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Eine multimodale Intervention zur Optimierung des antimikrobiellen Einsatzes in stationären Altenpflegeeinrichtungen (ENGAGEMENT-Studie) (ENGAGEMENT)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: The University of Queensland

Eine multimodale Intervention zur Optimierung des antimikrobiellen Einsatzes in stationären Altenpflegeeinrichtungen (ENGAGEMENT-Studie): Protokoll für eine randomisierte Studie mit abgestuftem Wedge-Cluster

Die Antimicrobial-Stewardship-Studie ENGAGEMENT zielt darauf ab, ein Bündel von Interventionen bereitzustellen, darunter die Schulung von Hausärzten und Pflegepersonal, die Umsetzung von Leitlinien und telemedizinische Unterstützung für 18 stationäre Altenpflegeeinrichtungen (RACFs) in Queensland, Australien, um die Verschreibung von Antibiotika zu optimieren und den unangemessenen Einsatz zu reduzieren. Die Studie wird 18 lizenzierte RACFs mit 50 oder mehr Einwohnern umfassen und soll im Juni 2021 beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Der unsachgemäße Einsatz von Antibiotika kann Schäden verursachen und die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel fördern, die von der Weltgesundheitsorganisation zu einer großen gesundheitlichen Herausforderung erklärt wurde. In australischen Altenpflegeeinrichtungen (Residential Aged Care Facilities, RACFs) sind die häufigsten Indikationen für die Verschreibung von Antibiotika Verdachtsinfektionen der Harnwege, der Atemwege sowie der Haut und des Weichgewebes. Studien zeigen, dass ein hoher Anteil dieser Verschreibungen nicht den Richtlinien für die beste Verschreibung entspricht. Bisher wurde über eine Vielzahl von Interventionen berichtet, um die unangemessene Verschreibung und den übermäßigen Gebrauch von Antibiotika zu bekämpfen, jedoch mit unterschiedlichen Ergebnissen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Reihe nachhaltiger, multimodaler Interventionen in der stationären Altenpflege zu identifizieren, die auf drei häufige Infektionstypen abzielen, und zwar unter Verwendung einer robusten Methodik.

METHODEN UND ANALYSE Diese Studie wird unter Verwendung einer randomisierten Stufenkeil-Cluster-Studie durchgeführt, bei der 18 RACFs (jede RACF wird als ein Cluster betrachtet) über einen Beobachtungszeitraum von 20 Monaten rekrutiert werden. Zunächst wird in sieben RACFs von verschiedenen Dienstanbietern ein Toolkit zur Bedarfsanalyse für antimikrobielles Stewardship erprobt. Dies ermöglicht die Weiterentwicklung und zielgerichtete Umsetzung des Interventionsbündels, basierend auf bestehendem Bedarf an Einrichtungen. Ein multimodales, multidisziplinäres Maßnahmenpaket, das „ENGAGEMENT-Bündel“, wird auf die Bedürfnisse der Einrichtungen zugeschnitten. Dieses Bündel wird als Teil der randomisierten Kontrollstudie mit abgestuftem Keil implementiert. Zu den Schlüsselelementen des Interventionspakets gehören die Ausbildung von Pflegekräften und Hausärzten, telemedizinische Unterstützung und die Bildung eines Antimicrobial-Stewardship-Teams. Vor der sequentiellen Einführung des Eingriffs fungiert jeder Standort als seine eigene Kontrolle in Bezug auf die üblichen Pflegeprozesse für die Verwendung und Verwaltung von Antibiotika.

Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Antibiotikaverbrauch sein, der anhand definierter Tagesdosen (DDDs) gemessen wird. Raten auf Cluster-Ebene werden unter Verwendung der Gesamtzahl belegter Betten in jedem RACF während des Beobachtungszeitraums nach der Randomisierung als Nenner berechnet. Die Ergebnisse werden als Raten pro 1000 belegte Betttage ausgedrückt. Es wird eine wirtschaftliche Analyse durchgeführt, um die mit dem Eingriff verbundenen Kosten mit denen der üblichen Pflege zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Eight Mile Plains, Queensland, Australien, 4113
      • Mitchelton, Queensland, Australien, 4053
        • Rekrutierung
        • Carinity Aged Care
        • Kontakt:
          • Tunde Bulman
          • Telefonnummer: +61735503745
      • Rothwell, Queensland, Australien, 4022
      • Upper Mount Gravatt, Queensland, Australien, 4122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Berechtigung liegt auf der Ebene der Residential Aged Care Facility (RACF). Wenn die Einrichtung zur Teilnahme berechtigt ist, werden anonymisierte Daten aller Bewohner der Einrichtung für die Dauer der Studie eingeschlossen.

Einschlusskriterien:

  • Alle Einwohner von RACFs mit mindestens 50 Einwohnern
  • RACFs im Südosten von Queensland, Australien

Ausschlusskriterien:

  • RACFs mit weniger als 50 Einwohnern;
  • RACFs können keine Berichte für Basisdaten bereitstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ENGAGEMENT-Paket
Ein multimodales Maßnahmenbündel zur Optimierung der Antibiotikaverschreibung in stationären Altenpflegeeinrichtungen. Das Paket umfasst die Ausbildung von Krankenschwestern und Hausärzten, die Bewohner betreuen, telemedizinische Unterstützung und die Umsetzung landesweiter Richtlinien.
Verhalten: Antimicrobial Stewardship ENGAGEMENT-Paket

Da es unwahrscheinlich ist, dass eine einzelne Intervention in Stewardship-Programmen oder in Prozessen zur Verbesserung der Pflege in RACFs wirksam ist [7], wird diese Studie eine Reihe von multimodalen, multidisziplinären Interventionen zur Optimierung des Antibiotikaeinsatzes in RACFs liefern. Dieses RACF AMS ENGAGEMENT-Paket umfasst die folgenden Schlüsselinterventionen:

  • Aufklärung und Engagement von verschreibenden Ärzten, Pflegekräften, Apothekern sowie Bewohnern und Familienmitgliedern
  • Pflegeinitiativen zur Verbesserung der UTI-Diagnose und Reduzierung unangemessener Urintests
  • Richtlinienentwicklung speziell für den Einsatz von Antibiotika bei RACF-Bewohnern
  • Bildung eines Antimicrobial-Stewardship-Teams in RACF mit GP-Beteiligung
  • Verbindung zur Notaufnahme und Nutzung klinischer Pfade, um die Konsistenz der Praxis im gesamten Versorgungskontinuum sicherzustellen
  • Elektronische Entscheidungsunterstützung für die Durchführung von RACF-Urintests und die Verschreibung von Antibiotika durch Hausärzte
  • Telegesundheitsunterstützung für wichtige Interventionskomponenten
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Übliche Einrichtungspraktiken in Bezug auf die Verschreibung und Überprüfung von Antibiotika
Verhalten: Antimicrobial Stewardship ENGAGEMENT-Paket

Da es unwahrscheinlich ist, dass eine einzelne Intervention in Stewardship-Programmen oder in Prozessen zur Verbesserung der Pflege in RACFs wirksam ist [7], wird diese Studie eine Reihe von multimodalen, multidisziplinären Interventionen zur Optimierung des Antibiotikaeinsatzes in RACFs liefern. Dieses RACF AMS ENGAGEMENT-Paket umfasst die folgenden Schlüsselinterventionen:

  • Aufklärung und Engagement von verschreibenden Ärzten, Pflegekräften, Apothekern sowie Bewohnern und Familienmitgliedern
  • Pflegeinitiativen zur Verbesserung der UTI-Diagnose und Reduzierung unangemessener Urintests
  • Richtlinienentwicklung speziell für den Einsatz von Antibiotika bei RACF-Bewohnern
  • Bildung eines Antimicrobial-Stewardship-Teams in RACF mit GP-Beteiligung
  • Verbindung zur Notaufnahme und Nutzung klinischer Pfade, um die Konsistenz der Praxis im gesamten Versorgungskontinuum sicherzustellen
  • Elektronische Entscheidungsunterstützung für die Durchführung von RACF-Urintests und die Verschreibung von Antibiotika durch Hausärzte
  • Telegesundheitsunterstützung für wichtige Interventionskomponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definierte Tagesdosen (DDDs) von Antibiotika
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist der Antibiotikaverbrauch, gemessen an DDDs von Antibiotika pro 1000 Betttage des Bewohners.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinproben
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der gesammelten Urinproben pro 1000 Betttage der Bewohner zwischen Kontroll- und Interventionszeiträumen
18 Monate
Anfälligkeit von Krankheitserregern
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentuale Empfindlichkeit von Enterobacteriaceae gegenüber Ceftriaxon, Ciprofloxacin, Cephalexin und Amoxicillin-Clavulanat, gemessen anhand von Antibiogrammen
18 Monate
Alle verursachen eine jährliche Sterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Jährliche Gesamtmortalitätsraten von Bewohnern von Altenpflegeeinrichtungen (RACF) zwischen Kontroll- und Interventionszeiträumen (pro 1000 Betttage der Bewohner und mittlere Rate über Einrichtungen hinweg)
18 Monate
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der RACF-Bewohner, die während der Kontroll- vs. Interventionsperioden ins Krankenhaus eingeliefert wurden (pro 1000 Betttage der Bewohner und Medianrate aller Einrichtungen)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020002193

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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