Studie av Nevisense-enheten for å vurdere atypiske hudlesjoner
19. november 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ytelse av Nevisense elektrisk impedansspektroskopi hos pasienter med flere Nevi og Large Acquired Nevi (LAN)
Hensikten med denne studien er å finne ut om Nevisense-apparatet kan gi nyttig informasjon om atypiske føflekker for å utfylle de vanlige vurderingene som gjøres under rutinemessig screening for melanom.
Å vurdere deltakernes føflekker med Nevisense-enheten kan bidra til å forbedre screeningmetoder for tidlig oppdagelse av melanom hos personer med atypisk føflekksyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle forskningsobjekter vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, protokolletterforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Hvis etterforskeren er medlem av behandlingsteamet, vil han/hun screene pasientens journal for egnede deltakere i forskningsstudien og diskutere studien og deres potensiale for å melde seg inn i forskningsstudien.
Potensielle forsøkspersoner som kontaktes av deres behandlende lege vil bli henvist til etterforskeren/forskerpersonalet i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 30 år) på tidspunktet for det første studiebesøket.
- Pasienter som viser en fenotype som består av ≥ 100 nevi på hele kutanoverflaten og minst tre store ervervede nevi (LAN) > 5 mm i diameter. Disse pasientene har "atypisk føflekksyndrom", som er en høyrisiko nevus-fenotype og målpasientpopulasjonen i denne studien.
- Pasienter med minst tre klinisk stabile nevi mellom 5 og 20 mm i diameter.
- Pasienter (eller LAR) som er i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter med tidligere bilder av hele kroppen tatt minst 3 år tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten minst tre klinisk stabile nevi mellom 5 og 20 mm i diameter.
- Pasienter med elektroniske implanterbare enheter.
- Pasienter som er gravide (muntlig bekreftet med deltaker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som viser nevi
Deltakere som viser en fenotype som består av ≥ 100 nevi på hele kutanoverflaten og minst tre store ervervede nevi (LAN) > 5 mm i diameter.
Disse pasientene har "atypisk føflekksyndrom", som er en høyrisiko nevus-fenotype og målpasientpopulasjonen i denne studien.
|
Hver deltaker vil gjennomgå Nevisense elektrisk impedansspektroskopi for å karakterisere de elektriske impedansspektroskopi-skårene til nevi hos pasienter med ≥ 100 nevi på hele kutanoverflaten og minst tre store ervervede nevi (LAN) > 5 mm i diameter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk impedansspektroskopiskcore av deltakernes nevi
Tidsramme: 2 uker
|
Hovedmålet er å karakterisere de elektriske impedansspektroskopi-skårene til nevi hos pasienter med ≥ 100 nevi på hele kutanoverflaten og minst tre store ervervede nevi (LAN) > 5 mm i diameter.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .