Optagelse af øjenbevægelser ved hjælp af en smartphone: Sammenligning med standard videookulografi hos patienter med multipel sklerose
Optagelse af øjenbevægelser ved hjælp af en smartphone: Sammenligning med standard videookulografidata hos patienter med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på litteratur antager efterforskerne, at det ville være relevant at fokusere bredere på subkliniske abnormiteter af oculomotricitet ved multipel sklerose (MS). Imidlertid er vanskeligheden ved at få adgang til video-okulografiplatforme (eller eye-tracking-enheder) sandsynligvis en af hovedbegrænsningerne for at udføre denne type vurdering.
For at løse dette problem har teamet "Resources and Skills Center-Multiple Sclerosis" (CRC SEP) ved Nice University Hospital Centre (Frankrig) udviklet en mobilapplikation (kaldet e-VOG), der kan bruges på mobiltelefoner eller tablets, til at måle øjenbevægelser. e-VOG gengiver de klassiske paradigmer inden for video-okulografi for at indsamle data svarende til standard video-oculography-optagelse (saccade latens og hastighed, anti-saccade fejlrate, tilstedeværelse af fikseringsabnormiteter).
e-VOG vil ikke erstatte standard video-okulografi platforme, fordi dens tekniske egenskaber ikke er så høje. Men efterforskere antager, at denne applikation kunne udgøre et screeningsværktøj for subkliniske oculomotoriske abnormiteter, der kan bruges af neurologer i samråd, direkte på deres mobil, hvilket ville gøre det muligt at udvælge en mindre population af patienter, hvor en yderligere udforskning ved hjælp af standard video-okulografi ville blive angivet.
Memory Center i Rainier III Gerontologic Center (Princess Grace Hospital - Monaco) er udstyret med en standard videookulografi-enhed, også kaldet eye-tracking-enhed (Eye-Tracker®T2), som registrerer øjenbevægelser ved en høj frekvens og måler saccades parametre (latens, hastighed, amplituder osv...).
Denne undersøgelse er et samarbejde mellem Center Rainier III-teamet og CRC SEP-teamet i Nice. Dens formål vil være at sammenligne målinger opnået gennem e-VOG-applikationen med målinger fra standard video-okulografienheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter med MS, for hvem en standard video-okulografiundersøgelse er ordineret af CRC SEP fra CHU de Nice (Frankrig) som en del af rutinemæssig behandling.
Standard video-okulografi eksamen udføres på Center Rainier III (Princess Grace Hospital - Monaco), i overensstemmelse med sædvanlig praksis. Den har været brugt på Center Rainier III siden august 2014. Det er en ikke-invasiv enhed til registrering af øjenbevægelser, som giver læger og forskere mulighed for at måle standardparametre relateret til øjenbevægelser. Udviklet af Eye Brain Company (Frankrig), dette er et klasse IIa medicinsk udstyr, CE-mærket, i henhold til bilag IX til direktiv 93/42/CE
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- 18 år og derover.
- henvist af en neurolog til at udføre en videookulografi (Eye-Tracking) undersøgelse som en del af rutinemæssig behandling.
- med multipel sklerose (defineret i henhold til McDonald's 2017-kriterier).
- dækket af et sygesikringssystem
- frivillig, i stand til at give gratis, informeret og skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Generel anæstesi inden for 3 måneder.
- Neurologisk, oftalmologisk eller generel patologi, der forhindrer gennemførelsen af en videookulografisk undersøgelse.
- Oculomotorisk abnormitet, der kan påvises ved klinisk undersøgelse af neurologen, der ordinerer standard videookulografiundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multipel sklerose (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Multipel sklerose-patienter, der først udfører standard video-okulografivurdering, efterfulgt af e-VOG digital vurdering.
|
|
|
Multipel sklerose (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Multipel sklerose-patienter, der først udfører e-VOG digital vurdering, efterfulgt af standard videookulografivurdering.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oculomotoriske profiler konkordans
Tidsramme: Dag 0
|
Analyse af overensstemmelsen mellem de opnåede profiler mellem e-VOG digital vurdering og standard video-okulografi vurdering. Evalueringskriterier: For hver vurdering vil patienter blive klassificeret i 3 profiler (Profil 1 = profil uden oculomotorisk abnormitet; Profil 2 = mellemprofil med 1 til 2 oculomotoriske abnormiteter; Profil 3: profil med 3 til 4 oculomotoriske anomalier), baseret på observation af 4 parametre (latens/hastighed/fikseringsforstyrrelser/tilstedeværelse af internukleær oftalmoplegi), i overensstemmelse med litteraturens standarder. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens under vandrette reflekssakkader
Tidsramme: Dag 0
|
Mål for latens under et horisontalt refleks saccades-paradigme med e-VOG Sammenlignet med det, der udføres med standard video-okulografienhed. Evalueringskriterier: latens (reaktionstid i ms). |
Dag 0
|
|
Latens under vertikale reflekssakkader
Tidsramme: Dag 0
|
Mål for latens under et vertikalt refleks saccades-paradigme med e-VOG Sammenlignet med det, der udføres med standard video-okulografi-enhed. Evalueringskriterier: latens (reaktionstid i ms). |
Dag 0
|
|
Hastighed under vandrette reflekssakkader
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af hastighed under et horisontalt refleks saccades-paradigme med e-VOG Sammenlignet med det, der udføres med standard video-okulografienhed. Evalueringskriterier: hastighed (middel- og spidshastighed) i °/s. |
Dag 0
|
|
Hastighed under vertikale reflekssakkader
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af hastighed under et vertikalt refleks saccades-paradigme med e-VOG Sammenlignet med det, der udføres med standard video-okulografienhed. Evalueringskriterier: hastighed (middel- og spidshastighed) i °/s. |
Dag 0
|
|
Hæmningsevne
Tidsramme: Dag 0
|
Mål for hæmningskapacitetens ydeevne under et antisaccades"-paradigme med e-VOG Sammenlignet med det, der blev evalueret med standard video-okulografienhed. Evalueringskriterier: procentdel af fejl. |
Dag 0
|
|
Påvisning af internukleær oftalmoplegi (INO).
Tidsramme: Dag 0
|
Fremhæv tilstedeværelse/fravær af INO med e-VOG Sammenlignet med standard videookulografienhed. Evalueringskriterier: INO er til stede, hvis det beregnede forhold mellem abducerende og addukerende øjenbevægelse (både middel- og spidshastighed) er >1. |
Dag 0
|
|
Påvisning af fikseringsforringelser
Tidsramme: Dag 0
|
Fremhæv tilstedeværelse/fravær af fikseringsforringelser med e-VOG Sammenlignet med standard videookulografienhed. Evalueringskriterier: tilstedeværelse/fravær/hyppighed af firkantede bølgeryk, nystagmus, flagrer. |
Dag 0
|
|
Forringelse af vandret glat forfølgelse
Tidsramme: Dag 0
|
Fremhæv Forringelse af vandret glat forfølgelse med e-VOG Sammenlignet med standard videookulografienhed. Evalueringskriterier: tilstedeværelse/fravær af saccade og forstyrrelse. |
Dag 0
|
|
Forringelse af lodret glat forfølgelse
Tidsramme: Dag 0
|
Fremhæv Forringelse af vandret glat forfølgelse med e-VOG Sammenlignet med standard videookulografienhed. Evalueringskriterier: tilstedeværelse/fravær af saccade og forstyrrelse. |
Dag 0
|
|
Patienternes accept af den digitale e-VOG-vurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning af patientacceptabilitet mellem den digitale e-VOG-vurdering og standardvideo-okulografivurderingen. Evalueringskriterier: tilfredshedsspørgeskema givet til patienten ved afslutningen af vurderingerne. 2 spørgsmål om besvær eller ubehag under de 2 vurderinger. |
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Ledende efterforsker: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
- Ledende efterforsker: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Studieleder: Alain PESCE, PUPH, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- e-VOG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater