Kanadská studie uzavření úponu levé síně (CLASS)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má zdokumentovanou anamnézu paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní nevalvulární fibrilace síní.
• Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas s výkonem.
• Předmět je možné sledovat po dobu studia.
• Pacient může užívat aspirin a klopidogrel. Předpokládaná délka duální protidestičkové terapie 45 dní.
• Pacient není schopen tolerovat nebo dodržovat požadavky dlouhodobé antikoagulační léčby.
• Subjekt má skóre CHADS >/= 1.

Kritéria vyloučení:

• Je známo, že pacient má rozsáhlou vrozenou srdeční anomálii, kterou lze adekvátně opravit pouze pomocí kardiochirurgické operace.
• Velikost pacienta (tj. příliš malý pro TEE sondu, velikost katétru atd.) nebo stav (aktivní infekce atd.) by způsobily, že by byl pacient špatným kandidátem na srdeční katetrizaci.
• LAA anatomické vyloučení (hloubka <16 mm a/nebo průměr <11 mm).
• Pacienti s nedávným infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris nebo dekompenzovaným městnavým srdečním selháním. (Nedávné je definováno jako do 180 dnů od data implantace).
• Pacienti s jakýmkoli typem závažné infekce méně než jeden měsíc před výkonem.
• Pacient prokázal intrakardiální tromby na echokardiografii (zejména tromby levé síně nebo oušku levé síně).
• Pacient se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
• Subjekt má implantované zařízení pro defekt síňového septa (ASD) nebo zařízení pro patentované foramen ovale (PFO).
• Subjekt měl chirurgickou opravu ASD nebo PFO.
• Subjekt má středně závažnou až závažnou stenózu nebo regurgitaci aorty nebo mitrální chlopně podle hodnocení zkoušejícího.
• Subjekt má plánovanou ablační proceduru pro fibrilaci síní do 60 dnů po implantaci uzavíracího zařízení Ultrasept LAA.
• Subjekt má 4. stupeň New York Heart Association (NYHA).
• Pacient má ejekční frakci levé komory 20 % nebo méně.
• Pacient má očekávanou délku života méně než jeden rok.
• Subjekt měl nedávno velký kardiochirurgický zákrok (nedávný je definován jako do 180 dnů od data implantace).
• Subjekt je těhotný, kojí nebo si přeje otěhotnět během prvních 180 dnů po implantaci.
• Subjekt má zdravotní poruchu, která by narušovala dokončení nebo hodnocení výsledků klinické studie (např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin, in situ filtr dolní duté žíly).
• Pacient má alergii na nikl.