Estudio del dispositivo Nevisense para evaluar lesiones cutáneas atípicas
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Rendimiento de la espectroscopia de impedancia eléctrica Nevisense en pacientes con múltiples nevos y grandes nevos adquiridos (LAN)
El propósito de este estudio es averiguar si el dispositivo Nevisense puede proporcionar información útil sobre lunares atípicos para complementar las evaluaciones habituales realizadas durante la detección de rutina para el melanoma.
La evaluación de los lunares de los participantes con el dispositivo Nevisense puede ayudar a mejorar los métodos de detección temprana del melanoma en personas con síndrome de lunar atípico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles sujetos de investigación serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador del protocolo o el equipo de investigación del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Si el investigador es un miembro del equipo de tratamiento, revisará los registros médicos de sus pacientes en busca de participantes adecuados en el estudio de investigación y discutirá el estudio y su potencial para inscribirse en el estudio de investigación.
Los posibles sujetos contactados por su médico tratante serán remitidos al investigador/personal de investigación del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 30 años de edad) en el momento de la visita inicial del estudio.
- Pacientes que presenten un fenotipo que consiste en ≥ 100 nevos en toda la superficie cutánea y al menos tres grandes nevos adquiridos (LAN) > 5 mm de diámetro. Estos pacientes tienen el "síndrome del lunar atípico", que es un fenotipo de nevus de alto riesgo y la población de pacientes objetivo de este estudio.
- Pacientes con al menos tres nevos clínicamente estables entre 5 y 20 mm de diámetro.
- Pacientes (o LAR) que pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes con imágenes de fotografía de cuerpo completo anteriores tomadas al menos 3 años antes
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin al menos tres nevus clínicamente estables entre 5 y 20 mm de diámetro.
- Pacientes con cualquier dispositivo electrónico implantable.
- Pacientes embarazadas (confirmado verbalmente con la participante).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes mostrando nevus
Participantes que muestren un fenotipo que consiste en ≥ 100 nevos en toda la superficie cutánea y al menos tres grandes nevos adquiridos (LAN) > 5 mm de diámetro.
Estos pacientes tienen el "síndrome del lunar atípico", que es un fenotipo de nevus de alto riesgo y la población de pacientes objetivo de este estudio.
|
Cada participante se someterá a espectroscopia de impedancia eléctrica Nevisense para caracterizar las puntuaciones de espectroscopia de impedancia eléctrica de nevos en pacientes con ≥ 100 nevos en toda la superficie cutánea y al menos tres nevos grandes adquiridos (LAN) > 5 mm de diámetro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de espectroscopia de impedancia eléctrica de los nevus de los participantes
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El objetivo principal es caracterizar las puntuaciones de espectroscopia de impedancia eléctrica de los nevos en pacientes con ≥ 100 nevos en toda la superficie cutánea y al menos tres grandes nevos adquiridos (LAN) > 5 mm de diámetro.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .