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Registrazione dei movimenti oculari utilizzando uno smartphone: confronto con la video-oculografia standard nei pazienti con sclerosi multipla

26 gennaio 2022 aggiornato da: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Registrazione dei movimenti oculari utilizzando uno smartphone: confronto con i dati di video-oculografia standard in pazienti con sclerosi multipla

Questo studio si propone di confrontare le misurazioni ottenute tramite l'applicazione e-VOG (applicazione mobile, utilizzabile su telefoni cellulari o tablet, per misurare i movimenti oculari) con le misurazioni dal dispositivo standard di video-oculografia (Eye-Tracker®T2), in paziente con Multiplo Sclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base della letteratura, i ricercatori ipotizzano che sarebbe rilevante concentrarsi più ampiamente sulle anomalie subcliniche dell'oculomotricità nella sclerosi multipla (SM). Tuttavia, la difficoltà di accesso alle piattaforme di video-oculografia (o dispositivi di tracciamento oculare) è probabilmente uno dei principali limiti all'esecuzione di questo tipo di valutazione.

Per rispondere a questo problema, il team del "Resources and Skills Center-Multiple Sclerosis" (CRC SEP) del Centro ospedaliero universitario di Nizza (Francia) ha sviluppato un'applicazione mobile (denominata e-VOG), utilizzabile su telefoni cellulari o tablet, per misurare movimenti oculari. e-VOG riproduce i paradigmi classici della video-oculografia per raccogliere dati simili alla registrazione video-oculografia standard (latenza e velocità saccade, tasso di errore anti-saccade, presenza di anomalie di fissazione).

e-VOG non sostituirà le piattaforme di video-oculografia standard, perché le sue caratteristiche tecniche non sono così elevate. Ma gli investigatori ipotizzano che questa applicazione possa costituire uno strumento di screening delle anomalie oculomotorie subcliniche, fruibile dai neurologi in consultazione, direttamente sul proprio cellulare, che consentirebbe di selezionare una popolazione più ristretta di pazienti nei quali un'ulteriore esplorazione mediante video-oculografia standard essere indicato.

Il Memory Center del Centro Gerontologico Rainier III (Ospedale Princess Grace - Monaco) è dotato di un dispositivo standard di video-oculografia, denominato anche eye-tracking device (Eye-Tracker®T2), che registra i movimenti oculari ad alta frequenza e misura le saccadi parametri (latenza, velocità, ampiezze ecc...).

Questo studio è uno studio collaborativo tra il team del Centre Rainier III e il team CRC SEP di Nizza. Il suo obiettivo sarà quello di confrontare le misurazioni ottenute attraverso l'applicazione e-VOG con le misurazioni del dispositivo video-oculografico standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da pazienti con SM per i quali è prescritto un esame di video-oculografia standard dal CRC SEP del CHU de Nice (Francia) come parte delle cure di routine.

L'esame standard di video-oculografia viene eseguito presso il Centre Rainier III (Ospedale Princess Grace - Monaco), secondo le prassi abituali. È utilizzato presso il Centre Rainier III dall'agosto 2014. Si tratta di un dispositivo non invasivo per la registrazione dei movimenti oculari, che consente a medici e ricercatori di misurare parametri standard relativi ai movimenti oculari. Sviluppato da Eye Brain Company (Francia), è un dispositivo medico di classe IIa, marcato CE, secondo l'allegato IX della direttiva 93/42/CE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • 18 anni e oltre.
  • indicato da un neurologo per eseguire un esame di video-oculografia (Eye-Tracking) come parte delle cure di routine.
  • con Sclerosi Multipla (definita secondo i criteri McDonald's 2017).
  • coperti da un sistema di assicurazione sanitaria
  • volontario, in grado di dare il consenso libero, informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Anestesia generale entro 3 mesi.
  • Patologia neurologica, oftalmologica o generale che impedisce la realizzazione di un esame video-oculografico.
  • Anomalia oculomotoria rilevabile all'esame clinico dal neurologo che prescrive l'esame video-oculografico standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sclerosi Multipla (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Soggetti con Sclerosi Multipla che eseguono prima la valutazione video-oculografia standard, seguita dalla valutazione digitale e-VOG.
Altro: Eye-Tracker®T2 + e-VOG
  • 1a fase: movimenti oculari valutati con dispositivo video-oculografico standard
  • 2° step: movimenti oculari valutati con applicazione digitale e-VOG
  • La durata dello studio del paziente è di circa 30 minuti, il giorno in cui il paziente esegue il suo esame video-oculografico standard nelle cure di routine
Sclerosi multipla (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Soggetti con Sclerosi Multipla che eseguono per primi la valutazione digitale e-VOG, seguita dalla valutazione video-oculografia standard.
Altro: e-VOG + Eye-Tracker®T2
  • 1° step: valutazione dei movimenti oculari con l'applicazione digitale e-VOG
  • 2° step: movimenti oculari valutati con dispositivo video-oculografico standard
  • La durata dello studio del paziente è di circa 30 minuti, il giorno in cui il paziente esegue il suo esame video-oculografico standard nelle cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dei profili oculomotori
Lasso di tempo: Giorno 0

Analisi della concordanza dei profili ottenuti tra la valutazione digitale e-VOG e la valutazione video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: per ogni valutazione, i pazienti saranno classificati in 3 profili (Profilo 1 = profilo senza anomalie oculomotorie; Profilo 2 = profilo intermedio con 1-2 anomalie oculomotorie; Profilo 3: profilo con 3-4 anomalie oculomotorie), in base al osservazione di 4 parametri (latenza/velocità/disturbi della fissazione/presenza di oftalmoplegia internucleare), in accordo con gli standard di letteratura.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza durante le saccadi riflesse orizzontali
Lasso di tempo: Giorno 0

Misura della Latenza durante un paradigma delle saccadi riflesse orizzontali con e-VOG Rispetto a quella eseguita con un dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: latenza (tempo di reazione in ms).
Giorno 0
Latenza durante le saccadi riflesse verticali
Lasso di tempo: Giorno 0

Misura della Latenza durante un paradigma delle saccadi riflesse verticali con e-VOG Rispetto a quella eseguita con un dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: latenza (tempo di reazione in ms).
Giorno 0
Velocità durante le saccadi riflesse orizzontali
Lasso di tempo: Giorno 0

Misura della velocità durante un paradigma di saccadi riflesse orizzontali con e-VOG Rispetto a quella eseguita con un dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: velocità (velocità media e di picco) in °/s.
Giorno 0
Velocità durante le saccadi riflesse verticali
Lasso di tempo: Giorno 0

Misura della velocità durante un paradigma di saccadi riflesse verticali con e-VOG Rispetto a quella eseguita con un dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: velocità (velocità media e di picco) in °/s.
Giorno 0
Capacità di inibizione
Lasso di tempo: Giorno 0

Misura delle prestazioni della capacità di inibizione durante un paradigma antisaccadico con e-VOG Rispetto a quella valutata con un dispositivo video-oculografico standard.

Criteri di valutazione: percentuale di errori.
Giorno 0
Rilevamento dell'oftalmoplegia internucleare (INO).
Lasso di tempo: Giorno 0

Evidenzia la presenza/assenza di INO con e-VOG Rispetto al dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: INO è presente se il rapporto calcolato tra movimento oculare abduttivo e adduttivo (sia la velocità media che quella di picco) è >1.
Giorno 0
Rilevamento delle menomazioni delle fissazioni
Lasso di tempo: Giorno 0

Evidenzia la presenza/assenza di problemi di fissazione con e-VOG Rispetto al dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: presenza/assenza/frequenza di scatti ad onda quadra, nistagmo, flutter.
Giorno 0
Compromissione dell'inseguimento regolare orizzontale
Lasso di tempo: Giorno 0

In evidenza Compromissione dell'inseguimento fluido orizzontale con e-VOG Rispetto al dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: presenza/assenza di saccade e perturbazione.
Giorno 0
Compromissione dell'inseguimento regolare verticale
Lasso di tempo: Giorno 0

In evidenza Compromissione dell'inseguimento fluido orizzontale con e-VOG Rispetto al dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: presenza/assenza di saccade e perturbazione.
Giorno 0
Accettabilità da parte del paziente della valutazione digitale e-VOG
Lasso di tempo: Giorno 0

Confronto dell'accettabilità del paziente tra la valutazione digitale e-VOG e la valutazione video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: questionario di gradimento somministrato al paziente al termine delle valutazioni. 2 domande sulla difficoltà o disagio avvertito durante le 2 valutazioni.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Princesse Grace

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
  • Investigatore principale: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
  • Investigatore principale: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
  • Direttore dello studio: Alain PESCE, PUPH, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • e-VOG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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