- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04706767
Vliv současného podávání lidokainu a dexmedetomidinu na kvalitu zotavení
Účinky lidokainu, dexmedetomidinu a jejich kombinace na kvalitu zotavení po laparoskopické totální hysterektomii
SOUVISLOSTI: Některé studie odhalily, že intravenózní (IV) lidokain nebo dexmedetomidin mohou zlepšit kvalitu zotavení po laparoskopické operaci. Výzkumníci zkoumali, zda by současné podávání lidokainu a dexmedetomidinu mohlo lépe zlepšit kvalitu zotavení po laparoskopické totální hysterektomii.
METODY: 144 žen s elektivní laparoskopickou totální hysterektomií bylo náhodně rozděleno do čtyř skupin: Pacientky ve skupině L dostaly bolusovou infuzi lidokainu (2 %; 1,5 mg/kg po dobu 10 minut před úvodem do anestezie) a pak byl lidokain podáván infuzí rychlostí 1,5 mg/kg/h až do uzavření pneumoperitonea. Pacienti ve skupině D dostávali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg během 10 minut před indukcí anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván infuzí rychlostí 0,4 μg/kg/h, dokud se neuzavřelo pneumoperitoneum. Pacienti ve skupině LD dostávali bolusovou infuzi lidokainu (2 %; 1,5 mg/kg) a dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) po dobu 10 minut před navozením anestezie a poté byl lidokain a dexmedetomidin infundován rychlostí 1,5 mg/kg kg/h a 0,4 µg/kg/h až do uzavření pneumoperitonea. Pacienti ve skupině C dostávali stejný objem normálního fyziologického roztoku 10 minut před indukcí anestezie a poté byl kontinuálně infundován fyziologický roztok (0,9 %) ve stejném objemu až do uzavření pneumoperitonea. Primárním výsledkem byla kvalita zotavení (QoR-40) 1 den před operací, 1 den po operaci a 2 dny po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly perioperační spotřebu remifentanilu, pooperační skóre VAS, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, pooperační záchranná analgetika a antiemetika, dobu zotavení, dobu extubace a Ramsayho sedativní škálu v 5 minutách, 10 minutách, 30 minutách, 60 minutách po extubace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Čína, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA)Ⅰ a Ⅱ
- Plánováno pro elektivní laparoskopickou totální hysterektomii
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze
- BMI > 30
- Těžké respirační onemocnění
- Renální nebo jaterní nedostatečnost
- Předoperační léčba opioidy a psychiatrická anamnéza
- předoperační bradykardie
- předoperační atrioventrikulární blokáda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vliv současného podávání lidokainu a dexmedetomidinu na kvalitu zotavení
|
Pacienti dostali bolusovou infuzi lidokainu (2 %; 1,5 mg/kg) a dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) po dobu 10 minut před navozením anestezie a poté byly lidokain a dexmedetomidin infundovány rychlostí 1,5 mg/kg/h a 0,4 ug/kg/h do uzavření pneumoperitonea, v daném pořadí.
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg během 10 minut před navozením anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván infuzí rychlostí 0,4 μg/kg/h až do uzavření pneumoperitonea.
Pacienti dostávali bolusovou infuzi lidokainu (2%; 1,5 mg/kg během 10 minut před indukcí anestezie) a poté byl lidokain podáván infuzí rychlostí 1,5 mg/kg/h až do uzavření pneumoperitonea.
Pacienti dostali stejný objem normálního fyziologického roztoku 10 minut před indukcí anestezie a poté byl kontinuálně podáván normální fyziologický roztok (0,9 %) ve stejném objemu až do uzavření pneumoperitonea.
|
|
Experimentální: Vliv infuze dexmedetomidinu na kvalitu zotavení
|
Pacienti dostali bolusovou infuzi lidokainu (2 %; 1,5 mg/kg) a dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) po dobu 10 minut před navozením anestezie a poté byly lidokain a dexmedetomidin infundovány rychlostí 1,5 mg/kg/h a 0,4 ug/kg/h do uzavření pneumoperitonea, v daném pořadí.
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg během 10 minut před navozením anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván infuzí rychlostí 0,4 μg/kg/h až do uzavření pneumoperitonea.
Pacienti dostávali bolusovou infuzi lidokainu (2%; 1,5 mg/kg během 10 minut před indukcí anestezie) a poté byl lidokain podáván infuzí rychlostí 1,5 mg/kg/h až do uzavření pneumoperitonea.
Pacienti dostali stejný objem normálního fyziologického roztoku 10 minut před indukcí anestezie a poté byl kontinuálně podáván normální fyziologický roztok (0,9 %) ve stejném objemu až do uzavření pneumoperitonea.
|
|
Experimentální: Vliv infuze lidokainu na kvalitu zotavení
|
Pacienti dostali bolusovou infuzi lidokainu (2 %; 1,5 mg/kg) a dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) po dobu 10 minut před navozením anestezie a poté byly lidokain a dexmedetomidin infundovány rychlostí 1,5 mg/kg/h a 0,4 ug/kg/h do uzavření pneumoperitonea, v daném pořadí.
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg během 10 minut před navozením anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván infuzí rychlostí 0,4 μg/kg/h až do uzavření pneumoperitonea.
Pacienti dostávali bolusovou infuzi lidokainu (2%; 1,5 mg/kg během 10 minut před indukcí anestezie) a poté byl lidokain podáván infuzí rychlostí 1,5 mg/kg/h až do uzavření pneumoperitonea.
Pacienti dostali stejný objem normálního fyziologického roztoku 10 minut před indukcí anestezie a poté byl kontinuálně podáván normální fyziologický roztok (0,9 %) ve stejném objemu až do uzavření pneumoperitonea.
|
|
Experimentální: Vliv infuze fyziologického roztoku na kvalitu zotavení
|
Pacienti dostali bolusovou infuzi lidokainu (2 %; 1,5 mg/kg) a dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) po dobu 10 minut před navozením anestezie a poté byly lidokain a dexmedetomidin infundovány rychlostí 1,5 mg/kg/h a 0,4 ug/kg/h do uzavření pneumoperitonea, v daném pořadí.
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg během 10 minut před navozením anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván infuzí rychlostí 0,4 μg/kg/h až do uzavření pneumoperitonea.
Pacienti dostávali bolusovou infuzi lidokainu (2%; 1,5 mg/kg během 10 minut před indukcí anestezie) a poté byl lidokain podáván infuzí rychlostí 1,5 mg/kg/h až do uzavření pneumoperitonea.
Pacienti dostali stejný objem normálního fyziologického roztoku 10 minut před indukcí anestezie a poté byl kontinuálně podáván normální fyziologický roztok (0,9 %) ve stejném objemu až do uzavření pneumoperitonea.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení (QoR-40)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Naším primárním výsledkem bylo skóre kvality zotavení (QoR-40) 1 den po operaci
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka remifentanilu během operace
Časové okno: Intraoperační
|
Sekundárním výstupním měřítkem byla celková dávka remifentanilu během perioperačního období
|
Intraoperační
|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Sekundárním výstupním opatřením byla doba zotavení
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Doba extubace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Sekundárním výstupním opatřením byla doba extubace
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundárním výstupním měřítkem bylo skóre bolesti na vizuální analogové škále
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
PONV skóre
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Měřítkem sekundárního výsledku bylo skóre PONV
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba sufentanilu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundárním výstupním opatřením byla spotřeba sufentanilu
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu na poanesteziologické jednotce
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Sekundárním výstupním opatřením byla délka pobytu na poanesteziologické jednotce
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- xuzhang
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .