Gravação de movimentos oculares usando um smartphone: comparação com vídeo-oculografia padrão em pacientes com esclerose múltipla
Gravação de movimentos oculares usando um smartphone: comparação com dados padrão de vídeo-oculografia em pacientes com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na literatura, os investigadores levantam a hipótese de que seria relevante focar mais amplamente nas anormalidades subclínicas da oculomotricidade na esclerose múltipla (EM). No entanto, a dificuldade de acesso a plataformas de videooculografia (ou dispositivos de rastreamento ocular) é provavelmente uma das principais limitações para a realização desse tipo de avaliação.
Para responder a este problema, a equipa "Resources and Skills Center-Multiple Sclerosis" (CRC SEP) do Nice University Hospital Center (França) desenvolveu uma aplicação móvel (denominada e-VOG), utilizável em telemóveis ou tablets, para medir movimentos oculares. O e-VOG reproduz os paradigmas clássicos da video-oculografia para coletar dados semelhantes à gravação de video-oculografia padrão (latência e velocidade sacádicas, taxa de erro anti-sacada, presença de anormalidades de fixação).
O e-VOG não substituirá as plataformas padrão de vídeo-oculografia, pois suas características técnicas não são tão altas. Mas os investigadores levantam a hipótese de que esta aplicação poderia constituir uma ferramenta de triagem para anormalidades oculomotoras subclínicas, utilizável por neurologistas em consulta, diretamente em seu celular, o que permitiria selecionar uma população menor de pacientes nos quais uma exploração posterior por video-oculografia padrão seria ser indicado.
O Centro de Memória do Centro Gerontológico Rainier III (Hospital Princess Grace - Mônaco) está equipado com um aparelho padrão de vídeo-oculografia, também denominado eye-tracking device (Eye-Tracker®T2), que registra movimentos oculares em alta frequência e mede movimentos sacádicos parâmetros (latência, velocidade, amplitudes etc...).
Este estudo é um estudo colaborativo entre a equipe Centre Rainier III e a equipe CRC SEP em Nice. Seu objetivo será comparar as medidas obtidas pelo aplicativo e-VOG com as medidas do aparelho padrão de videooculografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Monaco, Mônaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão recrutados de pacientes com EM para os quais um exame de vídeo-oculografia padrão é prescrito pelo CRC SEP do CHU de Nice (França) como parte dos cuidados de rotina.
O exame de vídeo-oculografia padrão é realizado no Centre Rainier III (Hospital Princess Grace - Mônaco), de acordo com as práticas usuais. É usado no Centre Rainier III desde agosto de 2014. É um dispositivo não invasivo para registro dos movimentos oculares, permitindo que médicos e pesquisadores meçam parâmetros padrão relacionados aos movimentos oculares. Desenvolvido pela Eye Brain Company (França), trata-se de um dispositivo médico Classe IIa, marcação CE, de acordo com o Anexo IX da diretiva 93/42/CE
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- 18 anos e acima.
- encaminhado por um neurologista para realizar um exame de video-oculografia (Eye-Tracking) como parte dos cuidados de rotina.
- com Esclerose Múltipla (definida de acordo com os critérios do McDonald's 2017).
- coberto por um sistema de seguro de saúde
- voluntário, capaz de dar consentimento livre, informado e por escrito.
Critério de exclusão:
- Anestesia geral em 3 meses.
- Patologia neurológica, oftalmológica ou geral que impeça a realização de um exame de video-oculografia.
- Anormalidade oculomotora detectável no exame clínico pelo neurologista que prescreve o exame de vídeo-oculografia padrão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Esclerose Múltipla (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Indivíduos com Esclerose Múltipla que primeiro realizam avaliação padrão de vídeo-oculografia, seguida de avaliação digital e-VOG.
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Esclerose Múltipla (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Indivíduos com Esclerose Múltipla que primeiro realizam avaliação digital e-VOG, seguida pela avaliação padrão de vídeo-oculografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância dos perfis oculomotores
Prazo: Dia 0
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Análise da concordância dos perfis obtidos entre a avaliação digital e-VOG e a avaliação video-oculográfica padrão. Critérios de avaliação: Para cada avaliação, os pacientes serão classificados em 3 perfis (Perfil 1 = perfil sem alteração oculomotora; Perfil 2 = perfil intermediário com 1 a 2 alterações oculomotoras; Perfil 3: perfil com 3 a 4 anomalias oculomotoras), com base na observação de 4 parâmetros (latência/velocidade/distúrbios de fixação/presença de oftalmoplegia internuclear), de acordo com os padrões da literatura. |
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência durante sacadas reflexas horizontais
Prazo: Dia 0
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Medida de latência durante um paradigma de sacadas reflexas horizontais com e-VOG Comparado com aquele realizado com dispositivo de vídeo-oculografia padrão. Critérios de avaliação: latência (tempo de reação em ms). |
Dia 0
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Latência durante sacadas reflexas verticais
Prazo: Dia 0
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Medida de latência durante um paradigma de sacadas reflexas verticais com e-VOG Comparado com aquele realizado com dispositivo de vídeo-oculografia padrão. Critérios de avaliação: latência (tempo de reação em ms). |
Dia 0
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Velocidade durante sacadas reflexas horizontais
Prazo: Dia 0
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Medida de velocidade durante um paradigma de sacadas reflexas horizontais com e-VOG Comparado com aquele realizado com dispositivo de vídeo-oculografia padrão. Critérios de avaliação: velocidade (velocidade média e máxima) em °/s. |
Dia 0
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Velocidade durante sacadas reflexas verticais
Prazo: Dia 0
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Medida de velocidade durante um paradigma de sacadas reflexas verticais com e-VOG Comparado com aquele realizado com dispositivo de vídeo-oculografia padrão. Critérios de avaliação: velocidade (velocidade média e máxima) em °/s. |
Dia 0
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Capacidade de inibição
Prazo: Dia 0
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Medida do desempenho da capacidade de inibição durante um paradigma anti-sacádicos com e-VOG Comparado ao avaliado com dispositivo de vídeo-oculografia padrão. Critérios de avaliação: percentagem de erros. |
Dia 0
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Detecção de oftalmoplegia internuclear (INO)
Prazo: Dia 0
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Destaque a presença/ausência de INO com e-VOG Comparado com o dispositivo de vídeo-oculografia padrão. Critérios de avaliação: INO está presente se a proporção calculada de abdução para adução do movimento ocular (velocidade média e máxima) for >1. |
Dia 0
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Detecção de deficiências de fixações
Prazo: Dia 0
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Destaque a presença/ausência de deficiências de fixações com e-VOG em comparação com o dispositivo de vídeo-oculografia padrão. Critérios de avaliação: presença/ausência/frequência de tremores quadrados, nistagmo, palpitações. |
Dia 0
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Deficiência da perseguição suave horizontal
Prazo: Dia 0
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Destaque Prejuízo na busca suave horizontal com e-VOG Comparado com o dispositivo de vídeo-oculografia padrão. Critérios de avaliação: presença/ausência de sacada e perturbação. |
Dia 0
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Deficiência da perseguição vertical suave
Prazo: Dia 0
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Destaque Prejuízo na busca suave horizontal com e-VOG Comparado com o dispositivo de vídeo-oculografia padrão. Critérios de avaliação: presença/ausência de sacada e perturbação. |
Dia 0
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Aceitabilidade do paciente da avaliação digital e-VOG
Prazo: Dia 0
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Comparação da aceitabilidade do paciente entre a avaliação digital e-VOG e a avaliação padrão de vídeo-oculografia. Critérios de avaliação: questionário de satisfação entregue ao paciente ao final das avaliações. 2 perguntas sobre a dificuldade ou desconforto sentido durante as 2 avaliações. |
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Investigador principal: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
- Investigador principal: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Diretor de estudo: Alain PESCE, PUPH, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- e-VOG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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