Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření systému uzávěru ouška levé síně LAmbre

19. dubna 2017 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Prospektivní, nerandomizované, multicentrické, otevřené, nekomparativní, intervenční klinické vyšetření systému uzávěru ouška levé síně LAmbre

Cílem studie LA-EU-01 bylo prozkoumat bezpečnost a proveditelnost systému uzávěru ouška levé síně LAmbreTM u pacientů s nevalvulární paroxymální, přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní pomocí zobrazovacích přístupů, tedy kombinovaných transezofageálních a transtorakální echokardiografie.

Provedená studie LA-EU-01 byla prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, otevřená, nekomparativní, intervenční klinická studie s účastí dvou klinických center v Německu a zahrnutím 61 subjektů.

Zúčastněnými subjekty byli pacienti s nevalvulární paroxymální, perzistující nebo permanentní fibrilací síní s dlouhodobou udržitelností, u kterých byl plánován intervenční uzávěr ouška levé síně, kteří nemohli být léčeni antikoagulací.

Po proceduře implantace LAmbreTM systému uzávěru ouška levé síně pacienti podstoupili první kontrolní vyšetření před propuštěním z nemocnice, poté po 30 dnech, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti plánovaní k intervenčnímu uzávěru ouška levé síně (LAA) z důvodu vysokého tromboembolického rizika a nemohou být léčeni antikoagulací.
  • Chronická fibrilace síní ≥ 3 měsíce; paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá nevalvulární fibrilace síní (AF)
  • CHA2DS2 -VASC skóre 2 nebo vyšší
  • Vhodné pro klopidogrel a aspirin
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a ochotna dodržovat pokyny studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním všech požadavků studie, včetně požadovaných následných návštěv studie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost revmatických, degenerativních nebo vrozených srdečních onemocnění
  • Přítomnost revmatických, degenerativních nebo vrozených srdečních onemocnění
  • Průměr levé síně ≥65 mm
  • LAA Ostium < 12 mm nebo > 30 mm
  • Předchozí chirurgické odstranění levé síně
  • Předchozí transplantace srdce
  • Symptomatičtí pacienti s onemocněním krční tepny (jako je stenóza karotidy ≥ 50 %)
  • Nedávný nebo akutní infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní angina pectoris (nedávný je definován jako do 3 měsíců od data implantace)
  • Dekompenzované srdeční selhání (NYHA stupeň III-IV)
  • Pacienti mají plánovanou elektrofyziologickou ablační proceduru do 30 dnů od možného data implantace systému uzávěru levé síně LAmbreTM
  • Pacienti mají plánovanou elektrofyziologickou 30 dní po implantaci LAmbreTM systému uzávěru ouška levé síně
  • Pacienti mají plánovanou kardioverzi 30 dní po implantaci systému uzávěru levé síně LAmbreTM
  • Pacienti s anamnézou operace náhrady srdeční chlopně mechanickou protézou
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu (TIA) do 30 dnů
  • Máte trombocytopenii (trombocyty ≤ 100 000 krevních destiček na mikrolitr (mcL))
  • Tepová frekvence v klidu > 110 tepů za minutu (BPM)
  • Jedna epizoda přechodné fibrilace síní
  • Perikardiální výpotek > 5 mm před procedurou
  • Přítomnost aktivní sepse nebo endokarditidy
  • Srdeční nádory nebo jiné malignity s odhadovanou délkou života méně než 2 roky
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo si přejí otěhotnět v průběhu studie
  • Účast v ostatních hodnocených studiích, ve kterých dosud nebyl splněn primární cílový parametr
  • Subjektová závislost sponzora, instituce, ve které je stopa vedena, nebo zkoušejícího
  • Zkoušející očekává, že pacient nebude schopen dokončit zkoušku podle požadavků
  • Známá alergie na nitinol Vylučovací kritéria jícnu ultrazvukem
  • LVEF ≤ 30 %
  • Přítomnost trombu v ouška levé síně (LAA)
  • Patent Foramen Ovale (PFO) s historií paradoxní embolie
  • Stenóza mitrální chlopně (plocha mitrální chlopně ≤ 2 cm2)
  • Přítomnost komplexního aortálního plaku (≥4 mm) ve vzestupné aortě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém zavírání LAmbre
Přístroj: Systém zavírání LAA
Pacienti s nevalvulární paroxymální, perzistující nebo permanentní fibrilací síní s dlouhodobou udržitelností a nemohou být léčeni antikoagulací a je u nich plánován intervenční uzávěr ouška levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem 6 měsíců po implantaci zařízení
6 měsíců
Stabilní umístění zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Stabilní umístění zařízení v ouška levé síně, jak bylo hodnoceno transezofageálním echokardiogramem (TEE) 6 měsíců po implantaci zařízení
6 měsíců
Zbytkový proudový proud
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšné utěsnění kolem zařízení v otvoru LAA (zbytkový proudový proud < 5 mm) měřeno transezofageálním echokardiogramem (TEE) 6 měsíců po implantaci zařízení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Horst Sievert, The Cardiovascular Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LA-EU-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Systém zavírání LAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit