Studio del dispositivo Nevisense per la valutazione delle lesioni cutanee atipiche
19 novembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prestazioni della spettroscopia di impedenza elettrica Nevisense in pazienti con nevi multipli e grandi nevi acquisiti (LAN)
Lo scopo di questo studio è scoprire se il dispositivo Nevisense può fornire informazioni utili sui nei atipici per integrare le consuete valutazioni effettuate durante lo screening di routine per il melanoma.
La valutazione dei nevi dei partecipanti con il dispositivo Nevisense può aiutare a migliorare i metodi di screening per la diagnosi precoce del melanoma nelle persone con sindrome del nevo atipico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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New York
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dall'investigatore del protocollo o dal team di ricerca presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Se lo sperimentatore è un membro del team di trattamento, esaminerà le cartelle cliniche del proprio paziente per i partecipanti idonei allo studio di ricerca e discuterà lo studio e il loro potenziale per l'iscrizione allo studio di ricerca.
I potenziali soggetti contattati dal proprio medico curante verranno indirizzati allo sperimentatore/personale di ricerca dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (> 30 anni di età) al momento della visita iniziale dello studio.
- Pazienti che presentano un fenotipo costituito da ≥ 100 nevi sull'intera superficie cutanea e almeno tre grandi nevi acquisiti (LAN) > 5 mm di diametro. Questi pazienti hanno la "sindrome della talpa atipica", che è un fenotipo del nevo ad alto rischio e la popolazione di pazienti target in questo studio.
- Pazienti con almeno tre nevi clinicamente stabili di diametro compreso tra 5 e 20 mm.
- Pazienti (o LAR) in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti con precedenti immagini fotografiche total body scattate almeno 3 anni prima
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza almeno tre nevi clinicamente stabili di diametro compreso tra 5 e 20 mm.
- Pazienti con qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile.
- Pazienti in stato di gravidanza (conferma verbale con il partecipante).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti che mostrano nevi
- Partecipanti che mostrano un fenotipo costituito da ≥ 100 nevi sull'intera superficie cutanea e almeno tre grandi nevi acquisiti (LAN) > 5 mm di diametro.
Questi pazienti hanno la "sindrome della talpa atipica", che è un fenotipo del nevo ad alto rischio e la popolazione di pazienti target in questo studio.
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Ogni partecipante sarà sottoposto a spettroscopia di impedenza elettrica Nevisense per caratterizzare i punteggi di spettroscopia di impedenza elettrica dei nevi in pazienti con ≥ 100 nevi sull'intera superficie cutanea e almeno tre grandi nevi acquisiti (LAN) > 5 mm di diametro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di spettroscopia di impedenza elettrica dei nevi dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'obiettivo primario è caratterizzare i punteggi della spettroscopia di impedenza elettrica dei nevi in pazienti con ≥ 100 nevi sull'intera superficie cutanea e almeno tre grandi nevi acquisiti (LAN) > 5 mm di diametro.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nevo
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