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Soins kangourou conscients : intervention de pleine conscience pour les mères pendant les soins peau à peau

5 janvier 2021 mis à jour par: University of Alberta

Des niveaux de stress très élevés ont été signalés chez les parents dont les nourrissons sont admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). L'examen de la littérature montre que les symptômes correspondent au trouble de stress post-traumatique (TSPT), au trouble de stress aigu et que de nombreux parents souffrent de dépression qui dure plus d'un mois. Les soins peau à peau offrent de nombreux avantages à la mère et au nourrisson, notamment la réduction du stress maternel. Cependant, il a été observé que les mères qui prodiguent des soins peau à peau aux prématurés dans un environnement de soins intensifs néonatals se concentrent sur la surveillance cardiorespiratoire et ses alarmes au lieu de se concentrer sur le bébé et "d'être dans l'instant". D'autres défis ont également été notés avec le sommeil maternel tout en offrant une distraction peau à peau et parentale sur des appareils portatifs tout en offrant un contact peau à peau. La pleine conscience offre un moyen de se concentrer sur le moment présent et d'accepter le moment présent sans porter de jugement et avec compassion. Il a été démontré que la pleine conscience réduit le stress chez les parents de bébés admis à l'USIN.

À ce jour, il n'y a pas d'études portant sur la pleine conscience lors des soins peau à peau. Cette étude explorera la faisabilité et l'acceptabilité de l'enseignement des compétences de pleine conscience aux mères fournissant des soins peau à peau et étudiera ses effets sur le stress et la distraction maternels.

Cette étude consiste à fournir des stratégies basées sur la pleine conscience pendant les soins peau à peau aux mères de l'USIN pendant quatre semaines consécutives. Les participants seront inscrits par consentement éclairé. Tous les participants recevront des questionnaires avant et après la participation pour examiner l'impact des sessions sur la réduction du stress, le bien-être mental et le quotient de pleine conscience. Les participants seront également encouragés à tenir un journal hebdomadaire des soins aux kangourous. Les participants seront invités à remplir un formulaire d'acceptabilité à la fin des 4 semaines. Les données seront analysées pour étudier l'effet de la pleine conscience sur la réduction du stress et le bien-être mental. L'étude aidera également à comprendre la prise et l'acceptation d'un tel cours par des mères de NICU. Les résultats de cette étude conduiront à un futur essai contrôlé randomisé examinant l'impact de la pratique de la pleine conscience pendant les soins peau à peau sur la réduction du stress parental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN

Kangaroo Mother Care (KMC) a été développé pour compléter les soins néonatals pour les prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance dans les régions où les ressources étaient moindres. Pendant le KMC, un bébé est placé en contact peau à peau avec la poitrine de la mère (ou du père) et chaque séance peut durer de 30 minutes à quelques heures ou plus selon la tolérance. Une méta-analyse récente a conclu que la MMK entraînait une meilleure régulation thermique, une stabilité physiologique, une amélioration de l'allaitement et une réduction de la mortalité et des infections. Il a également été démontré que la MMK améliore l'attachement mère-enfant et réduit le stress maternel. Le KMC est largement pratiqué à travers le monde. Les soins peau à peau ont également été identifiés avec certains défis et préoccupations, en particulier dans la période néonatale immédiate. Plusieurs cas d'effondrement postnatal soudain et inattendu de bébés ont été signalés. Dans la plupart des cas, ces épisodes étaient associés à une standardisation inadéquate dans la sélection des dyades mère-bébé. Il existe une forte association avec la position du bébé, le sommeil maternel pendant la MMK et une surveillance inadéquate pendant la MMK. La chute maternelle et néonatale lors de l'administration de KMC a également été signalée comme une préoccupation particulièrement associée au sommeil maternel lors de l'administration de KMC.

La MMK dans un environnement de soins intensifs néonatals a ses propres défis avec des obstacles identifiés dans une récente revue systématique, notamment des problèmes de personnel, une formation inadéquate disponible, des difficultés à transférer les bébés pour la MMK lorsqu'ils sont attachés à des pompes à perfusion et des ventilateurs, le stress chez les soignants et les familles. Il a également été observé que les mères qui administrent la MMK aux prématurés dans un environnement d'USIN se concentrent sur la surveillance cardiorespiratoire et ses alarmes au lieu de se concentrer sur le bébé et "d'être dans l'instant". Il y a également eu d'autres défis notés avec le sommeil maternel tout en fournissant le KMC et la distraction parentale sur les appareils portatifs tout en fournissant le KMC.

Les parents de bébés admis à l'USIN subissent beaucoup de stress. Une revue systématique de l'expérience parentale d'avoir un bébé à l'USIN a montré que les parents ressentent de l'anxiété et du stress. Symptômes de trouble de stress aigu chez 40 % des mères

7 à 10 jours après la naissance du bébé prématuré a été rapporté dans une étude observationnelle prospective menée ici au Stollery Children Hospital, à Edmonton. Une autre étude a évalué les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et a révélé que 51 % des mères et 33 % des pères avaient un dépistage positif pour le SSPT.

La pleine conscience offre un moyen de se concentrer sur le moment présent et d'accepter le moment présent sans jugement et avec compassion. Il a été démontré que la pleine conscience réduit le stress chez les parents de bébés admis à l'USIN.

Cette étude pilote est prévue pour explorer la possibilité d'enseigner les compétences de pleine conscience aux mères qui fournissent la MMK et d'étudier ses effets sur le stress et la distraction maternels. A notre connaissance, il n'existe pas d'études scientifiques ayant évalué la pleine conscience lors des soins kangourou ou des soins peau à peau.

OBJECTIF

Explorer la faisabilité et l'acceptabilité de la pratique de la pleine conscience tout en donnant des soins maternels kangourou - "Mindful Kangaroo care"

Explorer les avantages potentiels des soins Mindful Kangaroo, tels que la réduction du stress, le changement de l'état de pleine conscience, la variation du dépistage de la dépression et de l'anxiété et la satisfaction globale à l'égard de cette pratique

MATÉRIELS ET MÉTHODES

Cette étude est une étude pilote randomisée observationnelle, prospective, non aveugle.

Critères d'inclusion et d'exclusion

Les mères post-partum dont le bébé reçoit des soins à l'unité néonatale de l'hôpital Stollery pour enfants, site Royal Alexandra, sont éligibles pour participer à l'étude.

Les mères seraient éligibles pour participer

a) s'ils parlent, lisent et écrivent l'anglais, b) s'il est prévu que leur bébé nécessitera un séjour à l'USIN d'au moins 4 semaines après le recrutement, c) si l'état de santé du bébé permet des soins peau à peau au moment du recrutement, d ) si la mère est disponible pour s'occuper régulièrement des kangourous pendant les 4 semaines suivant le recrutement et si la mère accepte de recevoir un enseignement de 30 à 45 minutes par semaine pendant ces quatre semaines.

Les mères dont le bébé court un risque imminent de décès au moment du recrutement seront exclues. Les mères qui ont signalé des problèmes de santé mentale actuels, une toxicomanie ou une dépendance actuelle ou antérieure seront exclues.

Notre objectif est de recruter 30 participants, 15 dans les deux groupes.

Procédure

Une fois recrutées, les mères seront randomisées dans le groupe d'intervention de soins kangourou conscients ou dans le groupe de soins kangourou sans intervention. Pour garantir une expérience préalable des soins peau à peau, la collecte de données dans les deux groupes commencera après que la mère aura eu au moins deux expériences peau à peau avec son bébé.

Interventions

Groupe de soins kangourou conscient (MKCG)

Tous les membres de l'équipe de recherche sont des praticiens et/ou des coachs de pleine conscience. Certains des chercheurs instruiraient et soutiendraient chaque semaine, individuellement, toutes les mères dans leurs pratiques de pleine conscience sur une période de 4 semaines.

Le MKCG impliquera quatre coachings directs en face à face sur les techniques de pleine conscience à intervalles hebdomadaires. Ce qui suit sera le thème général de chaque séance de coaching

Semaine 1 - Lors de la première rencontre, les mères apprendront à pratiquer une technique d'introduction à la pleine conscience pour développer la conscience de toutes les sensations ressenties dans le corps tout en tenant leur bébé.

Semaine 2 - Lors de la deuxième rencontre, les mères apprendront à pratiquer une deuxième technique de pleine conscience pour créer des sentiments positifs dans le corps tout en tenant leur bébé.

Au cours des troisième et quatrième rencontres hebdomadaires, les mères auront l'occasion de poser leurs questions et d'explorer davantage les deux techniques de pleine conscience au besoin.

Groupe de contrôle (CG)

La norme de soins sera offerte à toutes les mères du groupe témoin qui comprend les soins kangourou mais n'implique aucune pratique de pleine conscience.

Les instruments suivants seront donnés aux mères à compléter pour étudier la faisabilité, l'acceptabilité et l'effet sur le stress.

L'analyse de puissance ne sera pas effectuée en raison de la nature de l'étude pilote ; un objectif de recrutement d'un échantillon de convenance de 30 mères est fixé. Les 30 participants possibles seront randomisés selon un ratio 1:1 (15 participants pour chaque groupe) au moment de l'inscription.

Instruments

  • Formulaire de données démographiques générales : un chercheur a créé un formulaire de données démographiques maternelles (âge, niveau d'éducation, nombre de gestations, parité, expérience antérieure de soins kangourou avec d'autres enfants, antécédents de dépression/d'anxiété, âge gestationnel à la naissance du bébé, poids à la naissance, type d'accouchement et âge du nourrisson à la première expérience de peau à peau) à remplir par la mère à l'inscription.
  • Journal de soins kangourou : documentez le moment et la durée des soins kangourou. Documentez si oui ou non l'intervention (pleine conscience) est pratiquée à l'aide d'une échelle de Likert à un seul élément en 5 points (0 %, 25 %, 50 %, 75 % ou 100 % des soins kangourou"). Documentez combien de temps ils ont utilisé leur téléphone, parlé à quelqu'un et dormi tout en faisant du KMC en utilisant la même balance. Documenter la satisfaction à l'égard des soins kangourou pour chaque session à l'aide d'une échelle de Likert à un seul élément en 5 points (« très insatisfait » à « très satisfait ») mesurant la satisfaction de la mère à l'égard des soins kangourou et un espace pour écrire des commentaires. Journal à remplir par la mère chaque semaine pendant toute la durée de l'étude.
  • Échelle de pleine conscience : Échelle de pleine conscience de Toronto telle que décrite ci-dessus, à remplir par la mère une fois à l'inscription et à la fin des quatre semaines. Une option sera ajoutée pour permettre à la participante d'exprimer qu'elle ne comprend pas l'énoncé sur la balance.
  • Échelle de stress : Échelle de stress parental de l'unité néonatale décrite ci-dessus, à remplir par la mère une fois à l'inscription et à la fin des quatre semaines.
  • Échelle de dépression et d'anxiété : Questionnaire de santé du patient 4, tel que décrit ci-dessus, à remplir par la mère une fois à l'inscription et à la fin des quatre semaines.
  • Formulaire de faisabilité : un chercheur a créé un formulaire de données pour évaluer la capacité de recrutement, les procédures de collecte de données et les mesures des résultats, les ressources et la capacité à gérer et à mettre en œuvre l'étude et l'intervention, à remplir par les enquêteurs tout au long de l'étude.
  • Formulaire d'acceptabilité : Un chercheur a créé une échelle de Likert en 3 points (« inacceptable » à « acceptable ») mesurant l'acceptabilité de la mère aux différents instruments (le formulaire démographique et les échelles de résultats) et l'acceptabilité à l'intervention, à remplir par la mère au fin des quatre semaines.

analyses statistiques

Des statistiques descriptives seront calculées pour résumer les caractéristiques de l'échantillon et seront comparées entre les groupes. Des tests statistiques appropriés (tests t indépendants et appariés, test de rang signé de Wilcoxon, tests U de Mann-Whitney et tests χ2) seront utilisés pour examiner les différences entre les données démographiques du groupe d'étude, les différences entre les variables d'étude indépendantes des groupes (score de stress des parents, score de pleine conscience), et pour les changements au sein du groupe dans les deux scores d'avant à après l'intervention. Compte tenu de la petite taille de notre échantillon, nous sommes principalement intéressés à explorer la direction de tout effet. Les données de faisabilité seront analysées par des statistiques descriptives le cas échéant et qualitativement le cas échéant. Les données d'acceptabilité seront évaluées à l'aide de statistiques descriptives.

Risques possibles :

Le risque est minime. La pratique de la pleine conscience entraîne le cerveau à développer des capacités d'attention. Il peut y avoir des défis qui peuvent survenir pendant la méditation de pleine conscience. Ces défis sont généralement les mêmes que ceux qui surviennent au cours de la vie quotidienne normale. Lorsqu'ils se produisent pendant la pleine conscience, ils deviennent des opportunités de développer la perspicacité. Si une mère avait une expérience bouleversante, les personnes qui lui offriraient des instructions de pleine conscience pourraient l'aider. De plus, les travailleurs sociaux de notre unité sont formés pour répondre à la détresse aiguë, ils sont au courant de ce projet de recherche et sont prêts à soutenir les mères au besoin.

Avantages possibles :

Il peut y avoir ou non un avantage direct pour les mères à participer à cette étude. Certaines personnes ressentent moins de stress, moins d'anxiété, moins de pensées intrusives, moins de confusion ou moins d'esprit brumeux avec une pratique de pleine conscience. Certaines personnes éprouvent plus de satisfaction, plus d'épanouissement, ou elles deviennent plus conscientes de leurs émotions, plus conscientes de leur processus de réflexion, plus présentes dans leurs interactions et leurs relations. Les informations que nous recueillerons pourront améliorer les soins d'autres mères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital, NICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les mères seraient éligibles pour participer

    1. s'ils parlent, lisent et écrivent l'anglais,
    2. si leur bébé devrait nécessiter un séjour à l'USIN d'au moins 4 semaines après le recrutement,
    3. si l'état de santé du bébé permet un contact peau à peau au recrutement,
    4. si la mère est disponible pour s'occuper régulièrement des kangourous pendant les 4 semaines suivant le recrutement et
    5. si la mère accepte de recevoir un enseignement de 30 à 45 minutes par semaine pendant ces quatre semaines.

Critère d'exclusion:

  • Les mères dont le bébé court un risque imminent de décès au moment du recrutement seront exclues.
  • Les mères qui ont signalé des problèmes de santé mentale actuels, une toxicomanie ou une dépendance actuelle ou antérieure seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de pleine conscience

Quatre coachings directs en face à face sur la technique de la pleine conscience à intervalles hebdomadaires. Ce qui suit sera le thème général de chaque séance de coaching

Semaine 1 - Lors de la première rencontre, les mères apprendront à pratiquer une technique d'introduction à la pleine conscience pour développer la conscience de toutes les sensations ressenties dans le corps tout en tenant leur bébé.

Semaine 2 - Lors de la deuxième rencontre, les mères apprendront à pratiquer une deuxième technique de pleine conscience pour créer des sentiments positifs dans le corps tout en tenant leur bébé.

Au cours des troisième et quatrième rencontres hebdomadaires, les mères auront l'occasion de poser leurs questions et d'explorer davantage les deux techniques de pleine conscience au besoin.

Des techniques de pleine conscience seront enseignées aux participants
Aucune intervention: Contrôle
La norme de soins sera offerte à toutes les mères du groupe témoin qui comprend les soins kangourou mais n'implique aucune pratique de pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de stress
Délai: Passage du recrutement à 4 semaines après
Utilisation de l'échelle de stress parental pour les parents de l'USIN. Les parents évaluent la quantité de stress. Les scores pour chaque question vont de 1 (pas du tout stressant) à 5 (extrêmement stressant). Un score plus élevé indique un niveau de stress plus élevé.
Passage du recrutement à 4 semaines après
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Passage du recrutement à 4 semaines après
Utilisation du questionnaire sur la santé du patient 4. Les scores pour chaque question vont de 1 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours). Un score plus élevé suggère de l'anxiété.
Passage du recrutement à 4 semaines après
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Passage du recrutement à 4 semaines après
Utilisation du questionnaire sur la santé du patient 4. Les scores pour chaque question vont de 1 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours). Un score plus élevé suggère une dépression.
Passage du recrutement à 4 semaines après
Acceptabilité
Délai: 4 semaines après le recrutement
Un chercheur a créé une échelle de Likert à 3 points, mesurant l'acceptabilité des différents instruments et l'intervention de pleine conscience au cours du projet de recherche
4 semaines après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00089053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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