- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04696770
Mindful Kangaroo Care: Mindfulness-interventie voor moeders tijdens huid-op-huidverzorging
Zeer hoge niveaus van stress zijn gemeld bij ouders met hun baby's die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Uit literatuuronderzoek blijkt dat de symptomen passen bij een posttraumatische stressstoornis (PTSS), een acute stressstoornis en dat veel ouders een depressie hebben die langer dan een maand aanhoudt. Huid-op-huidverzorging biedt veel voordelen voor de moeder en het kind, waaronder vermindering van maternale stress. Er is echter waargenomen dat moeders die huid-op-huidzorg geven aan te vroeg geboren baby's in een NICU-omgeving, zich concentreren op de cardiorespiratoire bewaking en de bijbehorende alarmen in plaats van zich te concentreren op de baby en "in het moment zijn". Er zijn ook andere uitdagingen geconstateerd met betrekking tot de slaap van de moeder terwijl ze huid-op-huid- en ouderlijke afleiding bieden op draagbare apparaten terwijl ze huid-op-huid bieden. Mindfulness biedt een manier om je te concentreren op in het moment zijn en het huidige moment accepteren op een niet-oordelende en medelevende manier. Van mindfulness is aangetoond dat het stress vermindert bij ouders van baby's die op de NICU zijn opgenomen.
Tot op heden zijn er geen onderzoeken naar Mindfulness tijdens huid-op-huidverzorging. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het aanleren van mindfulness-vaardigheden aan moeders die huid-op-huidzorg verlenen en onderzoekt de effecten ervan op maternale stress en afleiding.
Deze studie omvat het aanbieden van op mindfulness gebaseerde strategieën tijdens huid-op-huidverzorging aan NICU-moeders gedurende vier opeenvolgende weken. Deelnemers worden ingeschreven via geïnformeerde toestemming. Alle deelnemers krijgen vragenlijsten voor en na deelname om de impact van de sessies op stressvermindering, mentaal welzijn en mindfulness-quotiënt te onderzoeken. De deelnemers worden ook aangemoedigd om wekelijks een logboek voor kangoeroezorg bij te houden. Aan het einde van de 4 weken wordt deelnemers gevraagd een acceptatieformulier in te vullen. De gegevens zullen worden geanalyseerd om het effect van mindfulness op stressvermindering en mentaal welzijn te bestuderen. De studie zal ook helpen de acceptatie en acceptatie van een dergelijke cursus door NICU-moeders te begrijpen. De resultaten van deze studie zullen leiden tot een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin wordt gekeken naar de impact van mindfulness-oefeningen tijdens huid-op-huidverzorging op ouderlijke stressvermindering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Kangaroo Mother Care (KMC) is ontwikkeld als aanvulling op de neonatale zorg voor te vroeg geboren baby's en baby's met een laag geboortegewicht in gebieden waar er minder middelen waren. Tijdens KMC wordt een baby in huid-op-huidcontact geplaatst met de borst van de moeder (of vader) en elke sessie kan 30 minuten tot enkele uren of langer duren, afhankelijk van de tolerantie. Een recente meta-analyse concludeerde dat KMC resulteerde in een betere thermische regulatie, fysiologische stabiliteit, verbeterde borstvoeding en ook verminderde mortaliteit en infectie. Van KMC is ook aangetoond dat het de hechting tussen moeder en kind verbetert en de stress bij de moeder vermindert. KMC wordt op grote schaal beoefend over de hele wereld. Huid-op-huidverzorging is ook geïdentificeerd met bepaalde uitdagingen en zorgen, vooral in de onmiddellijke neonatale periode. Er zijn verschillende gevallen gemeld van de plotselinge onverwachte postnatale ineenstorting van baby's. In de meeste gevallen gingen deze episodes gepaard met onvoldoende standaardisatie bij het selecteren van moeder-babyparen. Er is een sterke associatie met de positie van de baby, de slaap van de moeder tijdens KMC en onvoldoende monitoring tijdens KMC. Het vallen van moeders en pasgeborenen tijdens het geven van KMC is ook gemeld als een punt van zorg, vooral in verband met de slaap van de moeder tijdens het geven van KMC.
KMC in een NICU-omgeving heeft zijn eigen uitdagingen met barrières die zijn geïdentificeerd in een recente systematische review, waaronder personeelsproblemen, onvoldoende beschikbare training, moeilijkheden bij het overbrengen van baby's naar KMC terwijl ze zijn vastgemaakt aan infuuspompen en ventilatoren, stress bij zorgverleners en gezinnen. Er is ook waargenomen dat moeders die KMC geven voor te vroeg geboren baby's in een NICU-omgeving, zich concentreren op de cardiorespiratoire bewaking en de bijbehorende alarmen in plaats van zich te concentreren op de baby en "in het moment zijn". Er zijn ook andere uitdagingen geconstateerd met betrekking tot de slaap van de moeder terwijl ze KMC en ouderlijke afleiding op draagbare apparaten bieden terwijl ze KMC bieden.
Ouders van baby's die op de NICU worden opgenomen, ervaren veel stress. Een systematische review van de ervaringen van ouders met het krijgen van een baby in de NICU toonde aan dat ouders angst en stress ervaren. Symptomen van acute stressstoornis bij 40% van de moeders
7-10 dagen na de geboorte van de premature baby is gerapporteerd in een prospectieve observationele studie die hier in het Stollery Children Hospital, Edmonton is uitgevoerd. Een andere studie evalueerde de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en ontdekte dat 51% van de moeders en 33% van de vaders positief screenden op PTSS.
Mindfulness biedt een manier om je te concentreren op in het moment zijn en het huidige moment op een niet-oordelende en compassievolle manier te accepteren. Van mindfulness is aangetoond dat het stress vermindert bij ouders van baby's die op de NICU zijn opgenomen.
Deze pilotstudie is gepland om de mogelijkheid te verkennen om Mindfulness-vaardigheden aan te leren aan moeders die KMC verstrekken en om de effecten ervan op moederlijke stress en afleiding te bestuderen. Voor zover wij weten, zijn er geen wetenschappelijke studies die mindfulness tijdens kangoeroezorg of huid-op-huidzorg evalueerden.
OBJECTIEF
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van het beoefenen van Mindfulness terwijl je Kangoeroe-moederzorg geeft - "Mindful Kangoeroe-zorg"
Potentiële voordelen van Mindful Kangaroo-zorg verkennen, zoals stressvermindering, verandering in de staat van mindfulness, variatie in screening op depressie en angst en algehele tevredenheid over deze praktijk
MATERIALEN EN METHODES
Deze studie is een niet-geblindeerde, prospectieve, observationele gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.
In- en uitsluitingscriteria
Postpartum moeders van wie de baby wordt verzorgd in het Stollery Children Hospital NICU, Royal Alexandra site, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Moeders zouden in aanmerking komen om deel te nemen
a) als ze Engels spreken, lezen en schrijven, b) als hun baby naar verwachting minimaal 4 weken na werving op de NICU zal moeten blijven, c) als de medische toestand van de baby huid-op-huidzorg toelaat bij werving, d ) als de moeder beschikbaar is om reguliere kangoeroezorg te doen gedurende de volgende 4 weken na rekrutering en als de moeder bereid is gedurende die vier weken wekelijks 30-45 minuten les te krijgen.
Moeders van wie de baby bij rekrutering een dreigend risico op overlijden loopt, worden uitgesloten. Moeders die actuele psychische problemen, huidig of eerder middelenmisbruik of -verslaving hebben gemeld, worden uitgesloten.
We streven naar 30 deelnemers, 15 in beide groepen.
Procedure
Eenmaal geworven, worden moeders gerandomiseerd in de mindful kangoeroe-interventiegroep of in de niet-interventie kangoeroe-zorggroep. Om er zeker van te zijn dat er al ervaring is opgedaan met huid-op-huidverzorging, begint het verzamelen van gegevens in beide groepen nadat de moeder ten minste twee huid-op-huid-ervaringen met haar baby heeft gehad.
Interventies
Mindful Kangoeroe Zorggroep (MKCG)
Alle leden van het onderzoeksteam zijn mindfulness beoefenaars en/of coaches. Sommige onderzoekers instrueerden en ondersteunden wekelijks, een-op-een, alle moeders in hun mindfulness-oefeningen gedurende een periode van 4 weken.
De MKCG omvat wekelijks vier face-to-face directe coaching over Mindfulness-technieken. Het volgende zal het grote thema van elke coachingsessie zijn
Week 1 - Bij de eerste ontmoeting leren de moeders hoe ze een inleidende mindfulness-techniek kunnen oefenen om het bewustzijn te ontwikkelen van alle gewaarwordingen die in het lichaam worden gevoeld terwijl ze hun baby vasthouden.
Week 2 - Bij de tweede ontmoeting leren de moeders hoe ze een tweede mindfulness-techniek kunnen oefenen om positieve gevoelens in het lichaam te creëren terwijl ze hun baby vasthouden.
Tijdens de derde en vierde wekelijkse ontmoetingen krijgen de moeders de kans om hun vragen te stellen en beide mindfulness-technieken indien nodig verder te verkennen.
Controlegroep (CG)
Standaardzorg zal worden aangeboden aan alle moeders in de controlegroep, inclusief kangoeroezorg maar zonder mindfulness.
De volgende instrumenten worden aan de moeders gegeven om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het effect op stress te bestuderen.
Vermogensanalyse zal niet worden gedaan vanwege het karakter van de pilotstudie; er is een doel gesteld om een gemakssteekproef van 30 moeders te rekruteren. De 30 mogelijke deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (15 deelnemers per groep) op het moment van inschrijving.
Instrumenten
- Algemeen demografische formulier: een onderzoeker heeft een demografische gegevensformulier van de moeder gemaakt (leeftijd, opleidingsniveau, aantal zwangerschappen, pariteit, eerdere ervaring met kangoeroezorg met andere kinderen, voorgeschiedenis van depressie/angst, zwangerschapsduur bij de geboorte van de baby, geboortegewicht, bevallingstype en leeftijd van baby bij eerste huid-op-huidervaring) in te vullen door de moeder bij inschrijving.
- Kangoeroezorglogboek: Documenteer de timing en duur van de kangoeroezorg. Documenteer of de interventie (mindfulness) al dan niet wordt toegepast met behulp van een 5-punts Likert-schaal met één item (0%, 25%, 50%, 75% of 100% van kangoeroezorg"). Documenteer hoe lang ze hun telefoon gebruikten, met iemand praatten en uitslapen terwijl ze KMC deden met dezelfde weegschaal. Documenteer de tevredenheid over Kangoeroezorg voor elke sessie met behulp van een 5-punts Likert-schaal met één item ('Zeer ontevreden' tot 'Zeer tevreden') die de tevredenheid van de moeder over de kangoeroezorg meet en een ruimte om eventuele opmerkingen te schrijven. Logboek dat gedurende de studietijd wekelijks door de moeder moet worden ingevuld.
- Mindfulness-schaal: Toronto Mindfulness-schaal zoals hierboven beschreven, eenmalig door de moeder in te vullen bij inschrijving en aan het einde van de vier weken. Er wordt een optie toegevoegd waarmee de deelnemer kan aangeven dat ze de uitspraak op de schaal niet begrijpt.
- Stressschaal: Neonatale Unit Parental Stressor Scale zoals hierboven beschreven, eenmalig door de moeder in te vullen bij inschrijving en aan het einde van de vier weken.
- Depressie- en angstschaal: Patiëntgezondheidsvragenlijst 4, zoals hierboven beschreven, eenmalig door de moeder in te vullen bij inschrijving en aan het einde van de vier weken.
- Haalbaarheidsformulier: een onderzoeker heeft een gegevensformulier gemaakt om het wervingsvermogen, de gegevensverzamelingsprocedures en resultaatmetingen, de middelen en het vermogen om het onderzoek en de interventie te beheren en uit te voeren, te evalueren, in te vullen door de onderzoekers gedurende de studietijd.
- Aanvaardbaarheidsformulier: een onderzoeker creëerde een 3-punts Likertschaal ("onaanvaardbaar" tot "aanvaardbaar") om de aanvaardbaarheid van de moeder voor de verschillende instrumenten (demografische vorm en de uitkomstschalen) en de aanvaardbaarheid voor de interventie te meten, in te vullen door de moeder op het einde van de vier weken.
statistische analyse
Beschrijvende statistieken zullen worden berekend om steekproefkenmerken samen te vatten en zullen tussen groepen worden vergeleken. Geschikte statistische tests (onafhankelijke en gepaarde t-testen, Wilcoxon ondertekende rangtest, Mann-Whitney U-testen en χ2-testen) zullen worden gebruikt om te onderzoeken op verschillen tussen de demografische gegevens van de studiegroep, op verschillen tussen onafhankelijke studievariabelen van groepen (ouderlijke stressscore, mindfulness-score), en voor veranderingen binnen de groep in beide scores van voor tot na de interventie. Gezien onze kleine steekproefomvang zijn we vooral geïnteresseerd in het verkennen van de richting van eventuele effecten. Haalbaarheidsgegevens zullen worden geanalyseerd door middel van beschrijvende statistieken, waar nodig, en kwalitatief, waar passend. Aanvaardbaarheidsgegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken.
Mogelijke risico's:
Het risico is minimaal. Mindfulness-oefeningen trainen de hersenen om aandachtsvaardigheden te ontwikkelen. Er kunnen zich tijdens mindfulness-meditatie uitdagingen voordoen. Die uitdagingen zijn meestal dezelfde die zich voordoen tijdens het normale dagelijkse leven. Wanneer ze zich voordoen tijdens mindfulness, worden het kansen om inzicht te ontwikkelen. Mocht een moeder een overweldigende ervaring hebben gehad, dan zouden de mensen die haar mindfulness-instructies geven haar kunnen helpen. Bovendien zijn de maatschappelijk werkers op onze afdeling getraind om te reageren op acute nood, zijn ze op de hoogte van dit onderzoeksproject en zijn ze bereid om de moeders te ondersteunen als dat nodig is.
Mogelijke voordelen:
Er kan al dan niet een direct voordeel zijn voor de moeders door deel te nemen aan dit onderzoek. Sommige mensen ervaren minder stress, minder angst, minder opdringerige gedachten, minder verwarring of minder mistige geest met een mindfulness-oefening. Sommige mensen ervaren meer voldoening, meer vervulling, of ze worden zich meer bewust van hun emoties, meer bewust van hun denkproces, meer aanwezigheid in hun interacties en relaties. De informatie die we verzamelen kan de zorg voor andere moeders verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital, NICU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeders zouden in aanmerking komen om deel te nemen
- als ze Engels spreken, lezen en schrijven,
- als hun baby naar verwachting een NICU-verblijf van ten minste 4 weken na werving nodig zal hebben,
- als de medische toestand van de baby huid-op-huidverzorging bij rekrutering mogelijk maakt,
- als de moeder beschikbaar is om reguliere kangoeroezorg te doen gedurende de volgende 4 weken na werving en
- als de moeder ermee instemt gedurende die vier weken wekelijks 30-45 minuten les te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders van wie de baby bij rekrutering een dreigend risico op overlijden loopt, worden uitgesloten.
- Moeders die actuele psychische problemen, huidig of eerder middelenmisbruik of -verslaving hebben gemeld, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-interventie
Vier face-to-face directe coachings op Mindfulness-techniek met wekelijkse tussenpozen. Het volgende zal het grote thema van elke coachingsessie zijn Week 1 - Bij de eerste ontmoeting leren de moeders hoe ze een inleidende mindfulness-techniek kunnen oefenen om het bewustzijn te ontwikkelen van alle gewaarwordingen die in het lichaam worden gevoeld terwijl ze hun baby vasthouden. Week 2 - Bij de tweede ontmoeting leren de moeders hoe ze een tweede mindfulness-techniek kunnen oefenen om positieve gevoelens in het lichaam te creëren terwijl ze hun baby vasthouden. Tijdens de derde en vierde wekelijkse ontmoetingen krijgen de moeders de kans om hun vragen te stellen en beide mindfulness-technieken indien nodig verder te verkennen. |
Mindfulness technieken worden aan de deelnemers aangeleerd
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaardzorg zal worden aangeboden aan alle moeders in de controlegroep, inclusief kangoeroezorg maar zonder mindfulness.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stresssymptomen
Tijdsspanne: Wijziging van werving naar 4 weken erna
|
De Parental Stressor Scale gebruiken voor NICU-ouders.
Ouders beoordelen de hoeveelheid stress.
Scores voor elke vraag variëren van 1 (helemaal niet stressvol) tot 5 (extreem stressvol).
Een hogere score duidt op een hoger stressniveau.
|
Wijziging van werving naar 4 weken erna
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Wijziging van werving naar 4 weken erna
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt gebruiken 4. Scores voor elke vraag variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag).
Een hogere score duidt op angst.
|
Wijziging van werving naar 4 weken erna
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Wijziging van werving naar 4 weken erna
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt gebruiken 4. Scores voor elke vraag variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag).
Een hogere score duidt op een depressie.
|
Wijziging van werving naar 4 weken erna
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken na aanwerving
|
Een onderzoeker creëerde een 3-punts Likert-schaal, die de aanvaardbaarheid van de verschillende instrumenten en mindfulness-interventie tijdens het onderzoeksproject meet
|
4 weken na aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00089053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .