Studie van het Nevisense-apparaat om atypische huidlaesies te beoordelen
19 november 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prestaties van Nevisense elektrische impedantiespectroscopie bij patiënten met meerdere naevi en grote verworven naevi (LAN)
Het doel van deze studie is om uit te zoeken of het Nevisense-apparaat nuttige informatie kan geven over atypische moedervlekken als aanvulling op de gebruikelijke beoordelingen die worden uitgevoerd tijdens routinematige screening op melanoom.
Het beoordelen van moedervlekken van deelnemers met het Nevisense-apparaat kan helpen bij het verbeteren van screeningmethoden voor de vroege detectie van melanoom bij mensen met het atypische moedervleksyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële onderzoeksonderwerpen zullen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Als de onderzoeker lid is van het behandelteam, zal hij/zij de medische dossiers van zijn/haar patiënt doorzoeken op geschikte deelnemers aan de onderzoeksstudie en de studie en hun mogelijkheden voor deelname aan de onderzoeksstudie bespreken.
Potentiële proefpersonen die door hun behandelend arts zijn gecontacteerd, zullen worden doorverwezen naar de onderzoeker/onderzoeksstaf van de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 30 jaar) ten tijde van het eerste studiebezoek.
- Patiënten met een fenotype dat bestaat uit ≥ 100 naevi op het gehele huidoppervlak en ten minste drie grote verworven naevi (LAN) > 5 mm in diameter. Deze patiënten hebben "atypisch moedervleksyndroom", een naevus-fenotype met een hoog risico en de beoogde patiëntenpopulatie in deze studie.
- Patiënten met ten minste drie klinisch stabiele naevi met een diameter tussen 5 en 20 mm.
- Patiënten (of LAR) die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten met eerdere foto's van het totale lichaam die ten minste 3 jaar eerder zijn gemaakt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder ten minste drie klinisch stabiele naevi met een diameter tussen 5 en 20 mm.
- Patiënten met elektronische implanteerbare apparaten.
- Patiënten die zwanger zijn (mondeling bevestigd met de deelnemer).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met naevi
Deelnemers met een fenotype dat bestaat uit ≥ 100 naevi op het gehele huidoppervlak en ten minste drie grote verworven naevi (LAN) > 5 mm in diameter.
Deze patiënten hebben "atypisch moedervleksyndroom", een naevus-fenotype met een hoog risico en de beoogde patiëntenpopulatie in deze studie.
|
Elke deelnemer zal Nevisense elektrische impedantiespectroscopie ondergaan om de elektrische impedantiespectroscopiescores van naevi te karakteriseren bij patiënten met ≥ 100 naevi op het gehele huidoppervlak en ten minste drie grote verworven naevi (LAN) > 5 mm in diameter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrische impedantiespectroscopiescores van naevi van deelnemers
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het primaire doel is het karakteriseren van de elektrische impedantiespectroscopiescores van naevi bij patiënten met ≥ 100 naevi op het gehele huidoppervlak en ten minste drie grote verworven naevi (LAN) > 5 mm in diameter.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .