Inspelning av ögonrörelser med hjälp av en smartphone: Jämförelse med standard videookulografi hos patienter med multipel skleros
Inspelning av ögonrörelser med hjälp av en smartphone: Jämförelse med standardvideo-okulografidata hos patienter med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på litteraturen antar utredarna att det skulle vara relevant att fokusera mer brett på subkliniska abnormiteter av oculomotricity vid multipel skleros (MS). Men svårigheten att komma åt video-okulografiplattformar (eller eyetracking-enheter) är förmodligen en av de främsta begränsningarna för att utföra denna typ av bedömning.
För att lösa detta problem har teamet "Resources and Skills Center-Multiple Sclerosis" (CRC SEP) vid Nice University Hospital Centre (Frankrike) utvecklat en mobilapplikation (som heter e-VOG), användbar på mobiltelefoner eller surfplattor, för att mäta ögonrörelser. e-VOG återger de klassiska paradigmen för video-okulografi för att samla in data som liknar standard video-oculography-inspelning (saccade latens och hastighet, anti-saccade felfrekvens, närvaro av fixeringsavvikelser).
e-VOG kommer inte att ersätta vanliga videookulografiplattformar, eftersom dess tekniska egenskaper inte är lika höga. Men utredare antar att denna applikation skulle kunna utgöra ett screeningverktyg för subkliniska oculomotoriska abnormiteter, som kan användas av neurologer i samråd, direkt på sin mobil, vilket skulle göra det möjligt att välja ut en mindre population av patienter där en ytterligare utforskning med standard video-okulografi skulle anges.
Memory Center i Rainier III Gerontologic Center (Princess Grace Hospital - Monaco) är utrustat med en standard videookulografienhet, även kallad eyetracking-enhet (Eye-Tracker®T2), som registrerar ögonrörelser med hög frekvens och mäter sackader parametrar (latens, hastighet, amplituder etc...).
Denna studie är en samarbetsstudie mellan Center Rainier III-teamet och CRC SEP-teamet i Nice. Dess mål kommer att vara att jämföra mätningar som erhållits genom e-VOG-applikationen med mätningar från den vanliga videookulografienheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från patienter med MS för vilka en standard videookulografiundersökning ordineras av CRC SEP vid CHU de Nice (Frankrike) som en del av rutinvården.
Standard videookulografiundersökning utförs på Center Rainier III (Princess Grace Hospital - Monaco), i enlighet med vanliga rutiner. Den används på Centre Rainier III sedan augusti 2014. Det är en icke-invasiv enhet för registrering av ögonrörelser, vilket gör att läkare och forskare kan mäta standardparametrar relaterade till ögonrörelser. Utvecklad av Eye Brain Company (Frankrike), detta är en klass IIa medicinteknisk produkt, CE-märkning, enligt bilaga IX till direktiv 93/42/CE
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- 18 år och uppåt.
- remitteras av en neurolog för att utföra en videookulografi (Eye-Tracking) undersökning som en del av rutinvården.
- med multipel skleros (definierad enligt McDonalds 2017-kriterier).
- omfattas av ett sjukförsäkringssystem
- volontär, kan ge fritt, informerat och skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Generell anestesi inom 3 månader.
- Neurologisk, oftalmologisk eller allmän patologi som förhindrar genomförandet av en videookulografiundersökning.
- Okulomotorisk abnormitet som kan upptäckas vid klinisk undersökning av neurologen som ordinerar standardvideookulografiundersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multipel skleros (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Patienter med multipel skleros som först utför standard videookulografibedömning, följt av e-VOG digital bedömning.
|
|
|
Multipel skleros (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Multipel sklerospatienter som först utför e-VOG digital bedömning, följt av standard videookulografibedömning.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oculomotoriska profiler konkordans
Tidsram: Dag 0
|
Analys av överensstämmelsen mellan de erhållna profilerna mellan den digitala bedömningen av e-VOG och den vanliga video-okulografibedömningen. Utvärderingskriterier: För varje bedömning kommer patienter att klassificeras i 3 profiler (Profil 1 = profil utan oculomotorisk abnormitet; Profil 2 = mellanliggande profil med 1 till 2 oculomotoriska abnormiteter; Profil 3: profil med 3 till 4 oculomotoriska anomalier), baserat på observation av 4 parametrar (latens / hastighet / fixeringsstörningar / förekomst av internukleär oftalmoplegi), i enlighet med litteraturens standarder. |
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latens under horisontella reflexsackader
Tidsram: Dag 0
|
Mått på latens under en horisontell reflex saccades paradigm med e-VOG Jämfört med den som utförs med standard video-okulografi anordning. Utvärderingskriterier: latens (reaktionstid i ms). |
Dag 0
|
|
Latens under vertikala reflexsackader
Tidsram: Dag 0
|
Mått på latens under en vertikal reflex saccades paradigm med e-VOG Jämfört med den som utförs med standard video-okulografi enhet. Utvärderingskriterier: latens (reaktionstid i ms). |
Dag 0
|
|
Hastighet under horisontella reflexsackader
Tidsram: Dag 0
|
Mått på hastighet under ett paradigm med horisontell reflexsackad med e-VOG Jämfört med det som utförs med standard video-okulografianordning. Utvärderingskriterier: hastighet (medel- och topphastighet) i °/s. |
Dag 0
|
|
Hastighet under vertikala reflexsackader
Tidsram: Dag 0
|
Hastighetsmått under ett paradigm med vertikal reflexsackad med e-VOG Jämfört med det som utförs med standard videookulografianordning. Utvärderingskriterier: hastighet (medel- och topphastighet) i °/s. |
Dag 0
|
|
Hämningsförmåga
Tidsram: Dag 0
|
Mått på hämningskapacitetens prestanda under ett antisaccades"-paradigm med e-VOG Jämfört med det som utvärderats med standard videookulografianordning. Utvärderingskriterier: procentandel fel. |
Dag 0
|
|
Detektion av internukleär oftalmoplegi (INO).
Tidsram: Dag 0
|
Markera närvaro/frånvaro av INO med e-VOG Jämfört med standard videookulografienhet. Utvärderingskriterier: INO är närvarande om det beräknade förhållandet mellan abducerande och addukerande ögonrörelse (både medel- och topphastighet) är >1. |
Dag 0
|
|
Fixationsförsämringar upptäckt
Tidsram: Dag 0
|
Markera närvaron/frånvaron av fixationsnedsättningar med e-VOG Jämfört med standard video-okulografienhet. Utvärderingskriterier: närvaro/frånvaro/frekvens av fyrkantsvågryck, nystagmus, fladder. |
Dag 0
|
|
Försämring av horisontell jämn jakt
Tidsram: Dag 0
|
Markera Försämring av horisontell jämn jakt med e-VOG Jämfört med standard video-okulografienhet. Utvärderingskriterier: närvaro/frånvaro av saccade och störning. |
Dag 0
|
|
Försämring av vertikal jämn jakt
Tidsram: Dag 0
|
Markera Försämring av horisontell jämn jakt med e-VOG Jämfört med standard video-okulografienhet. Utvärderingskriterier: närvaro/frånvaro av saccade och störning. |
Dag 0
|
|
Patientacceptans av den digitala bedömningen e-VOG
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelse av patientacceptans mellan den digitala e-VOG-bedömningen och den vanliga videookulografibedömningen. Utvärderingskriterier: frågeformulär om tillfredsställelse som ges till patienten i slutet av bedömningar. 2 frågor om svårigheten eller obehaget som kändes under de 2 bedömningarna. |
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Huvudutredare: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
- Huvudutredare: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Studierektor: Alain PESCE, PUPH, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- e-VOG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .