Opptak av øyebevegelser ved hjelp av en smarttelefon: Sammenligning med standard videookulografi hos pasienter med multippel sklerose
Opptak av øyebevegelser ved hjelp av en smarttelefon: Sammenligning med standard videookulografidata hos pasienter med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på litteratur antar etterforskerne at det vil være relevant å fokusere bredere på subkliniske abnormiteter ved oculomotrisitet ved multippel sklerose (MS). Imidlertid er vanskeligheten med å få tilgang til videookulografiplattformer (eller øyesporingsenheter) sannsynligvis en av hovedbegrensningene for å utføre denne typen vurdering.
For å svare på dette problemet har teamet "Resources and Skills Center-Multiple Sclerosis" (CRC SEP) ved Nice University Hospital Centre (Frankrike) utviklet en mobilapplikasjon (kalt e-VOG), som kan brukes på mobiltelefoner eller nettbrett, for å måle øyebevegelser. e-VOG reproduserer de klassiske paradigmene for video-oculography for å samle inn data som ligner på standard video-oculography-opptak (sakkadelatens og hastighet, anti-saccade feilrate, tilstedeværelse av fikseringsavvik).
e-VOG vil ikke erstatte standard videookulografiplattformer, fordi dens tekniske egenskaper ikke er like høye. Men etterforskere antar at denne applikasjonen kan utgjøre et screeningsverktøy for subkliniske oculomotoriske abnormiteter, som kan brukes av nevrologer i konsultasjon, direkte på mobilen, noe som vil gjøre det mulig å velge en mindre populasjon av pasienter der en videre utforskning med standard videookulografi ville bli angitt.
Memory Center ved Rainier III Gerontologic Center (Princess Grace Hospital - Monaco) er utstyrt med en standard videookulografienhet, også kalt øyesporingsenhet (Eye-Tracker®T2), som registrerer øyebevegelser med høy frekvens og måler sakkader parametere (latens, hastighet, amplituder osv...).
Denne studien er en samarbeidsstudie mellom Center Rainier III-teamet og CRC SEP-teamet i Nice. Målet vil være å sammenligne målinger oppnådd gjennom e-VOG-applikasjonen med målinger fra standard videookulografienhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter med MS som en standard videookulografiundersøkelse er foreskrevet av CRC SEP ved CHU de Nice (Frankrike) som en del av rutinemessig behandling.
Standard video-okulografiundersøkelse utføres ved Center Rainier III (Princess Grace Hospital - Monaco), i samsvar med vanlig praksis. Den er brukt på Center Rainier III siden august 2014. Det er en ikke-invasiv enhet for registrering av øyebevegelser, som lar leger og forskere måle standardparametere relatert til øyebevegelser. Utviklet av Eye Brain Company (Frankrike), dette er et medisinsk utstyr i klasse IIa, CE-merking, i henhold til vedlegg IX til direktiv 93/42/CE
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- 18 år og oppover.
- henvist av en nevrolog til å utføre en videookulografi (Eye-Tracking) undersøkelse som en del av rutinemessig behandling.
- med multippel sklerose (definert i henhold til McDonald's 2017-kriterier).
- dekkes av et helseforsikringssystem
- frivillig, i stand til å gi fritt, informert og skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Generell anestesi innen 3 måneder.
- Nevrologisk, oftalmologisk eller generell patologi som forhindrer realiseringen av en videookulografiundersøkelse.
- Oculomotorisk abnormitet kan påvises ved klinisk undersøkelse av nevrologen som foreskriver standard videookulografiundersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multippel sklerose (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Multippel sklerose-emner som først utfører standard videookulografivurdering, etterfulgt av e-VOG digital vurdering.
|
|
|
Multippel sklerose (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Multippel sklerose-personer som først utfører e-VOG digital vurdering, etterfulgt av standard video-okulografivurdering.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oculomotoriske profiler konkordans
Tidsramme: Dag 0
|
Analyse av samsvar mellom profilene oppnådd mellom e-VOG digital vurdering og standard videookulografivurdering. Evalueringskriterier: For hver vurdering vil pasienter bli klassifisert i 3 profiler (Profil 1 = profil uten oculomotorisk abnormitet; Profil 2 = mellomprofil med 1 til 2 oculomotoriske abnormiteter; Profil 3: profil med 3 til 4 oculomotoriske anomalier), basert på observasjon av 4 parametere (latens / hastighet / fiksasjonsforstyrrelser / tilstedeværelse av internukleær oftalmoplegi), i samsvar med litteraturstandardene. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens under horisontale reflekssakkader
Tidsramme: Dag 0
|
Mål for latens under et horisontalt refleks saccades-paradigme med e-VOG Sammenlignet med det som utføres med standard video-okulografiapparat. Evalueringskriterier: latens (reaksjonstid i ms). |
Dag 0
|
|
Latens under vertikale reflekssakkader
Tidsramme: Dag 0
|
Mål for latens under et vertikal refleks saccades-paradigme med e-VOG Sammenlignet med det som utføres med standard video-okulografienhet. Evalueringskriterier: latens (reaksjonstid i ms). |
Dag 0
|
|
Hastighet under horisontale reflekssakkader
Tidsramme: Dag 0
|
Måling av hastighet under et horisontalt refleks saccades-paradigme med e-VOG Sammenlignet med det som utføres med standard video-okulografi-enhet. Evalueringskriterier: hastighet (middel- og topphastighet) i °/s. |
Dag 0
|
|
Hastighet under vertikale reflekssakkader
Tidsramme: Dag 0
|
Måling av hastighet under en vertikal refleks saccades paradigme med e-VOG Sammenlignet med den som utføres med standard video-okulografi enhet. Evalueringskriterier: hastighet (middel- og topphastighet) i °/s. |
Dag 0
|
|
Inhiberingskapasitet
Tidsramme: Dag 0
|
Mål for inhiberingskapasitetsytelse under et antisaccades"-paradigme med e-VOG Sammenlignet med den som ble evaluert med standard video-okulografienhet. Evalueringskriterier: prosentandel feil. |
Dag 0
|
|
Deteksjon av internukleær oftalmoplegi (INO).
Tidsramme: Dag 0
|
Fremhev tilstedeværelse/fravær av INO med e-VOG Sammenlignet med standard videookulografienhet. Evalueringskriterier: INO er tilstede hvis det beregnede forholdet mellom bortføring og adduksjon av øyebevegelse (både gjennomsnitts- og topphastighet) er >1. |
Dag 0
|
|
Deteksjon av fikseringsforringelser
Tidsramme: Dag 0
|
Fremhev tilstedeværelse/fravær av fikseringssvikt med e-VOG Sammenlignet med standard videookulografienhet. Evalueringskriterier: tilstedeværelse/fravær/frekvens av firkantbølgerykk, nystagmus, flagrer. |
Dag 0
|
|
Forringelse av horisontal jevn forfølgelse
Tidsramme: Dag 0
|
Fremhev svekkelse av horisontal jevn forfølgelse med e-VOG Sammenlignet med standard videookulografienhet. Evalueringskriterier: tilstedeværelse/fravær av saccade og forstyrrelse. |
Dag 0
|
|
Forringelse av vertikal jevn forfølgelse
Tidsramme: Dag 0
|
Fremhev svekkelse av horisontal jevn forfølgelse med e-VOG Sammenlignet med standard videookulografienhet. Evalueringskriterier: tilstedeværelse/fravær av saccade og forstyrrelse. |
Dag 0
|
|
Pasientens aksept av e-VOG digital vurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av pasientakseptabilitet mellom e-VOG digital vurdering og standard videookulografivurdering. Evalueringskriterier: tilfredshetsspørreskjema gitt til pasienten ved slutten av vurderingene. 2 spørsmål om vanskeligheten eller ubehaget som ble følt under de 2 vurderingene. |
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Hovedetterforsker: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
- Hovedetterforsker: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Studieleder: Alain PESCE, PUPH, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- e-VOG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .