- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04705259
Una intervención multimodal para optimizar el uso de antimicrobianos en centros residenciales de atención para personas mayores (estudio ENGAGEMENT) (ENGAGEMENT)
Una intervención multimodal para optimizar el uso de antimicrobianos en centros de atención residencial para personas mayores (estudio ENGAGEMENT): protocolo para un ensayo aleatorizado por grupos escalonados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN El uso inapropiado de antibióticos puede causar daño y promover la resistencia a los antimicrobianos, lo que ha sido declarado un desafío importante para la salud por la Organización Mundial de la Salud. En los Centros de Atención Residencial para Ancianos (RACF) de Australia, las indicaciones más comunes para la prescripción de antibióticos son las sospechas de infecciones de las vías urinarias, las vías respiratorias y la piel y los tejidos blandos. Los estudios indican que una alta proporción de estas recetas no cumplen con las mejores pautas de prescripción. Hasta la fecha, se ha informado una variedad de intervenciones para abordar la prescripción inadecuada y el uso excesivo de antibióticos, pero con resultados mixtos. El presente estudio tiene como objetivo identificar el impacto de un conjunto de intervenciones sostenibles y multimodales en el cuidado residencial de ancianos dirigido a tres tipos de infecciones comunes, utilizando una metodología sólida.
MÉTODOS Y ANÁLISIS Este estudio se llevará a cabo utilizando un ensayo aleatorio por conglomerados escalonado que reclutará 18 RACF (cada RACF se considerará como un conglomerado), durante un período de observación de 20 meses. Inicialmente, se probará un conjunto de herramientas de evaluación de necesidades de administración de antimicrobianos en siete RACF de diferentes proveedores de servicios. Esto permitirá el refinamiento y la implementación específica del paquete de intervención, en función de los requisitos existentes de las instalaciones. Un conjunto multimodal y multidisciplinario de intervenciones, el 'paquete PARTICIPACIÓN', se adaptará a las necesidades de las instalaciones. Este paquete se implementará como parte del ensayo de control aleatorizado de cuña escalonada. Los elementos clave del paquete de intervención incluyen educación para enfermeras y médicos generales, apoyo de telesalud y formación de un equipo de administración de antimicrobianos. Previo a la introducción secuencial de la intervención, cada sitio actuará como su propio control, en relación con los procesos habituales de atención para el uso y administración de antibióticos.
El resultado primario de este estudio será el consumo de antibióticos medido utilizando dosis diarias definidas (DDD). Las tasas a nivel de grupo se calcularán utilizando el número total de camas ocupadas dentro de cada RACF durante el período de observación posterior a la aleatorización como denominador. Los resultados se expresarán como tasas por 1000 días cama ocupados. Se realizará un análisis económico para comparar los costes asociados a la intervención con los de la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssa Welch
- Número de teléfono: +61438629310
- Correo electrónico: ams.engagementstudy@uq.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Eight Mile Plains, Queensland, Australia, 4113
- Reclutamiento
- Bethany Christian Care
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Contacto:
- Sue Weller
- Número de teléfono: +61737375000
- Correo electrónico: sue.weller@bethanycc.org.au
-
Mitchelton, Queensland, Australia, 4053
- Reclutamiento
- Carinity Aged Care
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Contacto:
- Tunde Bulman
- Número de teléfono: +61735503745
-
Rothwell, Queensland, Australia, 4022
- Reclutamiento
- Beaumont Care
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Contacto:
- Krystell Harward
- Número de teléfono: +61732033633
- Correo electrónico: krystellharward@beaumontcare.com.au
-
Upper Mount Gravatt, Queensland, Australia, 4122
- Reclutamiento
- Vacenti Aged Care
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Contacto:
- Hannah Carroll
- Número de teléfono: +61734229300
- Correo electrónico: hannah.carroll@vacenti.com.au
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
La elegibilidad es a nivel de Centro de Cuidado Residencial para Ancianos (RACF). Si la instalación es elegible para participar, se incluirán datos anonimizados de todos los residentes de la instalación durante la duración del estudio.
Criterios de inclusión:
- Todos los residentes de RACF con al menos 50 residentes
- RACF ubicados en el sureste de Queensland, Australia
Criterio de exclusión:
- RACF con menos de 50 residentes;
- Los RACF no pueden proporcionar informes para los datos de referencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paquete de COMPROMISO
Un paquete multimodal de intervenciones para optimizar la prescripción de antibióticos en centros residenciales de atención a la tercera edad.
El paquete incluye educación para enfermeras y médicos generales que atienden a los residentes, soporte de telesalud e implementación de pautas estatales.
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Dado que es poco probable que una sola intervención sea eficaz en los programas de administración, ni en los procesos de mejora de la atención en los RACF [7], este ensayo ofrecerá un conjunto de intervenciones multimodales y multidisciplinarias para optimizar el uso de antibióticos en los RACF. Este paquete de COMPROMISO DE RACF AMS comprenderá las siguientes intervenciones clave:
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Prácticas habituales de las instalaciones con respecto a la prescripción y revisión de antibióticos
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Dado que es poco probable que una sola intervención sea eficaz en los programas de administración, ni en los procesos de mejora de la atención en los RACF [7], este ensayo ofrecerá un conjunto de intervenciones multimodales y multidisciplinarias para optimizar el uso de antibióticos en los RACF. Este paquete de COMPROMISO DE RACF AMS comprenderá las siguientes intervenciones clave:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis diarias definidas (DDD) de antibióticos
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida de resultado primaria para este ensayo es el uso de antibióticos medido por DDD de antibióticos por 1000 días de cama de residente.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestras de orina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de muestras de orina recolectadas por cada 1000 días de cama de residentes entre los períodos de control y de intervención
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18 meses
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Susceptibilidad de los patógenos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Porcentaje de susceptibilidad de Enterobacteriaceae a ceftriaxona, ciprofloxacino, cefalexina y amoxicilina-clavulanato medida mediante antibiogramas
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18 meses
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Todas las causas de mortalidad en el año
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasas de mortalidad anual por todas las causas de los residentes de centros residenciales para el cuidado de la tercera edad (RACF) entre los períodos de control y de intervención (por 1000 días cama de residente y tasa mediana entre los centros)
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18 meses
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de residentes del RACF admitidos en el hospital durante los períodos de control frente a los de intervención (por 1000 días de cama de residentes y tasa mediana en todas las instalaciones)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020002193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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