- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04706767
Wpływ jednoczesnego podawania lidokainy i deksmedetomidyny na jakość regeneracji
Wpływ lidokainy, deksmedetomidyny i ich kombinacji na jakość powrotu do zdrowia po całkowitej histerektomii laparoskopowej
WSTĘP: Niektóre badania wykazały, że lidokaina lub deksmedetomidyna podawana dożylnie (IV) może poprawić jakość powrotu do zdrowia po operacjach laparoskopowych. Badacze zbadali, czy jednoczesne podawanie lidokainy i deksmedetomidyny może poprawić jakość powrotu do zdrowia po całkowitej histerektomii laparoskopowej.
Metody: Sto czterdzieści cztery kobiety po planowym laparoskopowym całkowitym wycięciu macicy podzielono losowo na cztery grupy: pacjentki z grupy L otrzymały bolus lidokainy (2%; 1,5 mg/kg mc. w ciągu 10 min przed indukcją znieczulenia) oraz następnie wlew lidokainy z szybkością 1,5 mg/kg/h aż do zamknięcia odmy otrzewnowej. Pacjenci z grupy D otrzymywali deksmedetomidynę w bolusie (0,5 µg/kg przez 10 min przed indukcją znieczulenia), a następnie deksmedetomidynę w dawce 0,4 µg/kg/h do zamknięcia odmy otrzewnowej. Pacjenci z grupy LD otrzymywali bolus lidokainy (2%; 1,5 mg/kg) i deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) przez 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie lidokainę i deksmedetomidynę w dawce 1,5 mg/kg mc. kg/h i 0,4 µg/kg/h aż do zamknięcia odmy otrzewnowej. Chorzy z grupy C otrzymywali taką samą objętość soli fizjologicznej na 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie w ciągłej infuzji soli fizjologicznej (0,9%) aż do zamknięcia odmy otrzewnowej. Pierwszorzędowym wynikiem była jakość powrotu do zdrowia (QoR-40) na 1 dzień przed operacją, 1 dzień po operacji i 2 dni po operacji. Drugorzędowe wyniki obejmowały okołooperacyjne spożycie remifentanylu, pooperacyjne wyniki VAS, częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów, pooperacyjne doraźne leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne, czas rekonwalescencji, czas ekstubacji oraz skalę sedacji Ramsaya po 5 min, 10 min, 30 min, 60 min po ekstubacja.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Chiny, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizycznyⅠi Ⅱ
- Zaplanowany do planowej całkowitej histerektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
- BMI>30
- Ciężka choroba układu oddechowego
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Historia przedoperacyjnych leków opioidowych i psychiatrycznych
- bradykardia przedoperacyjna
- przedoperacyjny blok przedsionkowo-komorowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wpływ jednoczesnego podawania lidokainy i deksmedetomidyny na jakość regeneracji
|
Pacjenci otrzymywali bolus lidokainy (2%; 1,5 mg/kg) i deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) przez 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie lidokainę i deksmedetomidynę podawano we wlewie z szybkością 1,5 mg/kg/h i odpowiednio 0,4 µg/kg/h aż do zamknięcia odmy otrzewnowej.
Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę w bolusie (0,5 µg/kg przez 10 min przed indukcją znieczulenia), a następnie deksmedetomidynę w dawce 0,4 µg/kg/h aż do zamknięcia odmy otrzewnowej.
Pacjentom podano wlew lidokainy w bolusie (2%; 1,5 mg/kg w ciągu 10 min przed indukcją znieczulenia), a następnie wlew lidokainy z szybkością 1,5 mg/kg/h do zamknięcia odmy otrzewnowej.
Pacjenci otrzymywali taką samą objętość soli fizjologicznej na 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie w ciągłej infuzji soli fizjologicznej (0,9%) aż do zamknięcia odmy otrzewnowej.
|
Eksperymentalny: Wpływ wlewu deksmedetomidyny na jakość regeneracji
|
Pacjenci otrzymywali bolus lidokainy (2%; 1,5 mg/kg) i deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) przez 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie lidokainę i deksmedetomidynę podawano we wlewie z szybkością 1,5 mg/kg/h i odpowiednio 0,4 µg/kg/h aż do zamknięcia odmy otrzewnowej.
Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę w bolusie (0,5 µg/kg przez 10 min przed indukcją znieczulenia), a następnie deksmedetomidynę w dawce 0,4 µg/kg/h aż do zamknięcia odmy otrzewnowej.
Pacjentom podano wlew lidokainy w bolusie (2%; 1,5 mg/kg w ciągu 10 min przed indukcją znieczulenia), a następnie wlew lidokainy z szybkością 1,5 mg/kg/h do zamknięcia odmy otrzewnowej.
Pacjenci otrzymywali taką samą objętość soli fizjologicznej na 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie w ciągłej infuzji soli fizjologicznej (0,9%) aż do zamknięcia odmy otrzewnowej.
|
Eksperymentalny: Wpływ wlewu lidokainy na jakość regeneracji
|
Pacjenci otrzymywali bolus lidokainy (2%; 1,5 mg/kg) i deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) przez 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie lidokainę i deksmedetomidynę podawano we wlewie z szybkością 1,5 mg/kg/h i odpowiednio 0,4 µg/kg/h aż do zamknięcia odmy otrzewnowej.
Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę w bolusie (0,5 µg/kg przez 10 min przed indukcją znieczulenia), a następnie deksmedetomidynę w dawce 0,4 µg/kg/h aż do zamknięcia odmy otrzewnowej.
Pacjentom podano wlew lidokainy w bolusie (2%; 1,5 mg/kg w ciągu 10 min przed indukcją znieczulenia), a następnie wlew lidokainy z szybkością 1,5 mg/kg/h do zamknięcia odmy otrzewnowej.
Pacjenci otrzymywali taką samą objętość soli fizjologicznej na 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie w ciągłej infuzji soli fizjologicznej (0,9%) aż do zamknięcia odmy otrzewnowej.
|
Eksperymentalny: Wpływ infuzji soli fizjologicznej na jakość regeneracji
|
Pacjenci otrzymywali bolus lidokainy (2%; 1,5 mg/kg) i deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) przez 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie lidokainę i deksmedetomidynę podawano we wlewie z szybkością 1,5 mg/kg/h i odpowiednio 0,4 µg/kg/h aż do zamknięcia odmy otrzewnowej.
Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę w bolusie (0,5 µg/kg przez 10 min przed indukcją znieczulenia), a następnie deksmedetomidynę w dawce 0,4 µg/kg/h aż do zamknięcia odmy otrzewnowej.
Pacjentom podano wlew lidokainy w bolusie (2%; 1,5 mg/kg w ciągu 10 min przed indukcją znieczulenia), a następnie wlew lidokainy z szybkością 1,5 mg/kg/h do zamknięcia odmy otrzewnowej.
Pacjenci otrzymywali taką samą objętość soli fizjologicznej na 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie w ciągłej infuzji soli fizjologicznej (0,9%) aż do zamknięcia odmy otrzewnowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakości wyników zdrowienia (QoR-40)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Naszym głównym wynikiem była ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) 1 dzień po operacji
|
1 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śródoperacyjna dawka całkowita remifentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Drugorzędową miarą wyniku była całkowita dawka remifentanylu w okresie okołooperacyjnym
|
Śródoperacyjny
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Drugorzędną miarą wyniku był czas powrotu do zdrowia
|
Zaraz po zabiegu
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Drugorzędową miarą wyniku był czas ekstubacji
|
Zaraz po zabiegu
|
Wyniki wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Drugorzędową miarą wyniku były wyniki wizualnej analogowej skali bólu
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Wyniki PONV
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Drugorzędową miarą wyniku były wyniki PONV
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Drugorzędową miarą wyniku było spożycie sufentanylu
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Długość pobytu na oddziale po znieczuleniu
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Drugorzędową miarą wyniku była długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Zaraz po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Deksmedetomidyna
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- xuzhang
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jednoczesne podawanie lidokainy i deksmedetomidyny
-
Universiteit AntwerpenAmref Health AfricaZakończonyPadaczka | OnchocerkozaPołudniowy Sudan
-
Children's Hospital of MichiganMerck Sharp & Dohme LLC; Boston Children's Hospital; William Beaumont HospitalsZakończonyZespół krótkiego jelitaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczceStany Zjednoczone, Portoryko
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Ruijin HospitalRekrutacyjnyRak pęcherzyka żółciowegoChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra; Świnka; Różyczka | Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczceStany Zjednoczone, Finlandia, Tajwan, Estonia, Portoryko