Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzenia Nevisense do oceny nietypowych zmian skórnych

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wykonywanie spektroskopii impedancji elektrycznej Nevisense u pacjentów z wieloma znamionami i dużymi znamionami nabytymi (LAN)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy urządzenie Nevisense może dostarczyć przydatnych informacji na temat atypowych znamion, uzupełniając zwykłe oceny przeprowadzane podczas rutynowych badań przesiewowych w kierunku czerniaka. Ocena pieprzyków uczestników za pomocą urządzenia Nevisense może pomóc w ulepszeniu metod przesiewowych wczesnego wykrywania czerniaka u osób z zespołem znamion atypowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badań zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, badacza protokołu lub zespół badawczy w Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Jeśli badacz jest członkiem zespołu terapeutycznego, sprawdzi dokumentację medyczną swojego pacjenta pod kątem odpowiednich uczestników badania naukowego i omówi badanie oraz ich potencjał w zakresie włączenia się do badania naukowego. Potencjalni uczestnicy, z którymi skontaktował się ich lekarz prowadzący, zostaną skierowani do badacza/personelu badawczego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku > 30 lat) w czasie pierwszej wizyty w ramach badania.
  • Pacjenci z fenotypem składającym się z ≥ 100 znamion na całej powierzchni skóry i co najmniej trzech dużych znamion nabytych (LAN) o średnicy > 5 mm. Ci pacjenci mają „zespół atypowego pieprzyka”, który jest fenotypem znamion wysokiego ryzyka i stanowią docelową populację pacjentów w tym badaniu.
  • Pacjenci z co najmniej trzema stabilnymi klinicznie znamionami o średnicy od 5 do 20 mm.
  • Pacjenci (lub LAR), którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci z wcześniejszymi zdjęciami całego ciała wykonanymi co najmniej 3 lata wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez co najmniej trzech stabilnych klinicznie znamion o średnicy od 5 do 20 mm.
  • Pacjenci z wszelkimi elektronicznymi urządzeniami do implantacji.
  • Pacjentki w ciąży (potwierdzone ustnie z uczestniczką).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy wykazujący znamiona
Uczestnicy wykazujący fenotyp składający się z ≥ 100 znamion na całej powierzchni skóry i co najmniej trzech dużych znamion nabytych (LAN) o średnicy > 5 mm. Ci pacjenci mają „zespół atypowego pieprzyka”, który jest fenotypem znamion wysokiego ryzyka i stanowią docelową populację pacjentów w tym badaniu.
Test diagnostyczny: Spektroskopia impedancji elektrycznej Nevisense
Każdy uczestnik zostanie poddany spektroskopii impedancji elektrycznej Nevisense w celu scharakteryzowania wyników spektroskopii impedancji elektrycznej znamion u pacjentów z ≥ 100 znamionami na całej powierzchni skóry i co najmniej trzema dużymi znamionami nabytymi (LAN) > 5 mm średnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki spektroskopii impedancji elektrycznej znamion uczestników
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Głównym celem jest scharakteryzowanie wyników spektroskopii impedancji elektrycznej znamion u pacjentów z ≥ 100 znamionami na całej powierzchni skóry i co najmniej trzema dużymi znamionami nabytymi (LAN) > 5 mm średnicy.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znamię

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj