Een multimodale interventie om het gebruik van antimicrobiële stoffen in bejaardentehuizen te optimaliseren (ENGAGEMENT-onderzoek) (ENGAGEMENT)
Een multimodale interventie om antimicrobieel gebruik in residentiële ouderenzorg te optimaliseren (ENGAGEMENT-studie): protocol voor een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Onjuist gebruik van antibiotica kan schade toebrengen en antimicrobiële resistentie bevorderen, wat door de Wereldgezondheidsorganisatie is uitgeroepen tot een groot gezondheidsprobleem. In Australian Residential Aged Care Facilities (RACF's) zijn de meest voorkomende indicaties voor het voorschrijven van antibiotica vermoedelijke infecties van de urinewegen, luchtwegen en huid en weke delen. Studies tonen aan dat een groot deel van deze voorschriften niet voldoet aan de beste voorschrijfrichtlijnen. Tot op heden zijn verschillende interventies gerapporteerd om ongepast voorschrijven en overmatig gebruik van antibiotica aan te pakken, maar met gemengde resultaten. De huidige studie heeft tot doel de impact te identificeren van een reeks duurzame, multimodale interventies in residentiële ouderenzorg gericht op drie veelvoorkomende infectietypes, met behulp van een robuuste methodologie.
METHODEN EN ANALYSE Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerde trial met getrapte wiggen waarbij 18 RACF's worden gerekruteerd (elke RACF wordt beschouwd als één cluster), gedurende een observatieperiode van 20 maanden. In eerste instantie zal in zeven RACF's van verschillende dienstverleners een toolkit voor het beoordelen van de behoefte aan antimicrobieel beheer worden getest. Dit maakt het mogelijk om de interventiebundel te verfijnen en gericht in te voeren, uitgaande van de bestaande behoefte aan voorzieningen. Een multimodaal multidisciplinair interventiepakket, de 'ENGAGEMENT-bundel', wordt afgestemd op de behoeften van voorzieningen. Deze bundel zal worden geïmplementeerd als onderdeel van de gerandomiseerde gecontroleerde trial met getrapte wiggen. De belangrijkste elementen van de interventiebundel omvatten onderwijs voor verpleegkundigen en huisartsen, telezorgondersteuning en vorming van een antimicrobieel stewardship-team. Voorafgaand aan de sequentiële introductie van de interventie, zal elke locatie optreden als zijn eigen controle, in relatie tot de gebruikelijke zorgprocessen voor antibioticagebruik en rentmeesterschap.
Het primaire resultaat van deze studie zal het antibioticagebruik zijn, gemeten met behulp van gedefinieerde dagelijkse doses (DDD's). Percentages op clusterniveau worden berekend met als noemer het totale aantal bezette bedden binnen elke RACF tijdens de observatieperiode na randomisatie. Resultaten worden uitgedrukt als percentages per 1000 bezette beddagen. Er zal een economische analyse worden uitgevoerd om de kosten van de interventie te vergelijken met die van de gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alyssa Welch
- Telefoonnummer: +61438629310
- E-mail: ams.engagementstudy@uq.edu.au
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Eight Mile Plains, Queensland, Australië, 4113
- Werving
- Bethany Christian Care
-
Contact:
- Sue Weller
- Telefoonnummer: +61737375000
- E-mail: sue.weller@bethanycc.org.au
-
Mitchelton, Queensland, Australië, 4053
- Werving
- Carinity Aged Care
-
Contact:
- Tunde Bulman
- Telefoonnummer: +61735503745
-
Rothwell, Queensland, Australië, 4022
- Werving
- Beaumont Care
-
Contact:
- Krystell Harward
- Telefoonnummer: +61732033633
- E-mail: krystellharward@beaumontcare.com.au
-
Upper Mount Gravatt, Queensland, Australië, 4122
- Werving
- Vacenti Aged Care
-
Contact:
- Hannah Carroll
- Telefoonnummer: +61734229300
- E-mail: hannah.carroll@vacenti.com.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
U komt in aanmerking op het niveau van de Residential Aged Care Facility (RACF). Als de faciliteit in aanmerking komt om deel te nemen, zullen geanonimiseerde gegevens van alle bewoners van de faciliteit worden opgenomen voor de duur van het onderzoek.
Inclusiecriteria:
- Alle inwoners van RACF's met minstens 50 inwoners
- RACF's in Zuidoost-Queensland, Australië
Uitsluitingscriteria:
- RACF's met minder dan 50 inwoners;
- RACF's kunnen geen rapporten voor basisgegevens verstrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ENGAGEMENT bundel
Een multimodale bundel van interventies om het voorschrijven van antibiotica in residentiële ouderenzorg te optimaliseren.
De bundel omvat onderwijs voor verpleegkundigen en huisartsen die voor bewoners zorgen, telezorgondersteuning en implementatie van landelijke richtlijnen.
|
Aangezien het onwaarschijnlijk is dat een enkele interventie effectief zal zijn in stewardshipprogramma's, noch in zorgverbeteringsprocessen bij RACF's [7], zal deze proef een reeks multimodale, multidisciplinaire interventies opleveren om het antibioticagebruik in RACF's te optimaliseren. Deze RACF AMS ENGAGEMENT-bundel omvat de volgende belangrijke interventies:
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke facilitaire praktijken met betrekking tot het voorschrijven en beoordelen van antibiotica
|
Aangezien het onwaarschijnlijk is dat een enkele interventie effectief zal zijn in stewardshipprogramma's, noch in zorgverbeteringsprocessen bij RACF's [7], zal deze proef een reeks multimodale, multidisciplinaire interventies opleveren om het antibioticagebruik in RACF's te optimaliseren. Deze RACF AMS ENGAGEMENT-bundel omvat de volgende belangrijke interventies:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedefinieerde dagelijkse doses (DDD's) van antibiotica
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie is het gebruik van antibiotica zoals gemeten door DDD's van antibiotica per 1000 beddagen van de bewoner.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinemonsters
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal verzamelde urinemonsters per 1000 ligdagen van de bewoner tussen de controle- versus interventieperiode
|
18 maanden
|
|
Gevoeligheid van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage gevoeligheid van Enterobacteriaceae voor ceftriaxon, ciprofloxacine, cefalexine en amoxicilline-clavulanaat gemeten met behulp van antibiogrammen
|
18 maanden
|
|
Alle oorzaken van sterfte op jaarbasis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Sterftecijfers door alle oorzaken op jaarbasis van bewoners van residentiële ouderenzorg (RACF) tussen de controle- versus interventieperiodes (per 1000 beddagen van de bewoner en mediaancijfer voor alle voorzieningen)
|
18 maanden
|
|
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal RACF-bewoners dat in het ziekenhuis is opgenomen tijdens de controle- vs. interventieperiode (per 1000 beddagen van de bewoner en mediaanpercentage in alle faciliteiten)
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020002193
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antimicrobial Stewardship ENGAGEMENT-bundel
-
Istituto Clinico HumanitasBioMérieuxWervingBloedbaan infectie | Gram-positieve infecties | Bacteriën Sepsis | Gram-negatieve infectiesItalië
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChina Medical BoardWerving