Исследование устройства Nevisense для оценки атипичных поражений кожи
19 ноября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Эффективность электроимпедансной спектроскопии Nevisense у пациентов с множественными невусами и большими приобретенными невусами (LAN)
Цель этого исследования — выяснить, может ли устройство Nevisense предоставить полезную информацию об атипичных родинках в дополнение к обычным оценкам, проводимым во время рутинного скрининга меланомы.
Оценка родинок участников с помощью устройства Nevisense может помочь улучшить методы скрининга для раннего выявления меланомы у людей с синдромом атипичной родинки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные субъекты исследования будут определены членом группы лечения пациента, исследователем протокола или исследовательской группой в Мемориальном онкологическом центре имени Слоана-Кеттеринга (MSKCC).
Если исследователь является членом лечебной группы, он/она проверит медицинские записи своего пациента на наличие подходящих участников исследования и обсудит исследование и их потенциал для включения в исследование.
Потенциальные субъекты, с которыми свяжется их лечащий врач, будут направлены к исследователю/научному персоналу исследования.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 30 лет) на момент первого визита в рамках исследования.
- Пациенты с фенотипом, состоящим из ≥ 100 невусов на всей поверхности кожи и не менее трех крупных приобретенных невусов (LAN) > 5 мм в диаметре. Эти пациенты имеют «синдром атипичной родинки», который представляет собой фенотип невуса высокого риска и является целевой группой пациентов в этом исследовании.
- Пациенты с не менее чем тремя клинически стабильными невусами диаметром от 5 до 20 мм.
- Пациенты (или LAR), способные дать информированное согласие.
- Пациенты с предыдущими фотографиями всего тела, сделанными не менее чем за 3 года до этого.
Критерий исключения:
- Пациенты без не менее трех клинически стабильных невусов диаметром от 5 до 20 мм.
- Пациенты с любыми электронными имплантируемыми устройствами.
- Беременные пациентки (устно подтверждено участницей).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с невусами
Участники с фенотипом, состоящим из ≥ 100 невусов на всей поверхности кожи и не менее трех крупных приобретенных невусов (LAN) > 5 мм в диаметре.
Эти пациенты имеют «синдром атипичной родинки», который представляет собой фенотип невуса высокого риска и является целевой группой пациентов в этом исследовании.
|
Каждый участник пройдет электроимпедансную спектроскопию Nevisense, чтобы охарактеризовать показатели электроимпедансной спектроскопии невусов у пациентов с ≥ 100 невусов на всей поверхности кожи и не менее чем с тремя крупными приобретенными невусами (LAN) > 5 мм в диаметре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели электроимпедансной спектроскопии невусов участников
Временное ограничение: 2 недели
|
Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать показатели электроимпедансной спектроскопии невусов у пациентов с ≥ 100 невусов на всей поверхности кожи и не менее чем с тремя крупными приобретенными невусами (LAN) > 5 мм в диаметре.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .