Rejestrowanie ruchów gałek ocznych za pomocą smartfona: porównanie ze standardową wideo-okulografią u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Rejestracja ruchów gałek ocznych za pomocą smartfona: porównanie ze standardowymi danymi wideo-okulograficznymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oparciu o literaturę badacze wysuwają hipotezę, że istotne byłoby szersze skupienie się na subklinicznych nieprawidłowościach okulomotorycznych w stwardnieniu rozsianym (MS). Jednak trudność w dostępie do platform wideo-okulograficznych (lub urządzeń do śledzenia ruchu gałek ocznych) jest prawdopodobnie jednym z głównych ograniczeń wykonywania tego typu oceny.
Aby odpowiedzieć na ten problem, zespół „Resources and Skills Center-Multiple Sclerosis” (CRC SEP) w Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei (Francja) opracował aplikację mobilną (o nazwie e-VOG), używaną na telefonach komórkowych lub tabletach, do pomiaru ruchy oczu. e-VOG odtwarza klasyczne paradygmaty wideo-okulografii w celu zbierania danych podobnych do standardowego zapisu wideo-okulografii (opóźnienie i prędkość sakkady, odsetek błędów antysakkadowych, obecność nieprawidłowości fiksacji).
e-VOG nie zastąpi standardowych platform wideo-okulograficznych, ponieważ jego parametry techniczne nie są tak wysokie. Badacze stawiają jednak hipotezę, że ta aplikacja mogłaby stanowić narzędzie przesiewowe w kierunku subklinicznych nieprawidłowości okoruchowych, wykorzystywane przez neurologów podczas konsultacji, bezpośrednio na ich telefonie komórkowym, co umożliwiłoby wybranie mniejszej populacji pacjentów, u których dalsza eksploracja za pomocą standardowej wideo-okulografii byłaby być wskazane.
Centrum Pamięci Rainier III Gerontologic Center (Princess Grace Hospital - Monako) jest wyposażone w standardowe urządzenie wideo-okulograficzne, zwane również urządzeniem do śledzenia ruchu gałek ocznych (Eye-Tracker®T2), które rejestruje ruchy gałek ocznych z dużą częstotliwością i mierzy sakady parametry (opóźnienie, prędkość, amplitudy itp.).
To badanie jest wspólnym badaniem zespołu Centre Rainier III i zespołu CRC SEP w Nicei. Jego celem będzie porównanie pomiarów uzyskanych za pomocą aplikacji e-VOG z pomiarami wykonanymi standardowym wideookulografem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, dla których standardowe badanie wideo-okulograficzne jest zalecane przez CRC SEP z CHU de Nice (Francja) jako część rutynowej opieki.
Standardowe badanie wideo-okulograficzne przeprowadzane jest w Centre Rainier III (Princess Grace Hospital - Monako), zgodnie z przyjętą praktyką. Jest używany w Centre Rainier III od sierpnia 2014 roku. Jest to nieinwazyjne urządzenie do rejestracji ruchów gałek ocznych, pozwalające lekarzom i naukowcom mierzyć standardowe parametry związane z ruchem gałek ocznych. Opracowany przez firmę Eye Brain Company (Francja), jest to wyrób medyczny klasy IIa, oznakowanie CE, zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy 93/42/WE
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- 18 lat i więcej.
- skierowany przez neurologa na wykonanie badania wideookulograficznego (Eye-Tracking) w ramach rutynowej opieki.
- ze stwardnieniem rozsianym (zdefiniowanym według kryteriów McDonald's z 2017 r.).
- objęte systemem ubezpieczeń zdrowotnych
- ochotnika, który jest w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy.
- Patologia neurologiczna, okulistyczna lub ogólna uniemożliwiająca wykonanie badania wideo-okulograficznego.
- Nieprawidłowość okoruchowa wykrywalna w badaniu klinicznym przez neurologa zlecającego standardowe badanie wideo-okulograficzne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stwardnienie rozsiane (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy najpierw wykonują standardową ocenę wideo-okulograficzną, a następnie cyfrową ocenę e-VOG.
|
|
|
Stwardnienie rozsiane (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy najpierw przeprowadzają ocenę cyfrową e-VOG, a następnie standardową ocenę wideo-okulograficzną.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność profili okoruchowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Analiza zgodności uzyskanych profili między oceną cyfrową e-VOG a standardową oceną wideo-okulograficzną. Kryteria oceny: W przypadku każdej oceny pacjenci zostaną podzieleni na 3 profile (Profil 1 = profil bez nieprawidłowości okoruchowych; Profil 2 = profil pośredni z 1 do 2 nieprawidłowości okoruchowych; Profil 3: profil z 3 do 4 nieprawidłowościami okoruchowymi), na podstawie obserwacja 4 parametrów (latencja/szybkość/zaburzenia fiksacji/obecność oftalmoplegii międzyjądrowej), zgodnie ze standardami literaturowymi. |
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Latencja podczas poziomych sakad odruchowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar latencji podczas paradygmatu sakkad odruchu poziomego za pomocą e-VOG w porównaniu z pomiarem wykonywanym za pomocą standardowego urządzenia wideo-okulograficznego. Kryteria oceny: latencja (czas reakcji w ms). |
Dzień 0
|
|
Latencja podczas pionowych sakad odruchowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar latencji podczas paradygmatu sakkad odruchu pionowego za pomocą e-VOG w porównaniu z pomiarem wykonywanym za pomocą standardowego urządzenia wideo-okulograficznego. Kryteria oceny: latencja (czas reakcji w ms). |
Dzień 0
|
|
Prędkość podczas poziomych sakad odruchowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar prędkości podczas paradygmatu sakad odruchu poziomego za pomocą e-VOG w porównaniu z pomiarem wykonanym za pomocą standardowego urządzenia wideo-okulograficznego. Kryteria oceny: prędkość (średnia i szczytowa) w °/s. |
Dzień 0
|
|
Prędkość podczas sakad odruchowych pionowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar prędkości podczas paradygmatu sakad odruchu pionowego za pomocą e-VOG w porównaniu z pomiarem wykonanym za pomocą standardowego urządzenia wideo-okulograficznego. Kryteria oceny: prędkość (średnia i szczytowa) w °/s. |
Dzień 0
|
|
Zdolność hamowania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Miara wydajności hamowania podczas paradygmatu antysakkadowego z e-VOG w porównaniu z ocenianym za pomocą standardowego urządzenia wideo-okulograficznego. Kryteria oceny: procent błędów. |
Dzień 0
|
|
Wykrywanie oftalmoplegii międzyjądrowej (INO).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Podkreśl obecność/nieobecność INO za pomocą e-VOG W porównaniu ze standardowym urządzeniem do wideo-okulografii. Kryteria oceny: INO jest obecne, jeśli obliczony stosunek odwodzącego do przywodzącego ruchu gałki ocznej (zarówno prędkości średniej, jak i szczytowej) wynosi >1. |
Dzień 0
|
|
Wykrywanie uszkodzeń fiksacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Podkreśl obecność/brak zaburzeń fiksacji za pomocą e-VOG W porównaniu ze standardowym urządzeniem do wideo-okulografii. Kryteria oceny: obecność/nieobecność/częstotliwość szarpnięć fali prostokątnej, oczopląsu, trzepotania. |
Dzień 0
|
|
Upośledzenie płynnego pościgu poziomego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Podświetl upośledzenie płynnego pościgu w poziomie za pomocą e-VOG W porównaniu ze standardowym urządzeniem do wideo-okulografii. Kryteria oceny: obecność/brak sakady i zaburzenia. |
Dzień 0
|
|
Upośledzenie płynnego pościgu w pionie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Podświetl upośledzenie płynnego pościgu w poziomie za pomocą e-VOG W porównaniu ze standardowym urządzeniem do wideo-okulografii. Kryteria oceny: obecność/brak sakady i zaburzenia. |
Dzień 0
|
|
Akceptacja przez pacjentów cyfrowej oceny e-VOG
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównanie akceptacji pacjenta między oceną cyfrową e-VOG a standardową oceną wideo-okulograficzną. Kryteria oceny: kwestionariusz satysfakcji przekazywany pacjentowi na koniec oceny. 2 pytania dotyczące trudności lub dyskomfortu odczuwanego podczas 2 ocen. |
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Główny śledczy: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
- Główny śledczy: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Dyrektor Studium: Alain PESCE, PUPH, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- e-VOG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .