Oogbewegingen opnemen met behulp van een smartphone: vergelijking met standaard video-oculografie bij patiënten met multiple sclerose
Oogbewegingen opnemen met behulp van een smartphone: vergelijking met standaard video-oculografiegegevens bij patiënten met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de literatuur veronderstellen de onderzoekers dat het relevant zou zijn om zich breder te richten op subklinische afwijkingen van oculomotriciteit bij multiple sclerose (MS). De moeilijkheid om toegang te krijgen tot platforms voor video-oculografie (of eye-tracking-apparaten) is waarschijnlijk een van de belangrijkste beperkingen bij het uitvoeren van dit type beoordeling.
Om dit probleem op te lossen, heeft het team "Resources and Skills Centre-Multiple Sclerosis" (CRC SEP) van het Universitair Ziekenhuis van Nice (Frankrijk) een mobiele applicatie ontwikkeld (e-VOG genaamd), bruikbaar op mobiele telefoons of tablets, om te meten oogbewegingen. e-VOG reproduceert de klassieke paradigma's van video-oculografie om gegevens te verzamelen die vergelijkbaar zijn met standaard video-oculografie-opname (saccade-latentie en -snelheid, anti-saccade-foutpercentage, aanwezigheid van fixatie-afwijkingen).
e-VOG zal de standaard video-oculografieplatforms niet vervangen, omdat de technische kenmerken niet zo hoog zijn. Maar onderzoekers veronderstellen dat deze applicatie een screeningstool zou kunnen zijn voor subklinische oculomotorische afwijkingen, bruikbaar door neurologen in overleg, rechtstreeks op hun mobiel, waardoor het mogelijk zou worden om een kleinere patiëntenpopulatie te selecteren bij wie een verder onderzoek door middel van standaard video-oculografie zou helpen. worden aangegeven.
Memory Center van het Rainier III Gerontologic Center (Princess Grace Hospital - Monaco) is uitgerust met een standaard video-oculografie-apparaat, ook wel eye-tracking device genoemd (Eye-Tracker®T2), dat oogbewegingen met een hoge frequentie registreert en saccades meet parameters (latentie, snelheid, amplitude enz...).
Deze studie is een gezamenlijke studie tussen het Centre Rainier III-team en het CRC SEP-team in Nice. Het doel is om metingen verkregen via de e-VOG-applicatie te vergelijken met metingen van het standaard video-oculografieapparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden geworven uit patiënten met MS voor wie een standaard video-oculografie-examen wordt voorgeschreven door de CRC SEP van de CHU de Nice (Frankrijk) als onderdeel van de routinezorg.
Standaard video-oculografie-examen wordt uitgevoerd in het Centre Rainier III (Princess Grace Hospital - Monaco), in overeenstemming met de gebruikelijke praktijken. Het wordt sinds augustus 2014 gebruikt in het Centre Rainier III. Het is een niet-invasief apparaat voor het registreren van oogbewegingen, waardoor artsen en onderzoekers standaardparameters met betrekking tot oogbewegingen kunnen meten. Ontwikkeld door Eye Brain Company (Frankrijk), dit is een klasse IIa medisch hulpmiddel, CE-markering, volgens bijlage IX van de richtlijn 93/42/CE
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- 18 jaar en ouder.
- doorverwezen door een neuroloog voor het uitvoeren van een video-oculografie (Eye-Tracking) onderzoek als onderdeel van routinematige zorg.
- met multiple sclerose (gedefinieerd volgens de criteria van McDonald's 2017).
- gedekt door een zorgverzekering
- vrijwilliger, in staat om vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene verdoving binnen 3 maanden.
- Neurologische, oftalmologische of algemene pathologie die de uitvoering van een video-oculografisch onderzoek verhindert.
- Oculomotorische afwijking detecteerbaar bij klinisch onderzoek door de neuroloog die het standaard video-oculografie-onderzoek voorschrijft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Multiple Sclerose (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Multiple sclerose-proefpersonen die eerst een standaard video-oculografische beoordeling uitvoeren, gevolgd door een digitale e-VOG-beoordeling.
|
|
|
Multiple Sclerose (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Patiënten met multiple sclerose die eerst een e-VOG digitale beoordeling uitvoeren, gevolgd door de standaard video-oculografie beoordeling.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van oculomotorische profielen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Analyse van de concordantie van de verkregen profielen tussen de digitale beoordeling e-VOG en de standaard beoordeling video-oculografie. Evaluatiecriteria: Voor elke beoordeling worden patiënten ingedeeld in 3 profielen (profiel 1 = profiel zonder oculomotorische afwijking; profiel 2 = intermediair profiel met 1 tot 2 oculomotorische afwijkingen; profiel 3: profiel met 3 tot 4 oculomotorische afwijkingen), gebaseerd op de observatie van 4 parameters (latentie / snelheid / fixatiestoornissen / aanwezigheid van internucleaire oftalmoplegie), conform de normen in de literatuur. |
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie tijdens horizontale reflex saccades
Tijdsspanne: Dag 0
|
Meten van latentie tijdens een paradigma van horizontale reflex-saccades met e-VOG Vergeleken met degene die wordt uitgevoerd met een standaard video-oculografie-apparaat. Beoordelingscriteria: latentie (reactietijd in ms). |
Dag 0
|
|
Latentie tijdens verticale reflex saccades
Tijdsspanne: Dag 0
|
Meten van latentie tijdens een verticaal reflex saccades-paradigma met e-VOG Vergeleken met degene die wordt uitgevoerd met een standaard video-oculografie-apparaat. Beoordelingscriteria: latentie (reactietijd in ms). |
Dag 0
|
|
Snelheid tijdens horizontale reflex saccades
Tijdsspanne: Dag 0
|
Snelheidsmeting tijdens een paradigma van horizontale reflex-saccades met e-VOG Vergeleken met die uitgevoerd met een standaard video-oculografie-apparaat. Beoordelingscriteria: snelheid (gemiddelde en pieksnelheid) in °/s. |
Dag 0
|
|
Snelheid tijdens verticale reflex saccades
Tijdsspanne: Dag 0
|
Snelheidsmeting tijdens een verticaal reflex saccades-paradigma met e-VOG Vergeleken met die uitgevoerd met een standaard video-oculografie-apparaat. Beoordelingscriteria: snelheid (gemiddelde en pieksnelheid) in °/s. |
Dag 0
|
|
Remming capaciteit
Tijdsspanne: Dag 0
|
Maatstaf voor de prestatie van het remmingsvermogen tijdens een antisaccades-paradigma met e-VOG Vergeleken met die geëvalueerd met standaard video-oculografie-apparaat. Beoordelingscriteria: percentage fouten. |
Dag 0
|
|
Detectie van internucleaire oftalmoplegie (INO).
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aanwezigheid/afwezigheid van INO markeren met e-VOG Vergeleken met standaard video-oculografie-apparaat. Beoordelingscriteria: INO is aanwezig als de berekende verhouding van abductie tot adductie van oogbewegingen (zowel gemiddelde als pieksnelheid) >1 is. |
Dag 0
|
|
Detectie van stoornissen in fixaties
Tijdsspanne: Dag 0
|
Markeer aan-/afwezigheid van fixatiestoornissen met e-VOG Vergeleken met standaard video-oculografie-apparaat. Beoordelingscriteria: aanwezigheid/afwezigheid/frequentie van blokgolf-schokken, nystagmus, fladderen. |
Dag 0
|
|
Aantasting van horizontale soepele achtervolging
Tijdsspanne: Dag 0
|
Markeer Verslechtering van horizontale vloeiende achtervolging met e-VOG Vergeleken met standaard video-oculografie-apparaat. Evaluatiecriteria: aanwezigheid/afwezigheid van saccade en verstoring. |
Dag 0
|
|
Aantasting van verticale soepele achtervolging
Tijdsspanne: Dag 0
|
Markeer Verslechtering van horizontale vloeiende achtervolging met e-VOG Vergeleken met standaard video-oculografie-apparaat. Evaluatiecriteria: aanwezigheid/afwezigheid van saccade en verstoring. |
Dag 0
|
|
Patiëntacceptatie digitale aanslag e-VOG
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijking van de acceptatie door de patiënt tussen de digitale e-VOG-beoordeling en de standaard video-oculografiebeoordeling. Evaluatiecriteria: tevredenheidsvragenlijst die aan het einde van de beoordelingen aan de patiënt wordt gegeven. 2 vragen over de moeilijkheid of het ongemak tijdens de 2 assessments. |
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Hoofdonderzoeker: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
- Hoofdonderzoeker: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Studie directeur: Alain PESCE, PUPH, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- e-VOG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .