- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04703530
Vliv horké koupele nohou na kvalitu spánku
8. ledna 2021 aktualizováno: Xuan-Yi Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Vliv horké koupele nohou na kvalitu spánku pacientů s chronickou schizofrenií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Název výzkumu je vliv horké koupele nohou na kvalitu spánku pacientů s chronickou schizofrenií.
Výzkum byl randomizovanou kontrolovanou studií.
Prostředím byla chronická lůžková oddělení v psychiatrické fakultní nemocnici na severním Tchaj-wanu.
Studii od listopadu 2019 do června 2020 dokončilo celkem 63 účastníků, 30 ve skupině s horkou koupelí nohou a 33 v kontrolní skupině.
Účastníci byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Prostřednictvím této metody jsme zkoumali, zda by studie mohla účinně zlepšit kvalitu spánku pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Název výzkumu je vliv horké koupele nohou na kvalitu spánku pacientů s chronickou schizofrenií.
Výzkum byl randomizovanou kontrolovanou studií.
Prostředím byla chronická lůžková oddělení v psychiatrické fakultní nemocnici na severním Tchaj-wanu.
Studii od listopadu 2019 do června 2020 dokončilo celkem 63 účastníků, 30 ve skupině s horkou koupelí nohou a 33 v kontrolní skupině.
Účastníci byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Experimentální skupině byla poskytnuta horká koupel nohou s teplotou 41 ± 1 ℃ po dobu 20 minut asi 1-2 hodiny před spaním, a to se opakovalo pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů; kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče po dobu čtyř týdnů.
Pro sběr dat před a po testu byl použit CPSQI.
Prostřednictvím této metody jsme zkoumali, zda by studie mohla účinně zlepšit kvalitu spánku pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112003
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza schizofrenní choroby.
- Schizofrenie alespoň dva roky.
- Musí mít více než 5 skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (CPSQI).
Kritéria vyloučení:
1. Problémy s nohou, včetně alergie, zranění, otoku, bolesti, periferního oběhu a jakýchkoli kosterních, svalových nebo nervových lézí na noze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účinek horké koupele nohou na kvalitu spánku pacientů se schizofrenií
Účastníci byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny.
Experimentální skupině byla poskytnuta horká koupel nohou o teplotě 41 °C ± 1 °C po dobu 20 minut přibližně 1-2 hodiny před spaním, a to se opakovalo pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Pro sběr dat před a po testu byl použit CPSQI.
|
Experimentální skupině byla poskytnuta horká koupel nohou s teplotou 41℃±1℃ po dobu 20 minut přibližně 1-2 hodiny před spaním.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Rutinní péče o kvalitu spánku pacientů se schizofrenií
Účastníci byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny.
Byla jim poskytnuta běžná péče po dobu čtyř týdnů.
Pro sběr dat před a po testu byl použit CPSQI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: předtestovat
|
indexové bodování od 0 do 3 bodů a celkem 21 bodů.
Celkové skóre všech sedmi indexů > 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku
|
předtestovat
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: až 4 týdny
|
indexové bodování od 0 do 3 bodů a celkem 21 bodů.
Celkové skóre všech sedmi indexů > 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xuan-Yi Huang, DNSc, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Chan MS, Chung KF, Yung KP, Yeung WF. Sleep in schizophrenia: A systematic review and meta-analysis of polysomnographic findings in case-control studies. Sleep Med Rev. 2017 Apr;32:69-84. doi: 10.1016/j.smrv.2016.03.001. Epub 2016 Mar 10.
- Seyyedrasooli A, Valizadeh L, Zamanzadeh V, Nasiri K, Kalantri H. The effect of footbath on sleep quality of the elderly: a blinded randomized clinical trial. J Caring Sci. 2013 Nov 30;2(4):305-11. doi: 10.5681/jcs.2013.036. eCollection 2013 Dec.
- Sung EJ, Tochihara Y. Effects of bathing and hot footbath on sleep in winter. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2000 Jan;19(1):21-7. doi: 10.2114/jpa.19.21.
- Valizadeh L, Seyyedrasooli A, Zamanazadeh V, Nasiri K. Comparing the Effects of Reflexology and Footbath on Sleep Quality in the Elderly: A Controlled Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2015 Nov 1;17(11):e20111. doi: 10.5812/ircmj.20111. eCollection 2015 Nov.
- Yang HL, Chen XP, Lee KC, Fang FF, Chao YF. The effects of warm-water footbath on relieving fatigue and insomnia of the gynecologic cancer patients on chemotherapy. Cancer Nurs. 2010 Nov-Dec;33(6):454-60. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d761c1.
Užitečné odkazy
- Sleep in schizophrenia: A systematic review and meta-analysis of polysomnographic findings in case-control studies. Sleep Medicine Reviews, 32, 69-84.
- Effects of bathing and hot footbath on sleep in winter
- Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control Subjects
- Comparing the effects of reflexology and footbath on sleep quality in the elderly: A controlled clinical trial
- The Effects of Warm-Water Footbath on Relieving Fatigue and Insomnia of the Gynecologic Cancer Patients on Chemotherapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-108-05-176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na horká koupel nohou
-
University of ArizonaDokončeno
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalDokončenoPolyp tlustého střevaKorejská republika
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul University; Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and...NáborBolest | Gynekologické ošetřovatelstvíKrocan
-
St. Antonius HospitalDokončenoErektilní dysfunkceHolandsko
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezDokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Pugazhendhi VijayaramanDokončenoKardiomyopatie | Dysfunkce levé komory | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund Denmark; Naestved HospitalUkončenoCOPD | Chronické hypoxemické respirační selháníDánsko
-
St. Antonius HospitalDokončeno
-
Western University, CanadaDokončenoZlomenina distálního rádiaKanada