非定型皮膚病変を評価する Nevisense デバイスの研究
2024年2月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
複数の母斑および後天性母斑（LAN）を有する患者におけるNevisense電気インピーダンス分光法の性能
この研究の目的は、黒色腫の定期的なスクリーニング中に行われる通常の評価を補完するために、Nevisense デバイスが異型奇胎に関する有用な情報を提供できるかどうかを調べることです。
Nevisense デバイスを使用して参加者のほくろを評価することは、非定型ほくろ症候群の人のメラノーマを早期に発見するためのスクリーニング方法を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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New York
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究対象は、患者の治療チームのメンバー、プロトコル研究者、またはメモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) の研究チームによって特定されます。
治験責任医師が治療チームのメンバーである場合、治験責任医師は患者の医療記録を精査して適切な調査研究参加者を探し、研究と研究への登録の可能性について話し合います。
担当医から連絡を受けた潜在的な被験者は、研究の調査員/研究スタッフに紹介されます。
説明
包含基準:
- -最初の研究訪問時の成人患者（> 30歳）。
- -皮膚表面全体に100個以上の母斑と、直径が5mmを超える少なくとも3つの大きな後天性母斑（LAN）で構成される表現型を示す患者。 これらの患者は「非定型奇胎症候群」を患っており、これは高リスクの母斑表現型であり、この研究の対象患者集団です。
- -直径5〜20 mmの臨床的に安定した母斑が少なくとも3つある患者。
- -インフォームドコンセントを提供できる患者（またはLAR）。
- -少なくとも3年前に撮影された以前の全身写真画像を持つ患者
除外基準:
- -直径5〜20 mmの臨床的に安定した母斑が少なくとも3つない患者。
- -電子埋め込み型デバイスを使用している患者。
- -妊娠中の患者（口頭で参加者に確認）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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母斑を見せる参加者
-皮膚表面全体に100個以上の母斑と、直径が5 mmを超える少なくとも3つの大きな後天性母斑（LAN）で構成される表現型を示す参加者。
これらの患者は「非定型奇胎症候群」を患っており、これは高リスクの母斑表現型であり、この研究の対象患者集団です。
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各参加者は、皮膚表面全体に100以上の母斑があり、少なくとも3つの大きな後天性母斑（LAN）が直径5 mmを超える患者の母斑の電気インピーダンス分光法スコアを特徴付けるために、Nevisense電気インピーダンス分光法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の母斑の電気インピーダンス分光法スコア
時間枠：2週間
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主な目的は、皮膚表面全体に 100 個以上の母斑があり、直径が 5 mm を超える大きな後天性母斑 (LAN) が少なくとも 3 つある患者の母斑の電気インピーダンス分光法スコアを特徴付けることです。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashfaq Marghoob, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (推定)
2025年1月8日
研究の完了 (推定)
2025年1月8日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。