Enregistrement des mouvements oculaires à l'aide d'un smartphone : comparaison avec la vidéo-oculographie standard chez les patients atteints de sclérose en plaques
Enregistrement des mouvements oculaires à l'aide d'un smartphone : comparaison avec les données de vidéo-oculographie standard chez les patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base de la littérature, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il serait pertinent de se concentrer plus largement sur les anomalies subcliniques de l'oculomotricité dans la sclérose en plaques (SEP). Cependant, la difficulté d'accès aux plateformes de vidéo-oculographie (ou dispositifs d'oculométrie) est probablement l'une des principales limites à la réalisation de ce type d'évaluation.
Pour répondre à cette problématique, l'équipe "Centre de Ressources et de Compétences - Sclérose en Plaques" (CRC SEP) du Centre Hospitalier Universitaire de Nice (France) a développé une application mobile (nommée e-VOG), utilisable sur mobile ou tablette, pour mesurer mouvements oculaires. e-VOG reproduit les paradigmes classiques de la vidéo-oculographie pour collecter des données similaires à l'enregistrement vidéo-oculographique standard (latence et vitesse de saccade, taux d'erreur anti-saccade, présence d'anomalies de fixation).
e-VOG ne remplacera pas les plates-formes de vidéo-oculographie standard, car ses caractéristiques techniques ne sont pas aussi élevées. Mais les investigateurs émettent l'hypothèse que cette application pourrait constituer un outil de dépistage des anomalies oculomotrices subcliniques, utilisable par les neurologues en consultation, directement sur leur mobile, qui permettrait de sélectionner une population plus restreinte de patients chez qui une exploration plus poussée par vidéo-oculographie standard permettrait être indiqué.
Le Centre Mémoire du Centre Gérontologique Rainier III (Hôpital Princesse Grace - Monaco) est équipé d'un appareil de vidéo-oculographie standard, également appelé appareil de suivi oculaire (Eye-Tracker®T2), qui enregistre les mouvements oculaires à haute fréquence et mesure les saccades paramètres (latence, vitesse, amplitudes etc...).
Cette étude est une étude collaborative entre l'équipe du Centre Rainier III et l'équipe du CRC SEP à Nice. Son objectif sera de comparer les mesures obtenues grâce à l'application e-VOG avec les mesures de l'appareil de vidéo-oculographie standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront recrutés parmi les patients atteints de SEP pour lesquels un examen standard de vidéo-oculographie est prescrit par le CRC SEP du CHU de Nice (France) dans le cadre des soins de routine.
L'examen standard de vidéo-oculographie est réalisé au Centre Rainier III (Hôpital Princesse Grace - Monaco), selon les pratiques habituelles. Il est utilisé au Centre Rainier III depuis août 2014. Il s'agit d'un appareil non invasif pour l'enregistrement des mouvements oculaires, permettant aux médecins et aux chercheurs de mesurer des paramètres standard liés aux mouvements oculaires. Développé par la société Eye Brain (France), il s'agit d'un dispositif médical de classe IIa, marquage CE, selon l'annexe IX de la directive 93/42/CE
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin.
- 18 ans et plus.
- référé par un neurologue pour effectuer un examen vidéo-oculographique (Eye-Tracking) dans le cadre des soins de routine.
- avec la sclérose en plaques (définie selon les critères de McDonald's 2017).
- couverts par un système d'assurance maladie
- volontaire, capable de donner son consentement libre, éclairé et écrit.
Critère d'exclusion:
- Anesthésie générale dans les 3 mois.
- Pathologie neurologique, ophtalmologique ou générale empêchant la réalisation d'un examen vidéo-oculographique.
- Anomalie oculomotrice détectable à l'examen clinique par le neurologue prescrivant l'examen standard de vidéo-oculographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sclérose en plaques (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Sujets atteints de sclérose en plaques qui effectuent d'abord une évaluation vidéo-oculographique standard, suivie d'une évaluation numérique e-VOG.
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Sclérose en plaques (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Sujets atteints de sclérose en plaques qui effectuent d'abord une évaluation numérique e-VOG, suivie de l'évaluation standard par vidéo-oculographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance des profils oculomoteurs
Délai: Jour 0
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Analyse de la concordance des profils obtenus entre le bilan numérique e-VOG et le bilan vidéo-oculographique standard. Critères d'évaluation : Pour chaque évaluation, les patients seront classés en 3 profils (Profil 1 = profil sans anomalie oculomotrice ; Profil 2 = profil intermédiaire avec 1 à 2 anomalies oculomotrices ; Profil 3 : profil avec 3 à 4 anomalies oculomotrices), en fonction de la observation de 4 paramètres (latence / vitesse / troubles de la fixation / présence d'ophtalmoplégie internucléaire), conformément aux standards de la littérature. |
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence lors des saccades réflexes horizontales
Délai: Jour 0
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Mesure de la latence lors d'un paradigme de saccades réflexes horizontales avec e-VOG par rapport à celle réalisée avec un appareil de vidéo-oculographie standard. Critères d'évaluation : latence (temps de réaction en ms). |
Jour 0
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Latence lors des saccades réflexes verticales
Délai: Jour 0
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Mesure de la latence lors d'un paradigme de saccades réflexes verticales avec e-VOG par rapport à celle réalisée avec un appareil de vidéo-oculographie standard. Critères d'évaluation : latence (temps de réaction en ms). |
Jour 0
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Vitesse lors des saccades réflexes horizontales
Délai: Jour 0
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Mesure de la vitesse lors d'un paradigme de saccades réflexes horizontales avec e-VOG par rapport à celle réalisée avec un appareil de vidéo-oculographie standard. Critères d'évaluation : vitesse (vitesse moyenne et crête) en °/s. |
Jour 0
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Vitesse lors des saccades réflexes verticales
Délai: Jour 0
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Mesure de la vitesse lors d'un paradigme de saccades réflexes verticales avec e-VOG par rapport à celle réalisée avec un appareil de vidéo-oculographie standard. Critères d'évaluation : vitesse (vitesse moyenne et crête) en °/s. |
Jour 0
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Capacité d'inhibition
Délai: Jour 0
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Mesure de la performance de la capacité d'inhibition lors d'un paradigme "anti-saccades" avec e-VOG Comparé à celui évalué avec un appareil de vidéo-oculographie standard. Critères d'évaluation : pourcentage d'erreurs. |
Jour 0
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Détection de l'ophtalmoplégie internucléaire (INO)
Délai: Jour 0
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Mettre en évidence la présence/l'absence d'INO avec e-VOG Comparé à un appareil de vidéo-oculographie standard. Critères d'évaluation : INO est présent si le rapport calculé entre le mouvement oculaire d'abduction et d'adduction (vitesse moyenne et maximale) est > 1. |
Jour 0
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Détection des dégradations des fixations
Délai: Jour 0
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Mettez en évidence la présence/l'absence de troubles de fixation avec e-VOG par rapport à un appareil de vidéo-oculographie standard. Critères d'évaluation : présence/absence/fréquence de secousses carrées, nystagmus, flutters. |
Jour 0
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Altération de la poursuite en douceur horizontale
Délai: Jour 0
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Point culminant Altération de la poursuite horizontale sans à-coups avec e-VOG Par rapport à un appareil de vidéo-oculographie standard. Critères d'évaluation : présence/absence de saccade et de perturbation. |
Jour 0
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Altération de la poursuite en douceur verticale
Délai: Jour 0
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Point culminant Altération de la poursuite horizontale sans à-coups avec e-VOG Par rapport à un appareil de vidéo-oculographie standard. Critères d'évaluation : présence/absence de saccade et de perturbation. |
Jour 0
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Acceptabilité par les patients du bilan numérique e-VOG
Délai: Jour 0
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Comparaison de l'acceptabilité des patients entre le bilan numérique e-VOG et le bilan vidéo-oculographique standard. Critères d'évaluation : questionnaire de satisfaction remis au patient à l'issue des bilans. 2 questions sur la difficulté ou la gêne ressentie lors des 2 évaluations. |
Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Chercheur principal: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
- Chercheur principal: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Directeur d'études: Alain PESCE, PUPH, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- e-VOG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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