Multimodální intervence k optimalizaci používání antimikrobiálních látek v zařízeních rezidenční péče pro seniory (studie ENGAGEMENT) (ENGAGEMENT)
Multimodální intervence k optimalizaci antimikrobiálního použití v rezidenčních zařízeních pro seniory (studie ENGAGEMENT): Protokol pro randomizovanou studii se stupňovitým seskupením klínů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Nevhodné používání antibiotik může způsobit poškození a podpořit antimikrobiální rezistenci, která byla Světovou zdravotnickou organizací prohlášena za hlavní zdravotní problém. V zařízeních Australian Residential Ageed Care Facilities (RACF) jsou nejčastější indikace pro předepisování antibiotik pro podezření na infekce močových cest, dýchacích cest a kůže a měkkých tkání. Studie ukazují, že velká část těchto předpisů není v souladu s nejlepšími pokyny pro předepisování. K dnešnímu dni byly hlášeny různé intervence k řešení nevhodného předepisování a nadměrného užívání antibiotik, ale se smíšenými výsledky. Tato studie si klade za cíl identifikovat dopad souboru udržitelných, multimodálních intervencí v rezidenční péči seniorů zaměřených na tři běžné typy infekcí pomocí robustní metodologie.
METODY A ANALÝZA Tato studie bude provedena pomocí randomizované studie se stupňovitým klínem shluků, která zahrne 18 RACF (každý RACF bude považován za jeden shluk) po dobu 20 měsíců pozorování. Zpočátku bude soubor nástrojů pro hodnocení potřeb antimikrobiálního dozoru otestován v sedmi RACF od různých poskytovatelů služeb. To umožní zpřesnění a cílenou implementaci intervenčního balíčku na základě stávajících požadavků na zařízení. Multimodální multidisciplinární soubor intervencí, „balíček ENGAGEMENT“, bude přizpůsoben potřebám zařízení. Tento balíček bude implementován jako součást randomizované kontrolní studie se stupňovitým klínem. Mezi klíčové prvky intervenčního balíčku patří vzdělávání sester a praktických lékařů, podpora telehealth a vytvoření antimikrobiálního dozorčího týmu. Před postupným zavedením intervence bude každé místo fungovat jako vlastní kontrola ve vztahu k obvyklým postupům péče o použití antibiotik a dozor.
Primárním výsledkem této studie bude spotřeba antibiotik měřená pomocí definovaných denních dávek (DDD). Míry na úrovni seskupení budou vypočítány pomocí celkového počtu obsazených lůžek v rámci každého RACF během období sledování po randomizaci jako jmenovatele. Výsledky budou vyjádřeny jako sazby na 1000 obsazených lůžek. Bude provedena ekonomická analýza pro porovnání nákladů spojených s intervencí s náklady na běžnou péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alyssa Welch
- Telefonní číslo: +61438629310
- E-mail: ams.engagementstudy@uq.edu.au
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Eight Mile Plains, Queensland, Austrálie, 4113
- Nábor
- Bethany Christian Care
-
Kontakt:
- Sue Weller
- Telefonní číslo: +61737375000
- E-mail: sue.weller@bethanycc.org.au
-
Mitchelton, Queensland, Austrálie, 4053
- Nábor
- Carinity Aged Care
-
Kontakt:
- Tunde Bulman
- Telefonní číslo: +61735503745
-
Rothwell, Queensland, Austrálie, 4022
- Nábor
- Beaumont Care
-
Kontakt:
- Krystell Harward
- Telefonní číslo: +61732033633
- E-mail: krystellharward@beaumontcare.com.au
-
Upper Mount Gravatt, Queensland, Austrálie, 4122
- Nábor
- Vacenti Aged Care
-
Kontakt:
- Hannah Carroll
- Telefonní číslo: +61734229300
- E-mail: hannah.carroll@vacenti.com.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Způsobilost je na úrovni Residential Ageing Care Facility (RACF). Pokud je zařízení způsobilé k účasti, budou po dobu trvání studie zahrnuty deidentifikované údaje od všech obyvatel zařízení.
Kritéria pro zařazení:
- Všichni obyvatelé RACF s alespoň 50 obyvateli
- RACF se nachází v jihovýchodním Queenslandu v Austrálii
Kritéria vyloučení:
- RACF s méně než 50 obyvateli;
- RACF nemohou poskytnout zprávy pro základní údaje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásnubní balíček
Multimodální soubor intervencí k optimalizaci předepisování antibiotik v rezidenčních zařízeních péče o seniory.
Balíček zahrnuje vzdělávání sester a praktických lékařů pečujících o rezidenty, podporu telehealth a implementaci celostátních směrnic.
|
Vzhledem k tomu, že je nepravděpodobné, že by jediná intervence byla účinná v programech správcovství ani v procesech zlepšování péče v RACF [7], tato studie poskytne soubor multimodálních, multidisciplinárních intervencí k optimalizaci používání antibiotik v RACF. Tento balíček RACF AMS ENGAGEMENT bude obsahovat následující klíčové intervence:
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obvyklá praxe zařízení s ohledem na předepisování a kontrolu antibiotik
|
Vzhledem k tomu, že je nepravděpodobné, že by jediná intervence byla účinná v programech správcovství ani v procesech zlepšování péče v RACF [7], tato studie poskytne soubor multimodálních, multidisciplinárních intervencí k optimalizaci používání antibiotik v RACF. Tento balíček RACF AMS ENGAGEMENT bude obsahovat následující klíčové intervence:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definované denní dávky (DDD) antibiotik
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je užívání antibiotik měřené pomocí DDD antibiotik na 1000 rezidentních lůžek.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky moči
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet vzorků moči odebraných na 1000 rezidentních lůžek mezi obdobími kontroly a intervence
|
18 měsíců
|
|
Citlivost patogenů
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento citlivosti Enterobacteriaceae na ceftriaxon, ciprofloxacin, cefalexin a amoxicilin-klavulanát měřeno pomocí antibiogramů
|
18 měsíců
|
|
Všechny způsobují meziroční úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Meziroční míra úmrtnosti ze všech příčin rezidentů rezidenčních zařízení pro seniory (RACF) mezi kontrolním a intervenčním obdobím (na 1000 lůžkových dní rezidenta a střední míra mezi zařízeními)
|
18 měsíců
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet rezidentů RACF přijatých do nemocnice během kontrolních vs. intervenčních období (na 1000 lůžkových dní rezidenta a medián počtu mezi zařízeními)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020002193
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balíček Antimicrobial Stewardship ENGAGEMENT
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChina Medical BoardNábor
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdce | Antimikrobiální dozor | Kardiovaskulární chirurgie | Počítačový systém podpory rozhodováníČína