Prospektivní, nerandomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti nového designu okluzoru pro minimálně invazivní uzávěr ouška levé síně (LAA) u pacientů s fibrilací síní (OLAAC)
3. dubna 2018 aktualizováno: Occlutech International AB
Prospektivní, nerandomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti nového designu okluzoru pro minimálně invazivní uzávěr oušku levé síně u pacientů s fibrilací síní
Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti okluzoru Occlutech® LAA indikovaného k perkutánnímu uzávěru LAA u dospělých pacientů mužského nebo ženského pohlaví s fibrilací síní.
Bezpečnost a účinnost bude hodnocena v den 1, 30 a 90 a po 1 roce po implantaci okluzoru Occlutech® LAA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo
- Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Německo, 96450
- Medizinische Klinikum Coburg
-
Frankfurt, Německo
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Leipzig, Německo
- Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Německo
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná paroxysmální, perzistující nebo chronická nevalvulární FS
- Vypočtené skóre CHA2DS2 -VASC rovné nebo větší než 2 a/nebo skóre HAS-BLED rovné nebo větší než 2
- Pacienti způsobilí nebo nezpůsobilí k celoživotní perorální antikoagulační léčbě
- Délka života minimálně 1 rok
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonně zmocněného zástupce s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Podezřelý nebo známý intrakardiální trombus
- NYHA Třída IV CHF
- Pacienti, kteří mají nestabilní a nezvladatelnou anginu pectoris
- ASD a/nebo zařízení na opravu nebo uzávěr síňového septa
- Nedávný infarkt myokardu do 3 měsíců
- Těžké chlopenní onemocnění srdce nebo implantovaná mechanická chlopenní protéza
- Velké PFO s výrazným aneuryzmatem síňového septa
- Plánovaná ablace do 30 dnů po implantaci Occlutech LAA occluder®
- Klidová tepová frekvence > 110 tepů/min
- Alergie na nitinol, která je důsledkem alergií na nikl a/nebo titan
- Cévní mozková příhoda/TIA za posledních 30 dní
- Trombocytopenie, trombocytóza, leukopenie nebo anémie
- Symptomatické onemocnění karotid
- LVEF < 30 %
- Stenóza mitrální chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAA uzavírací zařízení
Implantace uzavíracího zařízení LAA
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná implantace uzavíracího zařízení Occlutech LAA s méně než 7% výskytem závažných komplikací.
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažná komplikace je definována jako událost, která má za následek smrt, cévní mozkovou příhodu související s výkonem, systémovou embolizaci, embolizaci zařízení, perikardiální výpotek (srdeční tamponáda) nebo jiné závažné krvácení vyžadující invazivní léčbu nebo krevní transfuze.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCC201202
- CIV-13-09-011614 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika