Záznam očních pohybů pomocí chytrého telefonu: Srovnání se standardní videookulografií u pacientů s roztroušenou sklerózou
Záznam očních pohybů pomocí chytrého telefonu: Srovnání se standardními videookulografickými daty u pacientů s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě literatury vědci předpokládají, že by bylo relevantní zaměřit se šířeji na subklinické abnormality okulomotoriky u roztroušené sklerózy (RS). Obtížný přístup k videookulografickým platformám (nebo zařízením pro sledování očí) je však pravděpodobně jedním z hlavních omezení provádění tohoto typu hodnocení.
V reakci na tento problém vyvinul tým „Centrum zdrojů a dovedností – roztroušená skleróza“ (CRC SEP) v Nice University Hospital Center (Francie) mobilní aplikaci (pojmenovanou e-VOG), použitelnou na mobilních telefonech nebo tabletech, k měření pohyby očí. e-VOG reprodukuje klasická paradigmata video-okulografie pro sběr dat podobných standardnímu video-okulografickému záznamu (latence a rychlost sakády, chybovost anti-saccade, přítomnost abnormalit fixace).
e-VOG nenahradí standardní videookulografické platformy, protože jeho technické vlastnosti nejsou tak vysoké. Vyšetřovatelé však předpokládají, že tato aplikace by mohla představovat screeningový nástroj pro subklinické okulomotorické abnormality, využitelný neurology po konzultaci, přímo na jejich mobilu, což by umožnilo vybrat menší populaci pacientů, u kterých by další průzkum standardní videookulografií být uvedeno.
Paměťové centrum Gerontologického centra Rainier III (Nemocnice princezny Grace - Monako) je vybaveno standardním videookulografickým zařízením, nazývaným také zařízení pro sledování očí (Eye-Tracker®T2), které zaznamenává pohyby očí při vysoké frekvenci a měří sakády. parametry (latence, rychlost, amplitudy atd...).
Tato studie je společnou studií mezi týmem Center Rainier III a týmem CRC SEP v Nice. Jeho cílem bude porovnat měření získaná prostřednictvím aplikace e-VOG s měřeními ze standardního videookulografického přístroje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z pacientů s RS, kterým CRC SEP CHU de Nice (Francie) předepisuje standardní videookulografické vyšetření jako součást běžné péče.
Standardní videookulografické vyšetření se provádí v Centru Rainier III (Nemocnice princezny Grace - Monako) v souladu s běžnými postupy. Používá se v Centre Rainier III od srpna 2014. Jedná se o neinvazivní zařízení pro záznam očních pohybů, umožňující lékařům a výzkumníkům měřit standardní parametry související s očními pohyby. Jedná se o zdravotnický prostředek třídy IIa, který vyvinula společnost Eye Brain Company (Francie), s označením CE podle přílohy IX směrnice 93/42/CE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- 18 let a více.
- neurologem doporučeno k provedení videookulografického (Eye-Tracking) vyšetření v rámci běžné péče.
- s roztroušenou sklerózou (definovanou podle kritérií McDonald's 2017).
- hrazeno systémem zdravotního pojištění
- dobrovolník, schopný dát svobodný, informovaný a písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Celková anestezie do 3 měsíců.
- Neurologická, oftalmologická nebo celková patologie znemožňující provedení videookulografického vyšetření.
- Okulomotorická abnormalita detekovatelná při klinickém vyšetření neurologem předepisujícím standardní videookulografické vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roztroušená skleróza (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Subjekty s roztroušenou sklerózou, které nejprve provedou standardní video-okulografické hodnocení, po kterém následuje digitální hodnocení e-VOG.
|
|
|
Roztroušená skleróza (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Subjekty s roztroušenou sklerózou, které nejprve provedou digitální hodnocení e-VOG a poté standardní videookulografické hodnocení.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda okulomotorických profilů
Časové okno: Den 0
|
Analýza shody profilů získaných mezi digitálním hodnocením e-VOG a standardním videookulografickým hodnocením. Kritéria hodnocení: Pro každé hodnocení budou pacienti klasifikováni do 3 profilů (Profil 1 = profil bez okulomotorických abnormalit; Profil 2 = střední profil s 1 až 2 okulomotorickými abnormalitami; Profil 3: profil se 3 až 4 okulomotorickými anomáliemi) na základě pozorování 4 parametrů (latence / rychlost / poruchy fixace / přítomnost internukleární oftalmoplegie), v souladu s literárními standardy. |
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence během horizontálních reflexních sakád
Časové okno: Den 0
|
Měření latence během paradigmatu horizontálních reflexních sakád pomocí e-VOG Ve srovnání s měřením prováděným standardním videookulografickým zařízením. Kritéria hodnocení: latence (reakční doba v ms). |
Den 0
|
|
Latence během vertikálních reflexních sakád
Časové okno: Den 0
|
Měření latence během paradigmatu vertikálních reflexních sakád pomocí e-VOG Ve srovnání s měřením prováděným standardním videookulografickým zařízením. Kritéria hodnocení: latence (reakční doba v ms). |
Den 0
|
|
Rychlost při horizontálních reflexních sakádách
Časové okno: Den 0
|
Měření rychlosti během paradigmatu horizontálních reflexních sakád pomocí e-VOG Ve srovnání s měřením prováděným standardním videookulografickým zařízením. Kritéria hodnocení: rychlost (střední a špičková rychlost) v °/s. |
Den 0
|
|
Rychlost při vertikálních reflexních sakádách
Časové okno: Den 0
|
Měření rychlosti během paradigmatu vertikálních reflexních sakád pomocí e-VOG Ve srovnání s měřením prováděným standardním videookulografickým zařízením. Kritéria hodnocení: rychlost (střední a špičková rychlost) v °/s. |
Den 0
|
|
Inhibiční kapacita
Časové okno: Den 0
|
Měření výkonu inhibiční kapacity během antisakádového paradigmatu s e-VOG ve srovnání se standardním videookulografickým zařízením. Kritéria hodnocení: procento chyb. |
Den 0
|
|
Detekce internukleární oftalmoplegie (INO).
Časové okno: Den 0
|
Zvýrazněte přítomnost/nepřítomnost INO pomocí e-VOG Ve srovnání se standardním videookulografickým zařízením. Kritéria hodnocení: INO je přítomno, pokud je vypočtený poměr abdukčních a adukčních pohybů oka (střední i maximální rychlost) >1. |
Den 0
|
|
Detekce poruch fixací
Časové okno: Den 0
|
Zvýrazněte přítomnost/nepřítomnost poruch fixací pomocí e-VOG Ve srovnání se standardním videookulografickým zařízením. Kritéria hodnocení: přítomnost/nepřítomnost/frekvence cukání čtvercových vln, nystagmus, fluttery. |
Den 0
|
|
Zhoršení horizontálního hladkého pronásledování
Časové okno: Den 0
|
Zvýraznění Zhoršení horizontálního plynulého sledování s e-VOG Ve srovnání se standardním videookulografickým zařízením. Kritéria hodnocení: přítomnost/nepřítomnost sakády a poruchy. |
Den 0
|
|
Zhoršení vertikálního hladkého pronásledování
Časové okno: Den 0
|
Zvýraznění Zhoršení horizontálního plynulého sledování s e-VOG Ve srovnání se standardním videookulografickým zařízením. Kritéria hodnocení: přítomnost/nepřítomnost sakády a poruchy. |
Den 0
|
|
Přijatelnost digitálního hodnocení e-VOG pacienty
Časové okno: Den 0
|
Porovnání přijatelnosti pacienta mezi digitálním hodnocením e-VOG a standardním hodnocením pomocí videookulografie. Hodnotící kritéria: dotazník spokojenosti předaný pacientovi na konci hodnocení. 2 otázky o obtížích nebo nepohodlí pociťovaných během 2 hodnocení. |
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
- Vrchní vyšetřovatel: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Ředitel studie: Alain PESCE, PUPH, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- e-VOG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .