il reclutamento, c) se le condizioni mediche del bambino consentono cure pelle a pelle al momento del reclutamento, d ) se la madre è disponibile a prendersi regolarmente cura del canguro durante le successive 4 settimane dopo l'assunzione e se la madre è d'accordo a ricevere un po' di insegnamento per 30-45 minuti settimanali durante quelle quattro settimane.
Saranno escluse le madri il cui bambino sta vivendo un rischio imminente di morte al momento del reclutamento. Saranno escluse le madri che hanno segnalato problemi di malattia mentale attuali, abuso di sostanze / dipendenza attuali o precedenti.
Miriamo a reclutare 30 partecipanti, 15 in entrambi i gruppi.
Procedura
Una volta reclutate, le madri verranno randomizzate nel gruppo di intervento di cura del canguro consapevole o nel gruppo di cura del canguro senza intervento. Per garantire una precedente esperienza con la cura pelle a pelle, la raccolta dei dati in entrambi i gruppi inizierà dopo che la madre avrà avuto almeno due esperienze pelle a pelle con il suo bambino.
Interventi
Mindful Kangaroo Care Group (MKCG)
Tutti i membri del team di ricerca sono praticanti di mindfulness e/o coach. Alcuni dei ricercatori istruirebbero e sosterrebbero settimanalmente, uno contro uno, tutte le madri nelle loro pratiche di consapevolezza per un periodo di 4 settimane.
Il MKCG coinvolgerà quattro coaching diretti faccia a faccia sulle tecniche di Mindfulness a intervalli settimanali. Quello che segue sarà il tema generale di ogni sessione di coaching
Settimana 1 - Al primo incontro, le madri impareranno a praticare una tecnica di mindfulness introduttiva per sviluppare la consapevolezza di eventuali sensazioni provate nel corpo mentre tengono in braccio il loro bambino.
Settimana 2 - Nel secondo incontro, le madri impareranno a praticare una seconda tecnica di mindfulness per creare sensazioni positive nel corpo mentre tengono in braccio il loro bambino.
Durante il terzo e il quarto incontro settimanale, le madri avranno la possibilità di porre le loro domande ed esplorare ulteriormente entrambe le tecniche di mindfulness, se necessario.
Gruppo di controllo (CG)
Lo standard di cura sarà offerto a tutte le madri nel gruppo di controllo che include la cura del canguro ma non comporta alcuna pratica di consapevolezza.
Verranno dati alle madri i seguenti strumenti da completare per studiarne la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto sullo stress.
L'analisi della potenza non verrà eseguita a causa della natura dello studio pilota; si pone l'obiettivo di reclutare un campione di convenienza di 30 madri. I 30 possibili partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 (15 partecipanti per ogni gruppo) al momento dell'iscrizione.
Strumenti
- Modulo dati demografici generali: un ricercatore ha creato un modulo dati demografici materni (età, livello di istruzione, numero di gestazioni, parità, precedente esperienza con la cura del canguro con altri bambini, storia di depressione/ansia, età gestazionale alla nascita del bambino, peso alla nascita, tipo di parto e età infantile alla prima esperienza pelle a pelle) da compilare a cura della madre al momento dell'arruolamento.
- Registro della cura del canguro: documentare i tempi di registrazione e la durata della cura del canguro. Documentare se l'intervento (mindfulness) viene praticato o meno utilizzando una scala Likert a 5 punti a un singolo elemento (0%, 25%, 50%, 75% o 100% di kangaroo care"). Documenta per quanto tempo hanno usato i loro telefoni, hanno parlato con qualcuno e hanno dormito mentre facevano KMC usando la stessa scala. Documenta la soddisfazione per Kangaroo Care per ogni sessione utilizzando una scala Likert a 5 punti a singolo elemento (da "Molto insoddisfatto" a "Molto soddisfatto") che misura la soddisfazione della madre per Kangaroo Care e uno spazio per scrivere eventuali commenti. Registro che la madre deve completare settimanalmente per tutto il tempo di studio.
- Scala Mindfulness: Toronto Mindfulness Scale come descritto sopra deve essere completato dalla madre una volta al momento dell'arruolamento e alla fine delle quattro settimane. Verrà aggiunta un'opzione per consentire al partecipante di esprimere che non comprende l'affermazione sulla bilancia.
- Scala dello stress: Scala dei fattori di stress dei genitori dell'unità neonatale come descritto sopra, che deve essere completata dalla madre una volta al momento dell'arruolamento e alla fine delle quattro settimane.
- Scala della depressione e dell'ansia: questionario sulla salute del paziente 4, come descritto sopra, da completare da parte della madre una volta all'arruolamento e alla fine delle quattro settimane.
- Modulo di fattibilità: un ricercatore ha creato un modulo di dati per valutare la capacità di reclutamento, le procedure di raccolta dei dati e le misure di esito, le risorse e la capacità di gestire e implementare lo studio e l'intervento, che devono essere completati dagli investigatori per tutto il tempo dello studio.
- Modulo di accettabilità: un ricercatore ha creato una scala Likert a 3 punti (da "inaccettabile" a "accettabile") che misura l'accettabilità della madre rispetto ai diversi strumenti (forma demografica e scale di esito) e l'accettabilità all'intervento, che deve essere completata dalla madre al fine delle quattro settimane.
analisi statistiche
Le statistiche descrittive saranno calcolate per riassumere le caratteristiche del campione e saranno confrontate tra i gruppi. Verranno utilizzati test statistici appropriati (t-test indipendenti e appaiati, test dei ranghi con segno di Wilcoxon, test U di Mann-Whitney e test χ2) per esaminare le differenze tra i dati demografici del gruppo di studio, le differenze tra le variabili di studio indipendenti dei gruppi (punteggio di stress dei genitori, punteggio di consapevolezza) e per i cambiamenti all'interno del gruppo in entrambi i punteggi da prima a dopo l'intervento. Data la nostra piccola dimensione del campione, siamo principalmente interessati a esplorare la direzione di eventuali effetti. I dati di fattibilità saranno analizzati mediante statistiche descrittive ove opportuno e qualitativamente ove opportuno. I dati di accettabilità saranno valutati utilizzando statistiche descrittive.
Possibili rischi:
Il rischio è minimo. La pratica della consapevolezza allena il cervello a sviluppare capacità di attenzione. Potrebbero esserci delle sfide che possono sorgere durante la meditazione consapevole. Queste sfide sono solitamente le stesse che sorgono durante la normale vita quotidiana. Quando si verificano durante la consapevolezza, diventano opportunità per sviluppare l'intuizione. Se una madre ha avuto un'esperienza travolgente, le persone che le offrono istruzioni di consapevolezza sarebbero in grado di aiutarla. Inoltre, gli assistenti sociali della nostra unità sono formati per rispondere al disagio acuto, sono a conoscenza di questo progetto di ricerca e sono disposti a sostenere le madri secondo necessità.
Possibili vantaggi:
Potrebbe esserci o meno un vantaggio diretto per le madri dalla partecipazione a questo studio. Alcune persone sperimentano meno stress, meno ansia, pensieri meno invadenti, meno confusione o mente meno annebbiata con una pratica di consapevolezza. Alcune persone sperimentano più soddisfazione, più appagamento o diventano più consapevoli delle proprie emozioni, più consapevoli del proprio processo di pensiero, più presenza nelle loro interazioni e relazioni. Le informazioni che raccoglieremo possono migliorare la cura di altre madri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital, NICU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le madri potrebbero partecipare
- se parlano, leggono e scrivono in inglese,
- se si prevede che il loro bambino richieda un soggiorno in terapia intensiva neonatale di almeno 4 settimane dopo il reclutamento,
- se le condizioni mediche del bambino consentono la cura pelle a pelle al momento del reclutamento,
- se la madre è disponibile a prendersi cura regolarmente del canguro durante le successive 4 settimane dopo il reclutamento e
- se la madre è d'accordo nel ricevere un po' di insegnamento per 30-45 minuti settimanali durante quelle quattro settimane.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le madri il cui bambino sta vivendo un rischio imminente di morte al momento del reclutamento.
- Saranno escluse le madri che hanno segnalato problemi di malattia mentale attuali, abuso di sostanze / dipendenza attuali o precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento di consapevolezza
Quattro coaching diretti faccia a faccia sulla tecnica Mindfulness a intervalli settimanali. Quello che segue sarà il tema generale di ogni sessione di coaching Settimana 1 - Al primo incontro, le madri impareranno a praticare una tecnica di mindfulness introduttiva per sviluppare la consapevolezza di eventuali sensazioni provate nel corpo mentre tengono in braccio il loro bambino. Settimana 2 - Nel secondo incontro, le madri impareranno a praticare una seconda tecnica di mindfulness per creare sensazioni positive nel corpo mentre tengono in braccio il loro bambino. Durante il terzo e il quarto incontro settimanale, le madri avranno la possibilità di porre le loro domande ed esplorare ulteriormente entrambe le tecniche di mindfulness, se necessario. |
Ai partecipanti verranno insegnate tecniche di mindfulness
|
Nessun intervento: Controllo
Lo standard di cura sarà offerto a tutte le madri nel gruppo di controllo che include la cura del canguro ma non comporta alcuna pratica di consapevolezza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dei sintomi dello stress
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento a 4 settimane dopo
|
Utilizzo della Parental Stressor Scale per i genitori della terapia intensiva neonatale.
I genitori valutano la quantità di stress.
I punteggi per ogni domanda vanno da 1 (per niente stressante) a 5 (estremamente stressante).
Un punteggio più alto indica un più alto livello di stress.
|
Passaggio dal reclutamento a 4 settimane dopo
|
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento a 4 settimane dopo
|
Uso del questionario sulla salute del paziente 4. I punteggi per ciascuna domanda vanno da 1 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno).
Un punteggio più alto suggerisce ansia.
|
Passaggio dal reclutamento a 4 settimane dopo
|
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento a 4 settimane dopo
|
Uso del questionario sulla salute del paziente 4. I punteggi per ciascuna domanda vanno da 1 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno).
Un punteggio più alto suggerisce la depressione.
|
Passaggio dal reclutamento a 4 settimane dopo
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'assunzione
|
Un ricercatore ha creato una scala Likert a 3 punti, misurando l'accettabilità dei diversi strumenti e l'intervento di consapevolezza durante il progetto di ricerca
|
4 settimane dopo l'assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00089053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Consapevolezza
-
University of California, Los AngelesCompletatoInfiammazione | Depressione, Ansia | Funzionamento psicosocialeStati Uniti
-
National Center for Complementary and Integrative...Completato
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAttivo, non reclutanteBurnout, Professionista | Stress Traumatico Secondario | Compassione StanchezzaCanada
-
University of HaifaReclutamentoDisturbi da stress, post-traumatici | Disturbo correlato allo stressIsraele
-
University of BaselReclutamento
-
Institut de Cancérologie de LorraineCompletatoCancro al seno | Cancro alla prostataFrancia
-
Canandaigua VA Medical CenterCompletatoLombalgia cronicaStati Uniti
-
Glasgow Caledonian UniversityCompletatoDepressione | Ictus | Fatica | Ansia | Incidente cerebrovascolareRegno Unito
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of HaifaCompletatoDisturbi da stress, post-traumatici | Disturbo correlato allo stressIsraele