Az atipikus bőrelváltozások felmérésére szolgáló Nevisense-eszköz tanulmányozása
2025. november 19. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A Nevisense elektromos impedancia spektroszkópia teljesítménye több neviben és nagy szerzett neviben (LAN) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a Nevisense készülék hasznos információkat nyújt-e az atipikus anyajegyekről, kiegészítve a melanoma rutin szűrése során végzett szokásos felméréseket.
A résztvevők anyajegyeinek Nevisense készülékkel történő felmérése segíthet javítani a szűrési módszereket a melanoma korai kimutatására az atípusos anyajegy-szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális kutatási alanyokat a beteg kezelési csoportjának egy tagja, a protokollvizsgáló vagy a Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kutatócsoportja azonosítja.
Ha a vizsgáló a kezelőcsoport tagja, átvizsgálja páciense egészségügyi feljegyzéseit a megfelelő kutatási vizsgálatban résztvevők után, és megvitatja a vizsgálatot és a kutatási vizsgálatba való beiratkozási lehetőségeiket.
A kezelőorvosuk által megkeresett potenciális alanyokat a vizsgálat vizsgáló/kutató személyzetéhez irányítják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (>30 éves) az első vizsgálati látogatás időpontjában.
- Azok a betegek, akiknek fenotípusa a teljes bőrfelületen ≥ 100 nevusból és legalább három, 5 mm-nél nagyobb átmérőjű, szerzett neviből (LAN) áll. Ezek a betegek „atipikus anyajegy-szindrómában” szenvednek, amely egy magas kockázatú nevus fenotípus, és a cél betegpopuláció ebben a vizsgálatban.
- Legalább három, 5 és 20 mm közötti átmérőjű, klinikailag stabil nevivel rendelkező betegek.
- Betegek (vagy LAR), akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Olyan betegek, akiknek korábban legalább 3 évvel ezelőtti teljes testfotós felvételei voltak
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nincs legalább három, 5 és 20 mm közötti átmérőjű, klinikailag stabil nevus.
- Bármilyen elektronikus beültethető eszközzel rendelkező betegek.
- Terhes betegek (a résztvevővel szóban megerősítve).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nevi-t megjelenítő résztvevők
Azok a résztvevők, akik olyan fenotípust mutatnak, amely ≥ 100 nevusból áll a teljes bőrfelületen, és legalább három, 5 mm-nél nagyobb átmérőjű, szerzett neviből (LAN).
Ezek a betegek „atipikus anyajegy-szindrómában” szenvednek, amely egy magas kockázatú nevus fenotípus, és a cél betegpopuláció ebben a vizsgálatban.
|
Minden résztvevő átesik Nevisense elektromos impedancia spektroszkópián, hogy jellemezzék a nevi elektromos impedancia spektroszkópiai pontszámait azoknál a betegeknél, akiknél ≥ 100 nevus a teljes bőrfelületen és legalább három nagy szerzett nevus (LAN) > 5 mm átmérőjű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők nevusainak elektromos impedancia spektroszkópiai pontszámai
Időkeret: 2 hét
|
Az elsődleges cél a nevusok elektromos impedancia spektroszkópiai pontszámainak jellemzése olyan betegeknél, akiknél ≥ 100 nevi a teljes bőrfelületen és legalább három nagy szerzett nevi (LAN) > 5 mm átmérőjű.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .