Multimodális beavatkozás az antimikrobiális szerek használatának optimalizálására a bentlakásos idősgondozási létesítményekben (ENGAGEMENT-tanulmány) (ENGAGEMENT)
Multimodális beavatkozás az antimikrobiális szerek használatának optimalizálására a bentlakásos idősgondozási létesítményekben (ENGAGEMENT-tanulmány): Protokoll lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A nem megfelelő antibiotikum-használat károkat okozhat és elősegítheti az antimikrobiális rezisztenciát, amit az Egészségügyi Világszervezet komoly egészségügyi kihívásnak nyilvánított. Az Australian Residential Aged Care Facilities (RACF) esetében az antibiotikumok felírásának leggyakoribb indikációi a húgyúti, légúti, valamint bőr- és lágyrészfertőzések gyanúja. A tanulmányok azt mutatják, hogy ezeknek a recepteknek a nagy része nem felel meg a legjobb felírási irányelveknek. A mai napig számos beavatkozásról számoltak be az antibiotikumok nem megfelelő felírásának és túlzott használatának kezelésére, de vegyes eredménnyel. Jelen tanulmány célja, hogy egy robusztus módszertan segítségével azonosítsa a fenntartható, multimodális beavatkozások hatását a bentlakásos idősgondozásban, amelyek három gyakori fertőzéstípust céloznak meg.
MÓDSZEREK ÉS ELEMZÉS Ezt a vizsgálatot lépcsőzetes ékcsoportos, randomizált kísérlettel végezzük, amely 18 RACF-et vesz fel (mindegyik RACF egy klaszternek minősül), 20 hónapos megfigyelési időszak alatt. Kezdetben egy antimikrobiális kezelési igényfelmérési eszköztárat tesztelnek majd hét RACF-ben, különböző szolgáltatóktól. Ez lehetővé teszi a beavatkozási csomag finomítását és célzott megvalósítását a meglévő létesítményigények alapján. A beavatkozások multimodális, multidiszciplináris készletét, az „ENGAGEMENT csomagot” a létesítmények igényeihez igazítják. Ezt a csomagot a lépcsőzetes ék randomizált kontrollvizsgálat részeként valósítják meg. A beavatkozási csomag kulcselemei közé tartozik az ápolónők és háziorvosok oktatása, a távegészségügyi támogatás és az antimikrobiális felügyeleti csapat kialakítása. A beavatkozás szekvenciális bevezetése előtt minden egyes helyszín saját kontrolljaként működik az antibiotikum-használat és a gondozás szokásos gondozási folyamataival kapcsolatban.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az antibiotikum-fogyasztás, amelyet meghatározott napi dózisok (DDD) alkalmazásával mérnek. A klaszterszintű arányok kiszámítása az egyes RACF-eken belüli összes elfoglalt ágyszám alapján történik a véletlenszerűsítés utáni megfigyelési időszakban, nevezőként. Az eredményeket 1000 elfoglalt ágynaponkénti arányban fejezzük ki. Gazdasági elemzést végeznek, hogy összehasonlítsák a beavatkozással kapcsolatos költségeket a szokásos ellátás költségeivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alyssa Welch
- Telefonszám: +61438629310
- E-mail: ams.engagementstudy@uq.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Eight Mile Plains, Queensland, Ausztrália, 4113
- Toborzás
- Bethany Christian Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Sue Weller
- Telefonszám: +61737375000
- E-mail: sue.weller@bethanycc.org.au
-
Mitchelton, Queensland, Ausztrália, 4053
- Toborzás
- Carinity Aged Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Tunde Bulman
- Telefonszám: +61735503745
-
Rothwell, Queensland, Ausztrália, 4022
- Toborzás
- Beaumont Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Krystell Harward
- Telefonszám: +61732033633
- E-mail: krystellharward@beaumontcare.com.au
-
Upper Mount Gravatt, Queensland, Ausztrália, 4122
- Toborzás
- Vacenti Aged Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Carroll
- Telefonszám: +61734229300
- E-mail: hannah.carroll@vacenti.com.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A jogosultság a Residential Aged Care Facility (RACF) szintjén lehetséges. Ha a létesítmény jogosult a részvételre, a vizsgálat idejére a létesítmény összes lakójától származó azonosítatlan adatok szerepelnek.
Bevételi kritériumok:
- A legalább 50 lakossal rendelkező RACF-ek összes lakosa
- Az RACF-ek Délkelet-Queenslandben, Ausztráliában találhatók
Kizárási kritériumok:
- 50-nél kevesebb lakossal rendelkező RACF-ek;
- Az RACF-ek nem tudnak jelentést készíteni az alapadatokról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ELJEGYZÉSI köteg
Beavatkozások multimodális csomagja az antibiotikumok felírásának optimalizálására a bentlakásos idősgondozási intézményekben.
A csomag magában foglalja a lakosokat gondozó ápolók és háziorvosok oktatását, a távegészségügyi támogatást és az egész államra vonatkozó irányelvek végrehajtását.
|
Tekintettel arra, hogy egyetlen beavatkozás valószínűleg nem lesz hatékony sem a gondozási programokban, sem az RACF-ek gondozásfejlesztési folyamataiban [7], ez a kísérlet egy sor multimodális, multidiszciplináris beavatkozást kínál az RACF-ek antibiotikum-felhasználásának optimalizálására. Ez a RACF AMS ENGAGEMENT csomag a következő kulcsfontosságú beavatkozásokat tartalmazza:
|
|
Placebo Comparator: Szokásos ellátás
Szokásos intézményi gyakorlatok az antibiotikumok felírásával és felülvizsgálatával kapcsolatban
|
Tekintettel arra, hogy egyetlen beavatkozás valószínűleg nem lesz hatékony sem a gondozási programokban, sem az RACF-ek gondozásfejlesztési folyamataiban [7], ez a kísérlet egy sor multimodális, multidiszciplináris beavatkozást kínál az RACF-ek antibiotikum-felhasználásának optimalizálására. Ez a RACF AMS ENGAGEMENT csomag a következő kulcsfontosságú beavatkozásokat tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumok meghatározott napi dózisai (DDD).
Időkeret: 18 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője az antibiotikum-használat, amelyet az 1000 tartózkodási ágynaponkénti antibiotikumok DDD-értékével mérnek.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletminták
Időkeret: 18 hónap
|
A gyűjtött vizeletminták száma 1000 tartózkodási naponként a kontroll és az intervenciós időszakok között
|
18 hónap
|
|
A kórokozók érzékenysége
Időkeret: 18 hónap
|
Az Enterobacteriaceae ceftriaxonnal, ciprofloxacinnal, cefalexinnel és amoxicillin-klavulanáttal szembeni százalékos érzékenysége antibiogramokkal mérve
|
18 hónap
|
|
Mindegyik évenkénti halálozást okoz
Időkeret: 18 hónap
|
A bentlakásos idősgondozási intézmény (RACF) lakóinak éves halálozási aránya a kontroll és az intervenciós időszakok között (1000 bentlakó ágynapra vetítve és az intézmények közötti medián ráta)
|
18 hónap
|
|
Kórházi felvételek
Időkeret: 18 hónap
|
A kontroll és a beavatkozási időszak alatt kórházba került RACF-rezidensek száma (1000 bentlakó ágynaponként és a létesítmények közötti medián arány)
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020002193
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .