Augenbewegungsaufzeichnung per Smartphone: Vergleich zur Standard-Video-Okulographie bei Patienten mit Multipler Sklerose
Aufzeichnung der Augenbewegungen mit einem Smartphone: Vergleich mit Standard-Video-Okulographie-Daten bei Patienten mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf der Literatur stellen die Forscher die Hypothese auf, dass es relevant wäre, sich breiter auf subklinische Anomalien der Okulomotrie bei Multipler Sklerose (MS) zu konzentrieren. Die Schwierigkeit, auf Video-Okulographie-Plattformen (oder Eye-Tracking-Geräte) zuzugreifen, ist jedoch wahrscheinlich eine der Hauptbeschränkungen für die Durchführung dieser Art von Bewertung.
Um diesem Problem zu begegnen, hat das Team des „Resources and Skills Center-Multiple Sclerosis“ (CRC SEP) des Nice University Hospital Centre (Frankreich) eine mobile Anwendung (mit dem Namen e-VOG) entwickelt, die auf Mobiltelefonen oder Tablets verwendet werden kann Augenbewegungen. e-VOG reproduziert die klassischen Paradigmen der Video-Okulographie, um Daten zu sammeln, die der standardmäßigen Video-Okulographie-Aufzeichnung ähneln (Sakkadenlatenz und -geschwindigkeit, Anti-Sakkaden-Fehlerrate, Vorhandensein von Fixierungsanomalien).
e-VOG wird Standard-Video-Okulographie-Plattformen nicht ersetzen, da seine technischen Eigenschaften nicht so hoch sind. Die Forscher gehen jedoch davon aus, dass diese Anwendung ein Screening-Tool für subklinische okulomotorische Anomalien darstellen könnte, das von Neurologen in Absprache direkt auf ihrem Mobiltelefon verwendet werden könnte, was es ermöglichen würde, eine kleinere Patientenpopulation auszuwählen, bei der eine weitere Untersuchung durch Standard-Video-Okulographie erfolgen würde angegeben werden.
Das Memory Center des Gerontologischen Zentrums Rainier III (Princess Grace Hospital - Monaco) ist mit einem Standard-Video-Okulographiegerät, auch Eye-Tracking-Gerät (Eye-Tracker®T2) genannt, ausgestattet, das Augenbewegungen mit hoher Frequenz aufzeichnet und Sakkaden misst Parameter (Latenz, Geschwindigkeit, Amplituden etc...).
Diese Studie ist eine Gemeinschaftsstudie zwischen dem Team des Centre Rainier III und dem CRC SEP-Team in Nizza. Ziel wird es sein, die über die e-VOG-Anwendung erhaltenen Messungen mit Messungen des Standard-Video-Okulographiegeräts zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus Patienten mit MS rekrutiert, für die eine Standard-Video-Okulographie-Untersuchung vom CRC SEP des CHU de Nice (Frankreich) als Teil der Routineversorgung vorgeschrieben ist.
Die standardmäßige Video-Okulographie-Untersuchung wird gemäß den üblichen Praktiken im Centre Rainier III (Princess Grace Hospital - Monaco) durchgeführt. Es wird seit August 2014 am Centre Rainier III eingesetzt. Es ist ein nicht-invasives Gerät zur Aufzeichnung von Augenbewegungen, mit dem Ärzte und Forscher Standardparameter in Bezug auf Augenbewegungen messen können. Entwickelt von der Eye Brain Company (Frankreich), ist dies ein Medizinprodukt der Klasse IIa, CE-Kennzeichnung, gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EG
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich.
- 18 Jahre und älter.
- von einem Neurologen zur Durchführung einer Video-Okulographie-Untersuchung (Eye-Tracking) als Teil der Routineversorgung überwiesen.
- mit Multipler Sklerose (definiert nach den Kriterien von McDonald's 2017).
- durch ein Krankenversicherungssystem abgedeckt
- freiwillig, in der Lage, eine freie, informierte und schriftliche Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten.
- Neurologische, ophthalmologische oder allgemeine Pathologie, die die Durchführung einer Video-Okulographie-Untersuchung verhindert.
- Okulomotorische Anomalie, die bei der klinischen Untersuchung durch den Neurologen nachweisbar ist, der die Standard-Video-Okulographie-Untersuchung verschreibt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Multiple Sklerose (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Patienten mit Multipler Sklerose, die zuerst eine standardmäßige Video-Okulographie-Beurteilung durchführen, gefolgt von einer digitalen e-VOG-Beurteilung.
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Multiple Sklerose (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Patienten mit Multipler Sklerose, die zuerst die digitale e-VOG-Beurteilung durchführen, gefolgt von der standardmäßigen Video-Okulographie-Beurteilung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konkordanz der okulomotorischen Profile
Zeitfenster: Tag 0
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Analyse der Übereinstimmung der Profile, die zwischen dem digitalen e-VOG-Assessment und dem Standard-Video-Okulographie-Assessment erhalten wurden. Bewertungskriterien: Für jede Bewertung werden die Patienten in 3 Profile eingeteilt (Profil 1 = Profil ohne okulomotorische Anomalien; Profil 2 = mittleres Profil mit 1 bis 2 okulomotorischen Anomalien; Profil 3: Profil mit 3 bis 4 okulomotorischen Anomalien), basierend auf der Beobachtung von 4 Parametern (Latenz / Geschwindigkeit / Fixierungsstörungen / Vorhandensein einer internukleären Ophthalmoplegie), in Übereinstimmung mit den Literaturstandards. |
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Latenz während horizontaler Reflexsakkaden
Zeitfenster: Tag 0
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Messung der Latenz während eines horizontalen Reflexsakkaden-Paradigmas mit e-VOG im Vergleich zu dem, das mit einem Standard-Video-Okulographiegerät durchgeführt wird. Bewertungskriterium: Latenz (Reaktionszeit in ms). |
Tag 0
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Latenz während vertikaler Reflexsakkaden
Zeitfenster: Tag 0
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Messung der Latenz während eines vertikalen Reflexsakkaden-Paradigmas mit e-VOG im Vergleich zu dem, das mit einem Standard-Video-Okulographiegerät durchgeführt wird. Bewertungskriterium: Latenz (Reaktionszeit in ms). |
Tag 0
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Geschwindigkeit während horizontaler Reflexsakkaden
Zeitfenster: Tag 0
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Messung der Geschwindigkeit während eines horizontalen Reflexsakkaden-Paradigmas mit e-VOG im Vergleich zu dem, das mit einem Standard-Video-Okulographiegerät durchgeführt wird. Bewertungskriterien: Geschwindigkeit (mittlere und Spitzengeschwindigkeit) in °/s. |
Tag 0
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Geschwindigkeit während vertikaler Reflexsakkaden
Zeitfenster: Tag 0
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Messung der Geschwindigkeit während eines vertikalen Reflexsakkaden-Paradigmas mit e-VOG im Vergleich zu dem, das mit einem Standard-Video-Okulographiegerät durchgeführt wird. Bewertungskriterien: Geschwindigkeit (mittlere und Spitzengeschwindigkeit) in °/s. |
Tag 0
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Hemmungskapazität
Zeitfenster: Tag 0
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Messung der Leistung der Hemmungskapazität während eines „Antisakkaden“-Paradigmas mit e-VOG im Vergleich zu einer Bewertung mit einem Standard-Video-Okulographiegerät. Bewertungskriterien: Prozentsatz der Fehler. |
Tag 0
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Erkennung von internukleärer Ophthalmoplegie (INO).
Zeitfenster: Tag 0
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Markieren Sie das Vorhandensein/Fehlen von INO mit e-VOG im Vergleich zu einem Standard-Video-Okulographiegerät. Bewertungskriterien: INO liegt vor, wenn das berechnete Verhältnis von abduktionierender zu adduzierender Augenbewegung (sowohl mittlere als auch Spitzengeschwindigkeit) > 1 ist. |
Tag 0
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Erkennung von Beeinträchtigungen durch Fixierungen
Zeitfenster: Tag 0
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Markieren Sie das Vorhandensein/Fehlen von Beeinträchtigungen durch Fixierungen mit e-VOG im Vergleich zu einem Standard-Video-Okulographiegerät. Bewertungskriterien: Vorhandensein/Fehlen/Häufigkeit von Rechteckwellenzuckungen, Nystagmus, Flattern. |
Tag 0
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Beeinträchtigung der horizontalen glatten Verfolgung
Zeitfenster: Tag 0
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Highlight Beeinträchtigung der horizontalen glatten Verfolgung mit e-VOG im Vergleich zu einem Standard-Video-Okulographiegerät. Bewertungskriterien: Vorhandensein/Fehlen von Sakkade und Störung. |
Tag 0
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Beeinträchtigung der vertikalen glatten Verfolgung
Zeitfenster: Tag 0
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Highlight Beeinträchtigung der horizontalen glatten Verfolgung mit e-VOG im Vergleich zu einem Standard-Video-Okulographiegerät. Bewertungskriterien: Vorhandensein/Fehlen von Sakkade und Störung. |
Tag 0
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Patientenakzeptanz des digitalen Assessments e-VOG
Zeitfenster: Tag 0
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Vergleich der Patientenakzeptanz zwischen dem digitalen e-VOG-Assessment und dem standardmäßigen Video-Okulographie-Assessment. Bewertungskriterien: Zufriedenheitsfragebogen, der dem Patienten am Ende der Bewertungen ausgehändigt wird. 2 Fragen zu den Schwierigkeiten oder Beschwerden, die während der 2 Bewertungen empfunden wurden. |
Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Hauptermittler: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
- Hauptermittler: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Studienleiter: Alain PESCE, PUPH, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- e-VOG
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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