- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04706767
Effekt av samtidig administrering av lidokain og dexmedetomidin på kvaliteten på utvinning
Effekter av lidokain, deksmedetomidin og deres kombinasjon på restitusjonskvaliteten som gjennomgår laparoskopisk total hysterektomi
BAKGRUNN: Noen studier har avslørt at intravenøst (IV) lidokain eller dexmedetomidin kan forbedre kvaliteten på utvinningen etter laparoskopisk kirurgi. Etterforskerne undersøkte om samtidig administrering av lidokain og dexmedetomidin bedre kunne forbedre kvaliteten på utvinningen etter laparoskopisk total hysterektomi.
METODER: Ett hundre og førtifire kvinner med elektiv laparoskopisk total hysterektomi ble tilfeldig delt inn i fire grupper: Pasienter i gruppe L fikk en bolusinfusjon av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg over 10 minutter før induksjon av anestesi), og deretter ble lidokain infundert med en hastighet på 1,5 mg/kg/time inntil pneumoperitoneum var lukket. Pasienter i gruppe D fikk en bolusinfusjon av dexmedetomidin (0,5 µg/kg over 10 minutter før induksjon av anestesi), og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/time inntil pneumoperitoneum ble lukket. Pasienter i gruppe LD fikk en bolusinfusjon av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg) og deksmedetomidin (0,5 µg/kg) i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble lidokain og deksmedetomidin infundert med en hastighet på 1,5 mg/ kg/t og 0,4 µg/kg/t til lukking av pneumoperitoneum, henholdsvis. Pasienter i gruppe C fikk samme volum av normal saltvann 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble normal saltvann (0,9 %) kontinuerlig infundert i et likt volum inntil pneumoperitoneum var lukket. Primært utfall var kvaliteten på utvinningen (QoR-40) 1 dag før sugery, 1 dag etter sugery og 2 dager etter sugery. De sekundære resultatene inkluderte perioperativt remifentanilforbruk, postoperative VAS-skårer, forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, postoperative rednings-analgetika og antiemetika, restitusjonstid, ekstubasjonstid og Ramsay-sedasjonsskala ved 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter ekstubering.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusⅠog Ⅱ
- Planlagt for elektiv laparoskopisk total hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse
- BMI>30
- Alvorlig luftveissykdom
- Nyre- eller leverinsuffisiens
- Historie om preoperativ opioider medisinering og psykiatrisk
- preoperativ bradykardi
- preoperativ atrioventrikulær blokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Effekt av samtidig administrering av lidokain og dexmedetomidin på kvaliteten på utvinning
|
Pasientene fikk en bolusinfusjon av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg) og deksmedetomidin (0,5 µg/kg) i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble lidokain og deksmedetomidin infundert med en hastighet på 1,5 mg/kg/time og 0,4 µg/kg/time til pneumoperitoneum lukkes.
Pasientene fikk en bolusinfusjon av dexmedetomidin (0,5 µg/kg over 10 minutter før induksjon av anestesi), og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/time til pneumoperitoneum lukket.
Pasientene fikk en bolusinfusjon av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg over 10 minutter før induksjon av anestesi), og deretter ble lidokain infundert med en hastighet på 1,5 mg/kg/time inntil pneumoperitoneum var lukket.
Pasientene fikk samme volum av normal saltvann 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble normal saltvann (0,9 %) kontinuerlig infundert i et likt volum inntil pneumoperitoneum lukket.
|
Eksperimentell: Effekt av infusjon av Dexmedetomidin på kvaliteten på utvinning
|
Pasientene fikk en bolusinfusjon av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg) og deksmedetomidin (0,5 µg/kg) i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble lidokain og deksmedetomidin infundert med en hastighet på 1,5 mg/kg/time og 0,4 µg/kg/time til pneumoperitoneum lukkes.
Pasientene fikk en bolusinfusjon av dexmedetomidin (0,5 µg/kg over 10 minutter før induksjon av anestesi), og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/time til pneumoperitoneum lukket.
Pasientene fikk en bolusinfusjon av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg over 10 minutter før induksjon av anestesi), og deretter ble lidokain infundert med en hastighet på 1,5 mg/kg/time inntil pneumoperitoneum var lukket.
Pasientene fikk samme volum av normal saltvann 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble normal saltvann (0,9 %) kontinuerlig infundert i et likt volum inntil pneumoperitoneum lukket.
|
Eksperimentell: Effekt av lidokain-infusjon på kvalitet på utvinning
|
Pasientene fikk en bolusinfusjon av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg) og deksmedetomidin (0,5 µg/kg) i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble lidokain og deksmedetomidin infundert med en hastighet på 1,5 mg/kg/time og 0,4 µg/kg/time til pneumoperitoneum lukkes.
Pasientene fikk en bolusinfusjon av dexmedetomidin (0,5 µg/kg over 10 minutter før induksjon av anestesi), og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/time til pneumoperitoneum lukket.
Pasientene fikk en bolusinfusjon av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg over 10 minutter før induksjon av anestesi), og deretter ble lidokain infundert med en hastighet på 1,5 mg/kg/time inntil pneumoperitoneum var lukket.
Pasientene fikk samme volum av normal saltvann 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble normal saltvann (0,9 %) kontinuerlig infundert i et likt volum inntil pneumoperitoneum lukket.
|
Eksperimentell: Effekt av saltvannsinfusjon på utvinningskvaliteten
|
Pasientene fikk en bolusinfusjon av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg) og deksmedetomidin (0,5 µg/kg) i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble lidokain og deksmedetomidin infundert med en hastighet på 1,5 mg/kg/time og 0,4 µg/kg/time til pneumoperitoneum lukkes.
Pasientene fikk en bolusinfusjon av dexmedetomidin (0,5 µg/kg over 10 minutter før induksjon av anestesi), og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/time til pneumoperitoneum lukket.
Pasientene fikk en bolusinfusjon av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg over 10 minutter før induksjon av anestesi), og deretter ble lidokain infundert med en hastighet på 1,5 mg/kg/time inntil pneumoperitoneum var lukket.
Pasientene fikk samme volum av normal saltvann 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble normal saltvann (0,9 %) kontinuerlig infundert i et likt volum inntil pneumoperitoneum lukket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng (QoR-40)
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
Vårt primære resultat var Quality of recovery score (QoR-40) 1 dag etter operasjonen
|
1 dag etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ remifentanil totaldose
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sekundært utfallsmål var totaldose av remifentanil i den perioperative perioden
|
Intraoperativt
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundært utfallsmål var restitusjonstid
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundært utfallsmål var ekstuberingstid
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Smerte visuell analog skala score
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundært utfallsmål var smerte visuell analog skala score
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
PONV scorer
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundært resultatmål var PONV-score
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
Inntak av sufentanil
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundært utfallsmål var inntak av sufentanil
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
Lengden på oppholdet etter anestesiavdelingen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundært utfallsmål var lengden på oppholdet etter anestesienheten
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- xuzhang
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadRekruttering
-
Ajou University School of MedicineUkjentDexmedetomidin
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSedasjon | DexmedetomidinForente stater
-
Zhuan ZhangFullførtBlodsukker | DexmedetomidinKina
-
Eduardo SchifferHar ikke rekruttert ennåDexmedetomidin | Nyretransplantasjon
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnestesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityFullført
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubasjonskomplikasjonEgypt
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtDexmedetomidin | HukommelseForente stater
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFullført
Kliniske studier på Samtidig administrering av lidokain og dexmedetomidin
-
Gerd MikusFullført
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia
-
Boehringer IngelheimFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtKvalme og oppkast, kjemoterapi-indusertForente stater
-
China Medical University, ChinaUkjentNeoplasmer i hjernen | KirurgiKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Ruijin HospitalRekrutteringGalleblæren karsinomKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtKvalme | Oppkast | Kvalme og oppkast, kjemoterapi-indusertForente stater, Tyskland, Bulgaria, Ungarn, Filippinene, Den russiske føderasjonen, Taiwan, Korea, Republikken, Belgia, Danmark, Hong Kong, Slovakia, Sør-Afrika, Spania, Irland, Latvia, Thailand, Italia, Storbritannia, Argentina, ... og mer
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina