Studie av Nevisense-anordningen för att bedöma atypiska hudskador
19 november 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prestanda för Nevisense elektrisk impedansspektroskopi hos patienter med flera Nevi och Large Acquired Nevi (LAN)
Syftet med denna studie är att ta reda på om Nevisense-enheten kan ge användbar information om atypiska födelsemärken för att komplettera de vanliga bedömningarna som görs under rutinscreening för melanom.
Att bedöma deltagarnas födelsemärken med Nevisense-enheten kan hjälpa till att förbättra screeningmetoder för tidig upptäckt av melanom hos personer med atypiskt mullvadssyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella forskningsämnen kommer att identifieras av en medlem av patientens behandlingsteam, protokollutredaren eller forskargruppen vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Om utredaren är medlem i behandlingsteamet kommer han/hon att granska sin patients journal för lämpliga deltagare i forskningsstudien och diskutera studien och deras potential att registrera sig i forskningsstudien.
Potentiella försökspersoner som kontaktas av sin behandlande läkare kommer att hänvisas till utredaren/forskarpersonalen i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (> 30 år) vid tidpunkten för det första studiebesöket.
- Patienter som uppvisar en fenotyp som består av ≥ 100 nevi på hela kutana ytan och minst tre stora förvärvade nevi (LAN) > 5 mm i diameter. Dessa patienter har "atypiskt mullvadssyndrom", vilket är en högrisk-nevus-fenotyp och målpatientpopulationen i denna studie.
- Patienter med minst tre kliniskt stabila nevi mellan 5 och 20 mm i diameter.
- Patienter (eller LAR) som har möjlighet att lämna informerat samtycke.
- Patienter som tidigare tagit bilder av hela kroppen som tagits minst 3 år tidigare
Exklusions kriterier:
- Patienter utan minst tre kliniskt stabila nevi mellan 5 och 20 mm i diameter.
- Patienter med någon elektronisk implanterbar utrustning.
- Patienter som är gravida (muntligt bekräftad med deltagaren).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som visar nevi
Deltagare som visar en fenotyp som består av ≥ 100 nevi på hela kutana ytan och minst tre stora förvärvade nevi (LAN) > 5 mm i diameter.
Dessa patienter har "atypiskt mullvadssyndrom", vilket är en högrisk-nevus-fenotyp och målpatientpopulationen i denna studie.
|
Varje deltagare kommer att genomgå Nevisense elektrisk impedansspektroskopi för att karakterisera de elektriska impedansspektroskopipoängen för nevi hos patienter med ≥ 100 nevi på hela kutana ytan och minst tre stora förvärvade nevi (LAN) > 5 mm i diameter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrisk impedansspektroskopi poäng av deltagarnas nevi
Tidsram: 2 veckor
|
Det primära syftet är att karakterisera poängen för elektrisk impedansspektroskopi för nevi hos patienter med ≥ 100 nevi på hela kutana ytan och minst tre stora förvärvade nevi (LAN) > 5 mm i diameter.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .