Studie des Nevisense-Geräts zur Beurteilung atypischer Hautläsionen
1. Februar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Leistung der elektrischen Impedanzspektroskopie von Nevisense bei Patienten mit multiplen Nävi und großen erworbenen Nävi (LAN)
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Nevisense-Gerät nützliche Informationen über atypische Muttermale liefern kann, um die üblichen Untersuchungen zu ergänzen, die während des routinemäßigen Screenings auf Melanome durchgeführt werden.
Die Beurteilung der Muttermale der Teilnehmer mit dem Nevisense-Gerät kann dazu beitragen, die Screening-Methoden zur Früherkennung von Melanomen bei Menschen mit atypischem Muttermal-Syndrom zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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New York
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Forschungsthemen werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Protokollprüfer oder dem Forschungsteam des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) identifiziert.
Wenn der Prüfer Mitglied des Behandlungsteams ist, durchsucht er/sie die Krankenakten seines Patienten nach geeigneten Teilnehmern der Forschungsstudie und bespricht die Studie und ihr Potenzial für die Aufnahme in die Forschungsstudie.
Potenzielle Probanden, die von ihrem behandelnden Arzt kontaktiert werden, werden an den Prüfarzt/das Forschungspersonal der Studie verwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 30 Jahre) zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs.
- Patienten mit einem Phänotyp, der aus ≥ 100 Nävi auf der gesamten Hautoberfläche und mindestens drei großen erworbenen Nävi (LAN) mit einem Durchmesser von > 5 mm besteht. Diese Patienten haben ein „atypisches Maulwurfssyndrom“, das ein Hochrisiko-Nävus-Phänotyp und die Zielpatientenpopulation in dieser Studie ist.
- Patienten mit mindestens drei klinisch stabilen Nävi mit einem Durchmesser zwischen 5 und 20 mm.
- Patienten (oder LAR), die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit früheren Ganzkörperaufnahmen, die mindestens 3 Jahre zuvor aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne mindestens drei klinisch stabile Nävi mit einem Durchmesser zwischen 5 und 20 mm.
- Patienten mit elektronischen implantierbaren Geräten.
- Patientinnen, die schwanger sind (mündlich mit der Teilnehmerin bestätigt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer mit Nävi
Teilnehmer mit einem Phänotyp, der aus ≥ 100 Nävi auf der gesamten Hautoberfläche und mindestens drei großen erworbenen Nävi (LAN) mit einem Durchmesser von > 5 mm besteht.
Diese Patienten haben ein „atypisches Maulwurfssyndrom“, das ein Hochrisiko-Nävus-Phänotyp und die Zielpatientenpopulation in dieser Studie ist.
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Jeder Teilnehmer wird einer elektrischen Impedanzspektroskopie von Nevisense unterzogen, um die Ergebnisse der elektrischen Impedanzspektroskopie von Nävi bei Patienten mit ≥ 100 Nävi auf der gesamten Hautoberfläche und mindestens drei großen erworbenen Nävi (LAN) mit einem Durchmesser von > 5 mm zu charakterisieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der elektrischen Impedanzspektroskopie der Nävi der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das primäre Ziel ist die Charakterisierung der elektrischen Impedanzspektroskopie-Scores von Nävi bei Patienten mit ≥ 100 Nävi auf der gesamten Hautoberfläche und mindestens drei großen erworbenen Nävi (LAN) mit einem Durchmesser von > 5 mm.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
8. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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