Регистрация движений глаз с помощью смартфона: сравнение со стандартной видеоокулографией у пациентов с рассеянным склерозом
Регистрация движений глаз с помощью смартфона: сравнение со стандартными данными видеоокулографии у больных рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на литературе, исследователи предполагают, что было бы уместно более широко сосредоточиться на субклинических аномалиях окуломоторики при рассеянном склерозе (РС). Однако сложность доступа к видеоокулографическим платформам (или устройствам для отслеживания глаз), вероятно, является одним из основных ограничений для проведения такого рода оценки.
Чтобы решить эту проблему, группа «Центр ресурсов и навыков — рассеянный склероз» (CRC SEP) в Университетском больничном центре Ниццы (Франция) разработала мобильное приложение (названное e-VOG), которое можно использовать на мобильных телефонах или планшетах для измерения движения глаз. e-VOG воспроизводит классические парадигмы видеоокулографии для сбора данных, аналогичных стандартной записи видеоокулографии (латентность и скорость саккад, частота ошибок антисаккад, наличие нарушений фиксации).
e-VOG не заменит стандартные видеоокулографические платформы, поскольку его технические характеристики не столь высоки. Но исследователи предполагают, что это приложение может стать инструментом скрининга субклинических глазодвигательных аномалий, который неврологи могут использовать во время консультации прямо на своем мобильном телефоне, что позволит выбрать меньшую популяцию пациентов, у которых дальнейшее исследование с помощью стандартной видеоокулографии было бы целесообразным. быть указано.
Центр памяти Геронтологического центра Ренье III (Больница принцессы Грейс - Монако) оснащен стандартным видеоокулографическим устройством, также называемым устройством слежения за движениями глаз (Eye-Tracker®T2), которое записывает движения глаз с высокой частотой и измеряет саккады. параметры (латентность, скорость, амплитуды и т. д.).
Это исследование является совместным исследованием между командой Center Rainier III и командой CRC SEP в Ницце. Его целью будет сравнение измерений, полученных с помощью приложения e-VOG, с измерениями стандартного устройства видеоокулографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из числа пациентов с РС, которым стандартное видеоокулографическое обследование предписано CRC SEP CHU de Nice (Франция) в рамках рутинной помощи.
Стандартное видеоокулографическое исследование проводится в Центре Ренье III (Больница Принцессы Грейс, Монако) в соответствии с обычной практикой. Он используется в Центре Ренье III с августа 2014 года. Это неинвазивное устройство для записи движений глаз, позволяющее врачам и исследователям измерять стандартные параметры, связанные с движениями глаз. Разработано компанией Eye Brain Company (Франция), это медицинское устройство класса IIa, маркировка CE, в соответствии с Приложением IX директивы 93/42/CE.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- 18 лет и старше.
- направлен неврологом для проведения видеоокулографии (отслеживания глаз) в рамках планового лечения.
- с рассеянным склерозом (определяется в соответствии с критериями McDonald's 2017 г.).
- охвачены системой медицинского страхования
- волонтер, способный дать свободное, информированное и письменное согласие.
Критерий исключения:
- Общая анестезия в течение 3 мес.
- Неврологическая, офтальмологическая или общая патология, препятствующая проведению видеоокулографического исследования.
- Глазодвигательные нарушения выявляются при клиническом осмотре неврологом, назначающим стандартное видеоокулографическое обследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рассеянный склероз (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Пациенты с рассеянным склерозом, которые сначала выполняют стандартную видеоокулографическую оценку, а затем цифровую оценку e-VOG.
|
|
|
Рассеянный склероз (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Субъекты рассеянного склероза, которые сначала проводят цифровую оценку e-VOG, а затем стандартную оценку видеоокулографии.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкордантность глазодвигательных профилей
Временное ограничение: День 0
|
Анализ соответствия профилей, полученных между цифровой оценкой e-VOG и стандартной оценкой видеоокулографии. Критерии оценки: для каждой оценки пациенты будут разделены на 3 профиля (профиль 1 = профиль без глазодвигательных аномалий; профиль 2 = промежуточный профиль с 1–2 глазодвигательными аномалиями; профиль 3: профиль с 3–4 глазодвигательными аномалиями) на основе наблюдение по 4 параметрам (латентность/скорость/нарушения фиксации/наличие межъядерной офтальмоплегии), в соответствии с литературными нормами. |
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентность во время горизонтальных рефлекторных саккад
Временное ограничение: День 0
|
Измерение латентности во время парадигмы горизонтальных рефлекторных саккад с помощью e-VOG По сравнению с измерением, выполненным с помощью стандартного видеоокулографического устройства. Критерии оценки: латентность (время реакции в мс). |
День 0
|
|
Латентность во время вертикальных рефлекторных саккад
Временное ограничение: День 0
|
Измерение латентности во время парадигмы вертикальных рефлекторных саккад с помощью e-VOG По сравнению с измерением, выполненным с помощью стандартного видеоокулографического устройства. Критерии оценки: латентность (время реакции в мс). |
День 0
|
|
Скорость во время горизонтальных рефлекторных саккад
Временное ограничение: День 0
|
Измерение скорости во время парадигмы горизонтальных рефлекторных саккад с помощью e-VOG По сравнению с измерением, выполненным с помощью стандартного видеоокулографического устройства. Критерии оценки: скорость (средняя и пиковая) в °/с. |
День 0
|
|
Скорость во время вертикальных рефлекторных саккад
Временное ограничение: День 0
|
Измерение скорости во время парадигмы вертикальных рефлекторных саккад с помощью e-VOG По сравнению с измерением, выполненным с помощью стандартного видеоокулографического устройства. Критерии оценки: скорость (средняя и пиковая) в °/с. |
День 0
|
|
Ингибирующая способность
Временное ограничение: День 0
|
Измерение эффективности ингибирования во время парадигмы антисаккад с помощью e-VOG По сравнению с показателем, оцениваемым с помощью стандартного устройства видеоокулографии. Критерии оценки: процент ошибок. |
День 0
|
|
Обнаружение межъядерной офтальмоплегии (INO)
Временное ограничение: День 0
|
Выделите наличие/отсутствие INO с помощью e-VOG По сравнению со стандартным устройством видеоокулографии. Критерии оценки: ИНО присутствует, если расчетное отношение отводящего к приводящему движению глаза (как средняя, так и пиковая скорость) >1. |
День 0
|
|
Обнаружение нарушений фиксации
Временное ограничение: День 0
|
Выделите наличие/отсутствие нарушений фиксации с помощью e-VOG по сравнению со стандартным устройством видеоокулографии. Критерии оценки: наличие/отсутствие/частота импульсов прямоугольной формы, нистагм, трепетание. |
День 0
|
|
Нарушение горизонтального плавного преследования
Временное ограничение: День 0
|
Выделение Нарушение горизонтального плавного слежения с помощью e-VOG По сравнению со стандартным устройством видеоокулографии. Критерии оценки: наличие/отсутствие саккад и пертурбаций. |
День 0
|
|
Нарушение вертикального плавного преследования
Временное ограничение: День 0
|
Выделение Нарушение горизонтального плавного слежения с помощью e-VOG По сравнению со стандартным устройством видеоокулографии. Критерии оценки: наличие/отсутствие саккад и пертурбаций. |
День 0
|
|
Приемлемость цифровой оценки e-VOG для пациентов
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение приемлемости для пациента цифровой оценки e-VOG и стандартной оценки видеоокулографии. Критерии оценки: анкета удовлетворенности, выдаваемая пациенту в конце оценок. 2 вопроса о трудности или дискомфорте, которые ощущались во время 2 оценок. |
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Главный следователь: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
- Главный следователь: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Директор по исследованиям: Alain PESCE, PUPH, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- e-VOG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .