- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04705259
Une intervention multimodale pour optimiser l'utilisation des antimicrobiens dans les établissements de soins pour personnes âgées (étude ENGAGEMENT) (ENGAGEMENT)
Une intervention multimodale pour optimiser l'utilisation des antimicrobiens dans les établissements de soins résidentiels pour personnes âgées (étude ENGAGEMENT) : protocole pour un essai randomisé en grappes en gradins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION L'utilisation inappropriée d'antibiotiques peut causer des dommages et favoriser la résistance aux antimicrobiens, déclarée défi majeur pour la santé par l'Organisation mondiale de la santé. Dans les établissements australiens de soins pour personnes âgées (RACF), les indications les plus courantes de prescription d'antibiotiques sont les infections suspectées des voies urinaires, des voies respiratoires, de la peau et des tissus mous. Des études indiquent qu'une forte proportion de ces ordonnances ne sont pas conformes aux meilleures lignes directrices en matière de prescription. À ce jour, diverses interventions ont été signalées pour lutter contre la prescription inappropriée et la surutilisation d'antibiotiques, mais avec des résultats mitigés. La présente étude vise à identifier l'impact d'un ensemble d'interventions durables et multimodales dans les soins résidentiels aux personnes âgées ciblant trois types d'infection courants, en utilisant une méthodologie robuste.
MÉTHODES ET ANALYSE Cette étude sera menée à l'aide d'un essai randomisé en grappes échelonnées qui recrutera 18 RACF (chaque RACF sera considérée comme une grappe), sur une période d'observation de 20 mois. Au départ, une boîte à outils d'évaluation des besoins en matière de gestion des antimicrobiens sera mise à l'essai dans sept RACF de différents fournisseurs de services. Cela permettra d'affiner et de cibler la mise en œuvre de l'ensemble d'interventions, sur la base des besoins existants en installations. Un ensemble d'interventions multimodales et multidisciplinaires, le « bundle ENGAGEMENT », sera adapté aux besoins des établissements. Cet ensemble sera mis en œuvre dans le cadre de l'essai de contrôle randomisé en gradins. Les éléments clés de l'ensemble d'interventions comprennent la formation des infirmières et des médecins généralistes, le soutien à la télésanté et la formation d'une équipe de gestion des antimicrobiens. Avant l'introduction séquentielle de l'intervention, chaque site agira comme son propre contrôle, en ce qui concerne les processus de soins habituels pour l'utilisation et la gestion des antibiotiques.
Le résultat principal de cette étude sera la consommation d'antibiotiques mesurée à l'aide de doses quotidiennes définies (DDD). Les taux au niveau de la grappe seront calculés en utilisant le nombre total de lits occupés dans chaque RACF pendant la période d'observation post-randomisation comme dénominateur. Les résultats seront exprimés en taux par 1 000 jours-lits occupés. Une analyse économique sera effectuée pour comparer les coûts associés à l'intervention à ceux des soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alyssa Welch
- Numéro de téléphone: +61438629310
- E-mail: ams.engagementstudy@uq.edu.au
Lieux d'étude
-
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Queensland
-
Eight Mile Plains, Queensland, Australie, 4113
- Recrutement
- Bethany Christian Care
-
Contact:
- Sue Weller
- Numéro de téléphone: +61737375000
- E-mail: sue.weller@bethanycc.org.au
-
Mitchelton, Queensland, Australie, 4053
- Recrutement
- Carinity Aged Care
-
Contact:
- Tunde Bulman
- Numéro de téléphone: +61735503745
-
Rothwell, Queensland, Australie, 4022
- Recrutement
- Beaumont Care
-
Contact:
- Krystell Harward
- Numéro de téléphone: +61732033633
- E-mail: krystellharward@beaumontcare.com.au
-
Upper Mount Gravatt, Queensland, Australie, 4122
- Recrutement
- Vacenti Aged Care
-
Contact:
- Hannah Carroll
- Numéro de téléphone: +61734229300
- E-mail: hannah.carroll@vacenti.com.au
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
L'éligibilité est au niveau de l'établissement résidentiel de soins pour personnes âgées (RACF). Si l'établissement est éligible pour participer, les données anonymisées de tous les résidents de l'établissement seront incluses pour la durée de l'étude.
Critère d'intégration:
- Tous les résidents des RACF d'au moins 50 résidents
- RACF situés dans le sud-est du Queensland, en Australie
Critère d'exclusion:
- les RACF de moins de 50 habitants ;
- Les RACF incapables de fournir des rapports pour les données de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Forfait ENGAGEMENT
Un ensemble multimodal d'interventions pour optimiser la prescription d'antibiotiques dans les établissements de soins pour personnes âgées.
L'ensemble comprend la formation des infirmières et des médecins généralistes qui s'occupent des résidents, le soutien à la télésanté et la mise en œuvre de directives à l'échelle de l'État.
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Étant donné qu'il est peu probable qu'une seule intervention soit efficace dans les programmes de gestion, ni dans les processus d'amélioration des soins dans les RACF [7], cet essai fournira un ensemble d'interventions multimodales et multidisciplinaires pour optimiser l'utilisation des antibiotiques dans les RACF. Cet ensemble RACF AMS ENGAGEMENT comprendra les interventions clés suivantes :
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Comparateur placebo: Soins habituels
Pratiques habituelles de l'établissement en ce qui concerne la prescription et l'examen des antibiotiques
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Étant donné qu'il est peu probable qu'une seule intervention soit efficace dans les programmes de gestion, ni dans les processus d'amélioration des soins dans les RACF [7], cet essai fournira un ensemble d'interventions multimodales et multidisciplinaires pour optimiser l'utilisation des antibiotiques dans les RACF. Cet ensemble RACF AMS ENGAGEMENT comprendra les interventions clés suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses quotidiennes définies (DDD) d'antibiotiques
Délai: 18 mois
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Le principal critère de jugement de cet essai est l'utilisation d'antibiotiques, mesurée par les DDD d'antibiotiques pour 1 000 jours-lits.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillons d'urine
Délai: 18 mois
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Nombre d'échantillons d'urine prélevés pour 1 000 jours-lits entre les périodes de contrôle et d'intervention
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18 mois
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Sensibilité des agents pathogènes
Délai: 18 mois
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Pourcentage de sensibilité des entérobactéries à la ceftriaxone, à la ciprofloxacine, à la céphalexine et à l'amoxicilline-clavulanate mesuré à l'aide d'antibiogrammes
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18 mois
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Mortalité toute cause sur un an
Délai: 18 mois
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Taux de mortalité toutes causes confondues sur l'année des résidents des établissements de soins pour personnes âgées (RACF) entre les périodes de contrôle et d'intervention (pour 1 000 jours-lits des résidents et taux médian dans l'ensemble des établissements)
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18 mois
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Admission à l'hôpital
Délai: 18 mois
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Nombre de résidents du RACF admis à l'hôpital pendant les périodes de contrôle et d'intervention (pour 1 000 jours-lits de résident et taux médian dans l'ensemble des établissements)
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020002193
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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