- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04696770
Cuidado canguro consciente: Intervención de atención plena para madres durante el cuidado piel a piel
Se han informado niveles muy altos de estrés en padres con sus bebés ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). La revisión de la literatura muestra que los síntomas son consistentes con el trastorno de estrés postraumático (TEPT), el trastorno de estrés agudo y muchos padres tienen depresión que dura más de un mes. El cuidado piel con piel ofrece muchos beneficios para la madre y el bebé, incluida la reducción del estrés materno. Sin embargo, se ha observado que las madres que brindan cuidados piel con piel a bebés prematuros en un ambiente de UCIN se enfocan en el monitoreo cardiorrespiratorio y sus alarmas en lugar de enfocarse en el bebé y "estar en el momento". También se han observado otros desafíos con el sueño materno mientras se proporciona distracción de los padres y piel con piel en dispositivos portátiles mientras se proporciona contacto piel con piel. La atención plena ofrece una manera de concentrarse en estar en el momento y aceptar el momento presente sin juzgar y con compasión. Se ha demostrado que la atención plena reduce el estrés en los padres de bebés ingresados en la UCIN.
Hasta la fecha, no existen estudios que analicen Mindfulness durante el cuidado piel con piel. Este estudio explorará la viabilidad y aceptabilidad de la enseñanza de habilidades de atención plena a las madres que brindan cuidado piel con piel y estudiará sus efectos sobre el estrés y la distracción materna.
Este estudio consiste en proporcionar estrategias basadas en Mindfulness durante el cuidado piel a piel a las madres de la UCIN durante cuatro semanas consecutivas. Los participantes serán inscritos mediante consentimiento informado. Todos los participantes recibirán cuestionarios previos y posteriores a la participación para examinar el impacto de las sesiones en la reducción del estrés, el bienestar mental y el cociente de atención plena. También se alentará a los participantes a mantener un registro semanal de cuidado canguro. Se les pedirá a los participantes que completen un formulario de aceptabilidad al final de las 4 semanas. Los datos se analizarán para estudiar el efecto de la atención plena en la reducción del estrés y el bienestar mental. El estudio también ayudará a comprender la adopción y aceptación de dicho curso por parte de las madres de la UCIN. Los resultados de este estudio conducirán a un futuro ensayo controlado aleatorio que analice el impacto de la práctica de la atención plena durante el cuidado piel con piel en la reducción del estrés de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
El Método Madre Canguro (KMC, por sus siglas en inglés) se desarrolló para complementar la atención neonatal de bebés prematuros y de bajo peso al nacer en áreas donde había menos recursos. Durante el KMC, se coloca al bebé en contacto piel con piel con el pecho de la madre (o del padre) y cada sesión puede durar de 30 minutos a unas pocas horas o más, según se tolere. Un metanálisis reciente concluyó que el KMC resultó en una mejor regulación térmica, estabilidad fisiológica, mejoró la lactancia y también redujo la mortalidad y la infección. También se ha demostrado que KMC mejora el vínculo madre-hijo y reduce el estrés materno. KMC se practica ampliamente en todo el mundo. El cuidado piel a piel también se ha identificado con ciertos desafíos y preocupaciones, especialmente en el período neonatal inmediato. Hay varios casos de colapso posnatal repentino e inesperado de bebés informados. En la mayoría de los casos, estos episodios se asociaron con una estandarización inadecuada en la selección de díadas madre-bebé. Existe una fuerte asociación con la posición del bebé, el sueño materno durante el KMC y el monitoreo inadecuado durante el KMC. La caída materna y neonatal mientras se administra KMC también se ha informado como una preocupación especialmente asociada con el sueño materno mientras se administra KMC.
KMC en un entorno de NICU tiene sus propios desafíos con las barreras identificadas en una revisión sistemática reciente que incluye problemas de personal, capacitación inadecuada disponible, dificultades para transferir bebés para KMC mientras están conectados a bombas de infusión y ventiladores, estrés entre los cuidadores y las familias. También se ha observado que las madres que administran KMC para bebés prematuros en un entorno de UCIN se centran en la monitorización cardiorrespiratoria y sus alarmas en lugar de centrarse en el bebé y "estar en el momento". También se han observado otros desafíos con el sueño materno mientras se proporciona KMC y la distracción de los padres en dispositivos portátiles mientras se proporciona KMC.
Los padres de bebés ingresados en la UCIN sufren mucho estrés. Una revisión sistemática de la experiencia de los padres de tener un bebé en la NICU mostró que los padres experimentan ansiedad y estrés. Síntomas de trastorno de estrés agudo en el 40% de las madres
7-10 días después del nacimiento del bebé prematuro se ha informado en un estudio observacional prospectivo realizado aquí en el Stollery Children Hospital, Edmonton. Otro estudio evaluó los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) y encontró que el 51 % de las madres y el 33 % de los padres dieron positivo para PTSD.
La atención plena ofrece una manera de concentrarse en estar en el momento y aceptar el momento presente sin juzgar y con compasión. Se ha demostrado que la atención plena reduce el estrés en los padres de bebés ingresados en la UCIN.
Este estudio piloto está planificado para explorar la oportunidad de enseñar habilidades de Mindfulness a las madres que brindan CMC y estudiar sus efectos sobre el estrés y la distracción materna. Hasta donde sabemos, no existen estudios científicos que evalúen la atención plena durante el método canguro o el cuidado piel con piel.
OBJETIVO
Explorar la factibilidad y aceptabilidad de practicar Mindfulness mientras se brinda el método madre canguro - "Cuidado canguro consciente"
Explorar los posibles beneficios del cuidado canguro consciente, como la reducción del estrés, el cambio en el estado de atención plena, la variación en la detección de depresión y ansiedad y la satisfacción general con esta práctica.
MATERIALES Y MÉTODOS
Este estudio es un estudio piloto, aleatorizado, observacional, prospectivo, no ciego.
Los criterios de inclusión y exclusión
Las madres posparto cuyo bebé está recibiendo atención en la UCIN del Stollery Children Hospital, sitio de Royal Alexandra, son elegibles para participar en el estudio.
Las madres serían elegibles para participar.
a) si hablan, leen y escriben inglés, b) si se anticipa que su bebé requerirá una estadía en la UCIN de al menos 4 semanas después del reclutamiento, c) si la condición médica del bebé permite el cuidado piel con piel en el momento del reclutamiento, d ) si la madre está disponible para realizar el método canguro regular durante las próximas 4 semanas después del reclutamiento y si la madre está de acuerdo en recibir alguna enseñanza durante 30-45 minutos semanales durante esas cuatro semanas.
Se excluirán las madres cuyo bebé esté en riesgo inminente de muerte en el momento del reclutamiento. Se excluirán las madres que reportaron problemas actuales de enfermedades mentales, abuso/adicción a sustancias actual o anterior.
Nuestro objetivo es reclutar 30 participantes, 15 en ambos grupos.
Procedimiento
Una vez reclutadas, las madres se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención de cuidado canguro consciente o al grupo de cuidado canguro sin intervención. Para garantizar la experiencia previa con el contacto piel con piel, la recopilación de datos en ambos grupos comenzará después de que la madre haya tenido al menos dos experiencias piel con piel con su bebé.
Intervenciones
Grupo de cuidado canguro consciente (MKCG)
Todos los miembros del equipo de investigación son practicantes y/o entrenadores de atención plena. Algunos de los investigadores instruirían y apoyarían semanalmente, individualmente, a todas las madres en sus prácticas de atención plena durante un período de 4 semanas.
El MKCG incluirá cuatro entrenamientos directos cara a cara sobre técnicas de Mindfulness a intervalos semanales. El siguiente será el tema general de cada sesión de coaching
Semana 1: en el primer encuentro, las madres aprenderán cómo practicar una técnica introductoria de atención plena para desarrollar la conciencia de cualquier sensación que sientan en el cuerpo mientras sostienen a su bebé.
Semana 2: en el segundo encuentro, las madres aprenderán a practicar una segunda técnica de atención plena para crear sentimientos positivos en el cuerpo mientras sostienen a su bebé.
Durante los encuentros semanales tercero y cuarto, las madres tendrán la oportunidad de hacer sus preguntas y explorar más ambas técnicas de atención plena según sea necesario.
Grupo Control (GC)
Se ofrecerá atención estándar a todas las madres en el grupo de control, que incluye el método canguro pero no implica ninguna práctica de atención plena.
Se entregarán los siguientes instrumentos para que las madres los completen para estudiar la factibilidad, aceptabilidad y efecto sobre el estrés.
El análisis de potencia no se realizará debido a la naturaleza del estudio piloto; Se establece como meta reclutar una muestra por conveniencia de 30 madres. Los 30 posibles participantes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 (15 participantes para cada grupo) en el momento de la inscripción.
Instrumentos
- Formulario de datos demográficos generales: un investigador creó un formulario de datos demográficos maternos (edad, nivel educativo, número de gestaciones, paridad, experiencia previa con el método canguro con otros niños, antecedentes de depresión/ansiedad, edad gestacional al nacer el bebé, peso al nacer, tipo de parto y edad del bebé en la primera experiencia piel con piel) para ser completado por la madre en el momento de la inscripción.
- Registro de cuidado canguro: Documente el tiempo de registro y la duración del cuidado canguro. Documentar si la intervención (mindfulness) se practica o no utilizando una escala Likert de 5 puntos de un solo ítem (0%, 25%, 50%, 75% o 100% de método canguro"). Documente cuánto tiempo usaron sus teléfonos, hablaron con alguien y se durmieron mientras hacían KMC usando la misma escala. Documente la satisfacción con el método canguro para cada sesión utilizando una escala Likert de 5 puntos de un solo elemento ("Muy insatisfecho" a "Muy satisfecho") que mide la satisfacción de la madre con el método canguro y un espacio para escribir cualquier comentario. Registro para ser completado por la madre semanalmente durante el tiempo de estudio.
- Escala de atención plena: la escala de atención plena de Toronto, como se describe anteriormente, debe ser completada por la madre una vez en el momento de la inscripción y al final de las cuatro semanas. Se añadirá una opción para que la participante pueda expresar que no entiende el enunciado de la escala.
- Escala de estrés: Escala de factores estresantes de los padres de la Unidad Neonatal, como se describe anteriormente, para ser completada por la madre una vez en el momento de la inscripción y al final de las cuatro semanas.
- Escala de depresión y ansiedad: Cuestionario de salud del paciente 4, como se describe anteriormente, para ser completado por la madre una vez en el momento de la inscripción y al final de las cuatro semanas.
- Formulario de factibilidad: un investigador creó un formulario de datos para evaluar la capacidad de reclutamiento, los procedimientos de recopilación de datos y las medidas de resultado, los recursos y la capacidad para administrar e implementar el estudio y la intervención, para que lo completen los investigadores durante todo el tiempo del estudio.
- Formulario de aceptabilidad: Un investigador creó una escala de Likert de 3 puntos ("inaceptable" a "aceptable") que mide la aceptabilidad de la madre a los diferentes instrumentos (formulario demográfico y escalas de resultados) y la aceptabilidad a la intervención, para ser completada por la madre en el final de las cuatro semanas.
Análisis estadístico
Se calcularán estadísticas descriptivas para resumir las características de la muestra y se compararán entre grupos. Se utilizarán pruebas estadísticas apropiadas (pruebas t independientes y pareadas, prueba de rango con signo de Wilcoxon, pruebas U de Mann-Whitney y pruebas de χ2) para examinar las diferencias entre los datos demográficos de los grupos de estudio, las diferencias entre las variables de estudio independientes de los grupos (puntuación de estrés de los padres, puntuación de atención plena), y para los cambios dentro del grupo en ambas puntuaciones desde antes hasta después de la intervención. Dado nuestro pequeño tamaño de muestra, estamos interesados principalmente en explorar la dirección de cualquier efecto. Los datos de viabilidad se analizarán mediante estadísticas descriptivas cuando corresponda y cualitativamente cuando corresponda. Los datos de aceptabilidad se evaluarán utilizando estadísticas descriptivas.
Posibles riesgos:
El riesgo es mínimo. La práctica de la atención plena entrena el cerebro para desarrollar habilidades de atención. Puede haber desafíos que puedan surgir durante la meditación de atención plena. Esos desafíos suelen ser los mismos que surgen durante la vida diaria normal. Cuando ocurren durante la atención plena, se convierten en oportunidades para desarrollar la percepción. Si una madre tuviera una experiencia abrumadora, las personas que le ofrecieran instrucciones de atención plena podrían ayudarla. Además, los trabajadores sociales de nuestra unidad están capacitados para responder a situaciones de angustia aguda, conocen este proyecto de investigación y están dispuestos a apoyar a las madres según sea necesario.
Posibles beneficios:
Puede o no haber un beneficio directo para las madres al participar en este estudio. Algunas personas experimentan menos estrés, menos ansiedad, menos pensamientos intrusivos, menos confusión o menos confusión mental con la práctica de la atención plena. Algunas personas experimentan más satisfacción, más realización, o se vuelven más conscientes de sus emociones, más conscientes de su proceso de pensamiento, más presentes en sus interacciones y relaciones. La información que recopilaremos puede mejorar el cuidado de otras madres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital, NICU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las madres serían elegibles para participar.
- si hablan, leen y escriben inglés,
- si se anticipa que su bebé requerirá una estadía en la UCIN de al menos 4 semanas después del reclutamiento,
- si la condición médica del bebé permite el contacto piel con piel en el momento del reclutamiento,
- si la madre está disponible para realizar el método canguro regular durante las próximas 4 semanas después del reclutamiento y
- si la madre está de acuerdo en recibir alguna enseñanza durante 30-45 minutos semanales durante esas cuatro semanas.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las madres cuyo bebé esté en riesgo inminente de muerte en el momento del reclutamiento.
- Se excluirán las madres que reportaron problemas actuales de enfermedades mentales, abuso/adicción a sustancias actual o anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de atención plena
Cuatro coachings directos presenciales sobre técnica Mindfulness a intervalos semanales. El siguiente será el tema general de cada sesión de coaching Semana 1: en el primer encuentro, las madres aprenderán cómo practicar una técnica introductoria de atención plena para desarrollar la conciencia de cualquier sensación que sientan en el cuerpo mientras sostienen a su bebé. Semana 2: en el segundo encuentro, las madres aprenderán a practicar una segunda técnica de atención plena para crear sentimientos positivos en el cuerpo mientras sostienen a su bebé. Durante los encuentros semanales tercero y cuarto, las madres tendrán la oportunidad de hacer sus preguntas y explorar más ambas técnicas de atención plena según sea necesario. |
Se enseñarán técnicas de mindfulness a los participantes
|
|
Sin intervención: Control
Se ofrecerá atención estándar a todas las madres en el grupo de control, que incluye el método canguro pero no implica ninguna práctica de atención plena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas del estrés
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a 4 semanas después
|
Uso de la escala Parental Stressor Scale para padres en la UCIN.
Los padres califican la cantidad de estrés.
Las puntuaciones de cada pregunta oscilan entre 1 (nada estresante) y 5 (extremadamente estresante).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés.
|
Cambio de reclutamiento a 4 semanas después
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a 4 semanas después
|
Uso del Cuestionario de salud del paciente 4. Las puntuaciones de cada pregunta varían de 1 (nada) a 4 (casi todos los días).
Una puntuación más alta sugiere ansiedad.
|
Cambio de reclutamiento a 4 semanas después
|
|
Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a 4 semanas después
|
Uso del Cuestionario de salud del paciente 4. Las puntuaciones de cada pregunta varían de 1 (nada) a 4 (casi todos los días).
Una puntuación más alta sugiere depresión.
|
Cambio de reclutamiento a 4 semanas después
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas después del reclutamiento
|
Un investigador creó una escala Likert de 3 puntos, midiendo la aceptabilidad de los diferentes instrumentos y la intervención de atención plena durante el proyecto de investigación.
|
4 semanas después del reclutamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00089053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .