Studie zařízení Nevisense k posouzení atypických kožních lézí
19. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Výkon Nevisense elektrické impedanční spektroskopie u pacientů s mnohočetným Nevi a Large Acquired Nevi (LAN)
Účelem této studie je zjistit, zda zařízení Nevisense může poskytnout užitečné informace o atypických mateřských znaménech, které by doplnily obvyklá hodnocení prováděná během rutinního screeningu melanomu.
Hodnocení znamének účastníků pomocí zařízení Nevisense může pomoci zlepšit screeningové metody pro včasnou detekci melanomu u lidí s atypickým syndromem znamének.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem v Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Pokud je zkoušející členem léčebného týmu, prozkoumá lékařské záznamy svého pacienta pro vhodné účastníky výzkumné studie a prodiskutuje studii a jejich potenciál pro zařazení do výzkumné studie.
Potenciální subjekty kontaktované svým ošetřujícím lékařem budou odkázány na zkoušejícího/výzkumný personál studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku > 30 let) v době úvodní návštěvy studie.
- Pacienti vykazující fenotyp, který se skládá z ≥ 100 névů na celém povrchu kůže a alespoň tří velkých získaných névů (LAN) > 5 mm v průměru. Tito pacienti mají „atypický mole syndrom“, což je vysoce rizikový névový fenotyp a cílová populace pacientů v této studii.
- Pacienti s alespoň třemi klinicky stabilními névy o průměru 5 až 20 mm.
- Pacienti (nebo LAR), kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s předchozími snímky celého těla pořízenými alespoň 3 roky předtím
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez alespoň tří klinicky stabilních névů o průměru 5 až 20 mm.
- Pacienti s jakýmkoli elektronickým implantovatelným zařízením.
- Pacientky, které jsou těhotné (ústně potvrzeno s účastnicí).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci zobrazující névy
Účastníci vykazující fenotyp, který se skládá z ≥ 100 névů na celém povrchu kůže a alespoň tří velkých získaných névů (LAN) > 5 mm v průměru.
Tito pacienti mají „atypický mole syndrom“, což je vysoce rizikový névový fenotyp a cílová populace pacientů v této studii.
|
Každý účastník podstoupí elektrickou impedanční spektroskopii Nevisense za účelem charakterizace skóre elektrické impedanční spektroskopie névů u pacientů s ≥ 100 névů na celém povrchu kůže a alespoň třemi velkými získanými névy (LAN) > 5 mm v průměru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky elektrické impedanční spektroskopie névů účastníků
Časové okno: 2 týdny
|
Primárním cílem je charakterizovat skóre elektrické impedanční spektroskopie névů u pacientů s ≥ 100 névy na celém povrchu kůže a alespoň třemi velkými získanými névy (LAN) > 5 mm v průměru.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .