- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04696770
Mindful Kangaroo Care: Intervenção de atenção plena para mães durante cuidados pele a pele
Níveis muito altos de estresse foram relatados em pais com seus filhos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). A revisão da literatura mostra que os sintomas são consistentes com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), Transtorno de Estresse Agudo e muitos pais têm depressão que dura mais de um mês. O cuidado pele a pele oferece muitos benefícios para a mãe e o bebê, incluindo a redução do estresse materno. No entanto, observou-se que as mães que cuidam pele a pele de bebês prematuros em um ambiente de UTIN focam no monitoramento cardiorrespiratório e seus alarmes, em vez de focar no bebê e "estar no momento". Também houve outros desafios observados com o sono materno enquanto fornece distração pele a pele e parental em dispositivos portáteis enquanto fornece pele a pele. A atenção plena oferece uma maneira de focar em estar no momento e aceitá-lo de maneira compassiva e sem julgamento. A atenção plena demonstrou reduzir o estresse em pais de bebês internados em UTIN.
Até o momento, não há estudos analisando o Mindfulness durante o cuidado pele a pele. Este estudo explorará a viabilidade e aceitabilidade de ensinar habilidades de atenção plena para mães que fornecem cuidados pele a pele e estudar seus efeitos sobre o estresse e a distração materna.
Este estudo envolve o fornecimento de estratégias baseadas em Mindfulness durante o cuidado pele a pele para mães da UTIN por quatro semanas consecutivas. Os participantes serão inscritos por meio de consentimento informado. Todos os participantes receberão questionários antes e depois da participação para examinar o impacto das sessões na redução do estresse, bem-estar mental e quociente de atenção plena. Os participantes também serão incentivados a manter um registro semanal de cuidados canguru. Os participantes serão solicitados a preencher um formulário de aceitabilidade no final das 4 semanas. Os dados serão analisados para estudar o efeito da atenção plena na redução do estresse e bem-estar mental. O estudo também ajudará a entender a aceitação de tal curso pelas mães da UTIN. Os resultados deste estudo levarão a um futuro estudo randomizado controlado, observando o impacto da prática de mindfulness durante o cuidado pele a pele na redução do estresse dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
O Método Mãe Canguru (KMC) foi desenvolvido para complementar os cuidados neonatais para bebês prematuros e com baixo peso ao nascer em áreas onde havia menos recursos. Durante o KMC, um bebê é posicionado em contato pele a pele com o peito da mãe (ou do pai) e cada sessão pode durar de 30 minutos a algumas horas ou mais, conforme tolerado. Uma meta-análise recente concluiu que o KMC resultou em melhor regulação térmica, estabilidade fisiológica, aumento da amamentação e também redução da mortalidade e infecção. Também foi demonstrado que o KMC melhora o apego mãe-bebê e reduz o estresse materno. O KMC é amplamente praticado em todo o mundo. O cuidado pele a pele também foi identificado com certos desafios e preocupações, especialmente no período neonatal imediato. Existem vários casos relatados de colapso pós-natal súbito e inesperado de bebês. Na maioria dos casos, esses episódios foram associados a padronização inadequada na seleção de díades mãe-bebê. Há forte associação com a posição do bebê, sono materno durante o CMC e monitoramento inadequado durante o CMC. A queda materna e neonatal durante a administração de CMC também foi relatada como uma preocupação especialmente associada ao sono materno durante a administração de CMC.
O KMC em um ambiente de UTIN tem seus próprios desafios com barreiras identificadas em uma revisão sistemática recente, incluindo problemas de pessoal, treinamento inadequado disponível, dificuldades na transferência de bebês para o KMC enquanto conectados a bombas de infusão e ventiladores, estresse entre cuidadores e familiares. Também foi observado que as mães que administram CMC para bebês prematuros em um ambiente de UTIN focam no monitoramento cardiorrespiratório e seus alarmes, em vez de focar no bebê e "estar no momento". Também houve outros desafios observados com o sono materno ao fornecer o KMC e a distração dos pais em dispositivos portáteis ao fornecer o KMC.
Pais de bebês internados na UTIN passam por muito estresse. Uma revisão sistemática da experiência dos pais ao ter um bebê na UTIN mostrou que os pais vivenciam ansiedade e estresse. Sintomas de transtorno de estresse agudo em 40% das mães
7-10 dias após o nascimento do bebê prematuro foi relatado em um estudo observacional prospectivo realizado aqui no Stollery Children Hospital, Edmonton. Outro estudo avaliou os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e descobriu que 51% das mães e 33% dos pais apresentaram resultado positivo para TEPT.
A atenção plena oferece uma maneira de focar em estar no momento e aceitá-lo de maneira compassiva e sem julgamento. A atenção plena demonstrou reduzir o estresse em pais de bebês internados em UTIN.
Este estudo piloto é planejado para explorar a oportunidade de ensinar habilidades de atenção plena para mães que fornecem KMC e estudar seus efeitos no estresse e na distração materna. Até onde sabemos, não há estudos científicos que avaliaram a atenção plena durante o método canguru ou o cuidado pele a pele.
OBJETIVO
Explorar a viabilidade e aceitabilidade da prática de Mindfulness durante o cuidado mãe canguru - "Cuidado canguru consciente"
Explorar os benefícios potenciais do cuidado Mindful Kangaroo, como redução do estresse, mudança no estado de atenção plena, variação na triagem para depressão e ansiedade e satisfação geral com essa prática
MATERIAIS E MÉTODOS
Este estudo é um estudo não-cego, prospectivo, observacional, piloto randomizado e controlado.
Critérios de inclusão e exclusão
As mães pós-parto cujo bebê está recebendo cuidados na UTI Neonatal do Stollery Children Hospital, local de Royal Alexandra, são elegíveis para entrar no estudo.
As mães poderiam participar
a) se falarem, lerem e escreverem inglês, b) se for previsto que seu bebê necessite de uma internação na UTIN de pelo menos 4 semanas após o recrutamento, c) se a condição médica do bebê permitir cuidados pele a pele no momento do recrutamento, d ) se a mãe estiver disponível para fazer cuidados canguru regulares durante as próximas 4 semanas após o recrutamento e se a mãe concordar em receber algum ensino por 30-45 minutos semanais durante essas quatro semanas.
Serão excluídas as mães cujo bebê esteja em risco iminente de morte no recrutamento. As mães que relataram problemas atuais de doença mental, abuso/dependência de substâncias atual ou anterior serão excluídas.
Pretendemos recrutar 30 participantes, 15 em ambos os grupos.
Procedimento
Uma vez recrutadas, as mães serão randomizadas para o grupo de intervenção de cuidados canguru conscientes ou para o grupo de cuidados canguru sem intervenção. Para garantir experiência prévia com cuidados pele a pele, a coleta de dados em ambos os grupos será iniciada após a mãe ter tido pelo menos duas experiências pele a pele com seu bebê.
Intervenções
Grupo Canguru Consciente (MKCG)
Todos os membros da equipe de pesquisa são praticantes e/ou treinadores de mindfulness. Alguns dos pesquisadores instruíam e apoiavam semanalmente, individualmente, todas as mães em suas práticas de mindfulness durante um período de 4 semanas.
O MKCG envolverá quatro treinamentos diretos presenciais sobre técnicas de Mindfulness em intervalos semanais. O seguinte será o tema geral de cada sessão de coaching
Semana 1 - No primeiro encontro, as mães aprenderão como praticar uma técnica introdutória de atenção plena para desenvolver a consciência de quaisquer sensações sentidas no corpo enquanto seguram seu bebê.
Semana 2 - No segundo encontro, as mães aprenderão a praticar uma segunda técnica de atenção plena para criar sentimentos positivos no corpo enquanto seguram seu bebê.
Durante o terceiro e quarto encontros semanais, as mães terão a chance de fazer suas perguntas e explorar mais as técnicas de mindfulness conforme necessário.
Grupo de Controle (GC)
O padrão de cuidado será oferecido a todas as mães no grupo de controle, que inclui o método canguru, mas não envolve nenhuma prática de atenção plena.
Os seguintes instrumentos serão dados para as mães preencherem para estudar a viabilidade, aceitabilidade e efeito sobre o estresse.
A análise de poder não será feita devido à natureza do estudo piloto; estabelece-se o objetivo de recrutar uma amostra de conveniência de 30 mães. Os 30 participantes possíveis serão randomizados na proporção de 1:1 (15 participantes para cada grupo) no momento da inscrição.
instrumentos
- Formulário de Dados Demográficos Gerais: Um pesquisador criou um formulário de dados demográficos maternos (idade, escolaridade, número de gestações, paridade, experiência anterior com método canguru com outras crianças, história de depressão/ansiedade, idade gestacional ao nascimento do bebê, peso ao nascer, tipo de parto e idade do bebê na primeira experiência pele a pele) a ser preenchido pela mãe no momento da inscrição.
- Registro canguru: Documente o tempo de gravação e a duração do método canguru. Documente se a intervenção (atenção plena) é ou não praticada usando uma escala Likert de 5 pontos de um único item (0%, 25%, 50%, 75% ou 100% de método canguru"). Documente quanto tempo eles usaram seus telefones, conversaram com alguém e dormiram enquanto faziam o KMC usando a mesma escala. Documente a satisfação com o Método Canguru para cada sessão usando uma escala Likert de 5 pontos de um único item ("Muito insatisfeita" a "Muito satisfeita") medindo a satisfação da mãe com o Método Canguru e um espaço para escrever quaisquer comentários. Registro a ser preenchido pela mãe semanalmente durante o tempo de estudo.
- Escala de atenção plena: Toronto Mindfulness Scale, conforme descrito acima, deve ser preenchida pela mãe uma vez na inscrição e no final das quatro semanas. Será adicionada uma opção para permitir que o participante expresse que não entendeu a afirmação da escala.
- Escala de Estresse: Escala de Estressor Parental da Unidade Neonatal conforme descrito acima, a ser preenchida pela mãe uma vez na inscrição e ao final das quatro semanas.
- Escala de Depressão e Ansiedade: Questionário de Saúde do Paciente 4, conforme descrito acima, a ser preenchido pela mãe uma vez na inscrição e ao final das quatro semanas.
- Formulário de viabilidade: Um pesquisador criou um formulário de dados para avaliar a capacidade de recrutamento, os procedimentos de coleta de dados e medidas de resultados, os recursos e a capacidade de gerenciar e implementar o estudo e a intervenção, a ser preenchido pelos investigadores durante todo o período do estudo.
- Formulário de aceitabilidade: Um pesquisador criou uma escala Likert de 3 pontos ("inaceitável" a "aceitável") medindo a aceitabilidade da mãe aos diferentes instrumentos (forma demográfica e escalas de resultados) e aceitabilidade da intervenção, a ser preenchida pela mãe no final das quatro semanas.
análise estatística
Estatísticas descritivas serão calculadas para resumir as características da amostra e serão comparadas entre os grupos. Testes estatísticos apropriados (testes t independentes e pareados, teste de postos sinalizados de Wilcoxon, testes U de Mann-Whitney e testes χ2) serão usados para examinar as diferenças entre os dados demográficos do grupo de estudo, as diferenças entre os grupos de variáveis de estudo independentes (pontuação de estresse dos pais, pontuação de mindfulness) e para mudanças dentro do grupo em ambas as pontuações antes e depois da intervenção. Dado nosso pequeno tamanho de amostra, estamos interessados principalmente em explorar a direção de quaisquer efeitos. Os dados de viabilidade serão analisados por estatísticas descritivas quando apropriado e qualitativamente quando apropriado. Os dados de aceitabilidade serão avaliados por meio de estatísticas descritivas.
Possíveis riscos:
O risco é mínimo. A prática da atenção plena treina o cérebro para desenvolver habilidades de atenção. Pode haver desafios que possam surgir durante a meditação da atenção plena. Esses desafios são geralmente os mesmos que surgem durante a vida diária normal. Quando ocorrem durante a atenção plena, tornam-se oportunidades para desenvolver o insight. Se uma mãe passasse por uma experiência avassaladora, as pessoas que lhe oferecessem instruções sobre mindfulness seriam capazes de ajudá-la. Além disso, os assistentes sociais de nossa unidade são treinados para responder ao sofrimento agudo, estão cientes deste projeto de pesquisa e estão dispostos a apoiar as mães conforme necessário.
Possíveis Benefícios:
Pode ou não haver um benefício direto para as mães em participar deste estudo. Algumas pessoas experimentam menos estresse, menos ansiedade, menos pensamentos intrusivos, menos confusão ou mente menos enevoada com uma prática de mindfulness. Algumas pessoas experimentam mais satisfação, mais realização, ou se tornam mais conscientes de suas emoções, mais conscientes de seu processo de pensamento, mais presença em suas interações e relacionamentos. As informações que coletamos podem melhorar o atendimento de outras mães.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital, NICU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As mães poderiam participar
- se falam, leem e escrevem inglês,
- se for previsto que seu bebê necessite de internação na UTIN por pelo menos 4 semanas após o recrutamento,
- se a condição médica do bebê permitir cuidados pele a pele no recrutamento,
- se a mãe estiver disponível para fazer o método canguru regular durante as próximas 4 semanas após o recrutamento e
- se a mãe concordar em receber algum ensino por 30-45 minutos semanais durante essas quatro semanas.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas as mães cujo bebê esteja em risco iminente de morte no recrutamento.
- As mães que relataram problemas atuais de doença mental, abuso/dependência de substâncias atual ou anterior serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Mindfulness
Quatro treinamentos diretos presenciais na técnica de Mindfulness em intervalos semanais. O seguinte será o tema geral de cada sessão de coaching Semana 1 - No primeiro encontro, as mães aprenderão como praticar uma técnica introdutória de atenção plena para desenvolver a consciência de quaisquer sensações sentidas no corpo enquanto seguram seu bebê. Semana 2 - No segundo encontro, as mães aprenderão a praticar uma segunda técnica de atenção plena para criar sentimentos positivos no corpo enquanto seguram seu bebê. Durante o terceiro e quarto encontros semanais, as mães terão a chance de fazer suas perguntas e explorar mais as técnicas de mindfulness conforme necessário. |
Técnicas de mindfulness serão ensinadas aos participantes
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Sem intervenção: Ao controle
O padrão de cuidado será oferecido a todas as mães no grupo de controle, que inclui o método canguru, mas não envolve nenhuma prática de atenção plena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de estresse
Prazo: Mudança do recrutamento para 4 semanas após
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Usando a Parental Stressor Scale para pais de UTIN.
Os pais avaliam a quantidade de estresse.
As pontuações para cada pergunta variam de 1 (nada estressante) a 5 (extremamente estressante).
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de estresse.
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Mudança do recrutamento para 4 semanas após
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança do recrutamento para 4 semanas após
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Usando o Questionário de Saúde do Paciente 4. As pontuações para cada pergunta variam de 1 (nunca) a 4 (quase todos os dias).
Uma pontuação mais alta sugere ansiedade.
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Mudança do recrutamento para 4 semanas após
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Mudança do recrutamento para 4 semanas após
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Usando o Questionário de Saúde do Paciente 4. As pontuações para cada pergunta variam de 1 (nunca) a 4 (quase todos os dias).
Uma pontuação mais alta sugere depressão.
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Mudança do recrutamento para 4 semanas após
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Aceitabilidade
Prazo: 4 semanas após o recrutamento
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Um pesquisador criou uma escala Likert de 3 pontos, medindo a aceitabilidade dos diferentes instrumentos e intervenção de mindfulness durante o projeto de pesquisa
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4 semanas após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00089053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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