- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04696770
Uważna opieka kangura: interwencja uważności dla matek podczas pielęgnacji „skóra do skóry”.
Zgłaszano bardzo wysoki poziom stresu u rodziców, których niemowlęta przyjmowano na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU). Z przeglądu piśmiennictwa wynika, że objawy odpowiadają zespołowi stresu pourazowego (PTSD), ostremu zaburzeniu stresowemu, a wielu rodziców ma depresję trwającą dłużej niż miesiąc. Pielęgnacja „skóra do skóry” zapewnia matce i niemowlęciu wiele korzyści, w tym zmniejszenie stresu matki. Zaobserwowano jednak, że matki sprawujące opiekę „skóra do skóry” nad wcześniakami na OIOM-ach dla noworodków skupiają się na monitorowaniu układu krążeniowo-oddechowego i jego alarmach, zamiast koncentrować się na dziecku i „byciu w tej chwili”. Odnotowano również inne wyzwania związane ze snem matki podczas zapewniania kontaktu „skóra do skóry” i odwracania uwagi rodziców na urządzeniach ręcznych przy jednoczesnym zapewnianiu kontaktu „skóra do skóry”. Uważność oferuje sposób skupienia się na byciu chwilą i akceptowaniu chwili obecnej w sposób nieoceniający i pełen współczucia. Wykazano, że uważność zmniejsza stres u rodziców dzieci przyjętych na OIOM.
Do tej pory nie ma badań dotyczących uważności podczas pielęgnacji skóry do skóry. W tym badaniu zbadamy wykonalność i akceptowalność nauczania umiejętności uważności matek zapewniających pielęgnację „skóra do skóry” oraz zbadamy ich wpływ na stres i rozproszenie uwagi matki.
Badanie to obejmuje zapewnienie strategii opartych na uważności podczas opieki „skóra do skóry” matkom OIOM-ów przez cztery kolejne tygodnie. Uczestnicy zostaną zapisani za świadomą zgodą. Wszyscy uczestnicy otrzymają kwestionariusze przed i po uczestnictwie w celu zbadania wpływu sesji na redukcję stresu, samopoczucie psychiczne i iloraz uważności. Uczestnicy będą również zachęcani do prowadzenia cotygodniowego dziennika pielęgnacji kangura. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza akceptacji pod koniec 4 tygodni. Dane zostaną przeanalizowane w celu zbadania wpływu uważności na redukcję stresu i dobre samopoczucie psychiczne. Badanie pomoże również zrozumieć przyjmowanie i akceptację takiego kursu przez matki OIOM-ów. Wyniki tego badania doprowadzą do przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wpływ praktyki uważności podczas kontaktu „skóra do skóry” na redukcję stresu rodziców.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TŁO
Kangaroo Mother Care (KMC) została opracowana w celu uzupełnienia opieki noworodkowej nad wcześniakami i niemowlętami z niską masą urodzeniową na obszarach, gdzie było mniej zasobów. Podczas KMC dziecko jest układane w kontakcie skóra do skóry z klatką piersiową matki (lub ojca), a każda sesja może trwać od 30 minut do kilku godzin lub dłużej, w zależności od tolerancji. Niedawna metaanaliza wykazała, że KMC poprawiło regulację termiczną, stabilność fizjologiczną, usprawniło karmienie piersią, a także zmniejszyło śmiertelność i infekcje. Wykazano również, że KMC poprawia przywiązanie matki do dziecka i zmniejsza stres matki. KMC jest szeroko praktykowane na całym świecie. Z pielęgnacją „skóra do skóry” wiążą się również pewne wyzwania i obawy, zwłaszcza w bezpośrednim okresie noworodkowym. Zgłoszono kilka przypadków nagłego, nieoczekiwanego zapaści poporodowej niemowląt. W większości przypadków epizody te były związane z nieodpowiednią standaryzacją w wyborze diad matka-dziecko. Istnieje silny związek z pozycją dziecka, snem matki podczas KMC i nieodpowiednim monitorowaniem podczas KMC. Upadki matek i noworodków podczas podawania KMC również zgłaszano jako problem szczególnie związany ze snem matki podczas podawania KMC.
KMC w środowisku OIOM-u dla noworodków ma swoje własne wyzwania związane z barierami zidentyfikowanymi w niedawnym przeglądzie systematycznym, w tym problemy kadrowe, nieodpowiednie dostępne szkolenia, trudności w przenoszeniu dzieci do KMC podłączonych do pomp infuzyjnych i respiratorów, stres wśród opiekunów i rodzin. Zaobserwowano również, że matki podające KMC wcześniakom na OIOM-ach skupiają się na monitorowaniu układu krążeniowo-oddechowego i jego alarmach, zamiast skupiać się na dziecku i „byciu w tej chwili”. Odnotowano również inne wyzwania związane ze snem matki podczas zapewniania KMC i odwracania uwagi rodziców na urządzeniach ręcznych podczas zapewniania KMC.
Rodzice dzieci przyjmowanych na OIOM przeżywają ogromny stres. Systematyczny przegląd doświadczeń rodziców związanych z posiadaniem niemowlęcia na OIT wykazał, że rodzice doświadczają niepokoju i stresu. Objawy ostrego zaburzenia stresowego u 40% matek
W prospektywnym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym tutaj w Stollery Children Hospital w Edmonton odnotowano 7-10 dni po urodzeniu wcześniaka. W innym badaniu oceniano objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) i stwierdzono, że 51% matek i 33% ojców miało pozytywny wynik testu przesiewowego na PTSD.
Uważność oferuje sposób na skupienie się na byciu w chwili obecnej i akceptowaniu chwili obecnej w sposób nieoceniający i pełen współczucia. Wykazano, że uważność zmniejsza stres u rodziców dzieci przyjętych na OIOM.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie możliwości nauczania umiejętności uważności matek zapewniających KMC i zbadanie ich wpływu na stres i rozkojarzenie matek. Według naszej wiedzy nie ma badań naukowych, które oceniałyby uważność podczas kangurowania lub pielęgnacji skóry do skóry.
CEL
Zbadanie wykonalności i akceptowalności praktykowania uważności podczas opieki nad matką kangura - „Mindful kangur care”
Zbadanie potencjalnych korzyści płynących z opieki Mindful Kangaroo, takich jak redukcja stresu, zmiana stanu uważności, zróżnicowanie w badaniach przesiewowych pod kątem depresji i lęku oraz ogólna satysfakcja z tej praktyki
MATERIAŁY I METODY
To badanie jest niezaślepionym, prospektywnym, obserwacyjnym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Kryteria włączenia i wyłączenia
Matki po porodzie, których dziecko jest pod opieką Stollery Children Hospital NICU, Royal Alexandra, mogą wziąć udział w badaniu.
Matki będą mogły wziąć w nich udział
a) jeśli mówią, czytają i piszą po angielsku, b) jeśli przewiduje się, że ich dziecko będzie wymagało pobytu na OIOM-ie dla noworodków przez co najmniej 4 tygodnie po rekrutacji, c) jeśli stan zdrowia dziecka pozwala na opiekę „skóra do skóry” podczas rekrutacji, d ) jeśli matka jest dostępna do regularnej opieki nad kangurami w ciągu następnych 4 tygodni po rekrutacji i jeśli matka zgodzi się na nauczanie przez 30-45 minut tygodniowo w ciągu tych czterech tygodni.
Matki, których dziecko jest bezpośrednio zagrożone śmiercią podczas rekrutacji, zostaną wykluczone. Matki, które zgłosiły aktualne problemy z chorobą psychiczną, obecne lub wcześniejsze nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych, zostaną wykluczone.
Naszym celem jest rekrutacja 30 uczestników, po 15 w obu grupach.
Procedura
Po zrekrutowaniu matki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji uważnej opieki kangura lub do grupy opieki kangura bez interwencji. Aby zapewnić wcześniejsze doświadczenie w pielęgnacji „skóra do skóry”, gromadzenie danych w obu grupach rozpocznie się po tym, jak matka miała co najmniej dwa doświadczenia „skóra do skóry” ze swoim dzieckiem.
Interwencje
Mindful Kangaroo Care Group (MKCG)
Wszyscy członkowie zespołu badawczego są praktykami uważności i/lub trenerami. Niektórzy badacze instruowali i wspierali co tydzień, jeden na jeden, wszystkie matki w ich praktykach uważności przez okres 4 tygodni.
MKCG obejmie cztery bezpośrednie coachingi „twarzą w twarz” dotyczące technik uważności w odstępach tygodniowych. Tematem przewodnim każdej sesji coachingowej będzie następujący temat
Tydzień 1 - Podczas pierwszego spotkania matki nauczą się, jak ćwiczyć wprowadzającą technikę uważności, aby rozwinąć świadomość wszelkich doznań odczuwanych w ciele podczas trzymania dziecka.
Tydzień 2 - Podczas drugiego spotkania matki nauczą się, jak ćwiczyć drugą technikę uważności, aby wywoływać pozytywne uczucia w ciele podczas trzymania dziecka.
Podczas trzeciego i czwartego cotygodniowego spotkania matki będą miały okazję zadać pytania i zgłębić obie techniki uważności, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Grupa kontrolna (CG)
Standard opieki zostanie zaoferowany wszystkim matkom z grupy kontrolnej, która obejmuje kangurowanie, ale nie wiąże się z praktykami uważności.
Następujące instrumenty zostaną przekazane matkom do wypełnienia w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wpływu na stres.
Analiza mocy nie zostanie wykonana ze względu na charakter badań pilotażowych; postawiono sobie za cel rekrutację wygodnej próby 30 matek. 30 możliwych uczestników zostanie przydzielonych losowo w stosunku 1:1 (15 uczestników do każdej grupy) w momencie rejestracji.
Instrumenty
- Ogólny formularz demograficzny: badacz stworzył formularz danych demograficznych matki (wiek, poziom wykształcenia, liczba ciąż, liczba porodów, wcześniejsze doświadczenie w opiece nad kangurami z innymi dziećmi, historia depresji/lęków, wiek ciążowy przy urodzeniu dziecka, masa urodzeniowa, rodzaj porodu i wiek niemowlęcia przy pierwszym kontakcie ze skórą) do wypełnienia przez matkę podczas rejestracji.
- Dziennik opieki nad kangurami: Dokumentuj rejestrację czasu i czasu trwania opieki nad kangurami. Udokumentuj, czy interwencja (uważność) jest praktykowana za pomocą pojedynczej pozycji, 5-punktowej skali Likerta (0%, 25%, 50%, 75% lub 100% opieki kangura). Udokumentuj, jak długo korzystali z telefonów, rozmawiali z kimś i odsypiali podczas wykonywania KMC przy użyciu tej samej skali. Udokumentuj zadowolenie matki z opieki kangura dla każdej sesji za pomocą jednopunktowej, 5-punktowej skali Likerta (od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”), mierzącej satysfakcję matki z opieki nad kangurem i miejsce na wpisanie komentarzy. Dziennik do wypełnienia przez matkę co tydzień przez cały okres nauki.
- Skala uważności: Toronto Mindfulness Scale, jak opisano powyżej, do wypełnienia przez matkę raz podczas rejestracji i na koniec czterech tygodni. Zostanie dodana opcja umożliwiająca uczestnikowi wyrażenie, że nie rozumie stwierdzenia na skali.
- Skala stresu: Skala Stresu Rodzicielskiego Oddziału Noworodkowego, jak opisano powyżej, do wypełnienia przez matkę raz podczas rejestracji i pod koniec czterech tygodni.
- Skala depresji i lęku: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 4, jak opisano powyżej, do wypełnienia przez matkę raz podczas rejestracji i pod koniec czterech tygodni.
- Formularz wykonalności: Badacz stworzył formularz danych do oceny możliwości rekrutacji, procedur gromadzenia danych i mierników wyników, zasobów i zdolności do zarządzania badaniem i interwencją oraz ich realizacji, który badacze wypełniają przez cały czas trwania badania.
- Formularz akceptacji: Badacz stworzył 3-punktową skalę Likerta („nieakceptowalny” do „akceptowalny”), mierzącą akceptację matki dla różnych narzędzi (forma demograficzna i skala wyników) oraz akceptację interwencji, którą matka musi wypełnić na koniec czterech tygodni.
Analizy statystyczne
Statystyki opisowe zostaną obliczone w celu podsumowania charakterystyki próbki i zostaną porównane między grupami. Odpowiednie testy statystyczne (niezależne i sparowane testy t, test rang Wilcoxona, testy U Manna-Whitneya i testy χ2) zostaną użyte do zbadania różnic między grupami wynik uważności) oraz wewnątrzgrupowe zmiany w obu wynikach przed interwencją i po niej. Biorąc pod uwagę nasz mały rozmiar próby, jesteśmy przede wszystkim zainteresowani badaniem kierunku wszelkich efektów. Dane dotyczące wykonalności zostaną przeanalizowane w stosownych przypadkach za pomocą statystyk opisowych iw stosownych przypadkach jakościowo. Dane dotyczące dopuszczalności zostaną ocenione przy użyciu statystyk opisowych.
Możliwe zagrożenia:
Ryzyko jest minimalne. Praktyka uważności trenuje mózg, aby rozwijał umiejętności uwagi. Podczas medytacji uważności mogą pojawić się wyzwania. Te wyzwania są zwykle takie same, jak te, które pojawiają się podczas normalnego codziennego życia. Kiedy pojawiają się podczas uważności, stają się okazją do rozwinięcia wglądu. Jeśli matka miała przytłaczające doświadczenie, osoby oferujące jej instrukcje dotyczące uważności byłyby w stanie jej pomóc. Co więcej, pracownicy socjalni w naszej jednostce są przeszkoleni w zakresie reagowania na ostre cierpienie, są świadomi tego projektu badawczego i są gotowi wspierać matki w razie potrzeby.
Możliwe korzyści:
Udział w tym badaniu może przynieść matkom bezpośrednie korzyści lub nie. Niektórzy ludzie odczuwają mniejszy stres, mniej niepokoju, mniej natrętnych myśli, mniej zamieszania lub mniej mglistego umysłu dzięki praktyce uważności. Niektórzy ludzie doświadczają większej satysfakcji, większego spełnienia lub stają się bardziej świadomi swoich emocji, bardziej świadomi swojego procesu myślenia, bardziej obecności w swoich interakcjach i relacjach. Informacje, które zbierzemy, mogą poprawić opiekę nad innymi matkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital, NICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Matki będą mogły wziąć w nich udział
- jeśli mówią, czytają i piszą po angielsku,
- jeśli przewiduje się, że ich dziecko będzie wymagało pobytu na OIOM-ie dla noworodków przez co najmniej 4 tygodnie po rekrutacji,
- jeśli stan zdrowia dziecka pozwala na opiekę „skóra do skóry” podczas rekrutacji,
- czy matka jest dostępna do regularnej opieki nad kangurami w ciągu następnych 4 tygodni po rekrutacji i
- jeśli matka wyrazi zgodę na otrzymywanie lekcji przez 30-45 minut tygodniowo w ciągu tych czterech tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Matki, których dziecko jest bezpośrednio zagrożone śmiercią podczas rekrutacji, zostaną wykluczone.
- Matki, które zgłosiły aktualne problemy z chorobą psychiczną, obecne lub wcześniejsze nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja uważności
Cztery bezpośrednie coachingi „twarzą w twarz” dotyczące techniki uważności w odstępach tygodniowych. Tematem przewodnim każdej sesji coachingowej będzie następujący temat Tydzień 1 - Podczas pierwszego spotkania matki nauczą się, jak ćwiczyć wprowadzającą technikę uważności, aby rozwinąć świadomość wszelkich doznań odczuwanych w ciele podczas trzymania dziecka. Tydzień 2 - Podczas drugiego spotkania matki nauczą się, jak ćwiczyć drugą technikę uważności, aby wywoływać pozytywne uczucia w ciele podczas trzymania dziecka. Podczas trzeciego i czwartego cotygodniowego spotkania matki będą miały okazję zadać pytania i zgłębić obie techniki uważności, jeśli zajdzie taka potrzeba. |
Uczestnicy poznają techniki uważności
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki zostanie zaoferowany wszystkim matkom z grupy kontrolnej, która obejmuje kangurowanie, ale nie wiąże się z praktykami uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów stresu
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 4 tygodnie później
|
Korzystanie ze Skali Stresu Rodzicielskiego dla rodziców NICU.
Rodzice oceniają poziom stresu.
Wyniki dla każdego pytania wahają się od 1 (w ogóle nie stresujące) do 5 (bardzo stresujące).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu.
|
Zmiana z rekrutacji na 4 tygodnie później
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 4 tygodnie później
|
Korzystanie z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 4. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 1 (wcale) do 4 (prawie codziennie).
Wyższy wynik sugeruje niepokój.
|
Zmiana z rekrutacji na 4 tygodnie później
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 4 tygodnie później
|
Korzystanie z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 4. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 1 (wcale) do 4 (prawie codziennie).
Wyższy wynik sugeruje depresję.
|
Zmiana z rekrutacji na 4 tygodnie później
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rekrutacji
|
Badacz stworzył 3-punktową skalę Likerta, mierzącą akceptowalność różnych narzędzi i interwencji uważności podczas projektu badawczego
|
4 tygodnie po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00089053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uważność
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
University of SalamancaRekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauceHiszpania
-
Emine ErginZakończonyStres | Lęk | Uważność | Przewlekła depresja | Cukrzyca (typ 2)Turcja (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnySzum w uszach | MizofoniaStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChroniczny ból | Zaburzenia snu | Anemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Xinghua LiuJeszcze nie rekrutacjaSubkliniczne niespokojne osoby dorosłe | Subkliniczna depresja | Subkliniczny Niepokój EmocjonalnyChiny