- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04706767
Effetto della co-somministrazione di lidocaina e dexmedetomidina sulla qualità del recupero
Effetti della lidocaina, della dexmedetomidina e della loro combinazione sulla qualità del recupero sottoposto a isterectomia totale laparoscopica
SFONDO: Alcuni studi hanno rivelato che la lidocaina endovenosa (IV) o dexmedetomidina potrebbe migliorare la qualità del recupero sottoposti a chirurgia laparoscopica. I ricercatori hanno studiato se la co-somministrazione di lidocaina e dexmedetomidina potesse migliorare meglio la qualità del recupero dopo l'isterectomia totale laparoscopica.
METODI: Centoquarantaquattro donne con isterectomia totale laparoscopica elettiva sono state divise casualmente in quattro gruppi: i pazienti nel gruppo L hanno ricevuto un'infusione in bolo di lidocaina (2%; 1,5 mg/kg oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia) e quindi la lidocaina è stata infusa a una velocità di 1,5 mg/kg/h fino alla chiusura del pneumoperitoneo. I pazienti del gruppo D hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h fino alla chiusura del pneumoperitoneo. I pazienti del gruppo LD hanno ricevuto un'infusione in bolo di lidocaina (2%; 1,5 mg/kg) e dexmedetomidina (0,5 µg/kg) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi sono state infuse lidocaina e dexmedetomidina a una velocità di 1,5 mg/ kg/h e 0,4 µg/kg/h fino alla chiusura rispettivamente del pneumoperitoneo. I pazienti del gruppo C hanno ricevuto lo stesso volume di soluzione fisiologica normale 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la soluzione fisiologica normale (0,9%) è stata infusa continuamente in un volume uguale fino alla chiusura del pneumoperitoneo. L'esito primario era la qualità del recupero (QoR-40) a 1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento e 2 giorni dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano il consumo perioperatorio di remifentanil, i punteggi VAS postoperatori, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, analgesici e antiemetici di salvataggio postoperatori, tempo di recupero, tempo di estubazione e scala di sedazione di Ramsay a 5 min, 10 min, 30 min, 60 min dopo estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Cina, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰ e Ⅱ
- In programma per isterectomia totale laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia agli anestetici locali
- IMC>30
- Grave malattia respiratoria
- Insufficienza renale o epatica
- Storia di farmaci oppioidi preoperatori e psichiatrici
- bradicardia preoperatoria
- blocco atrioventricolare preoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Effetto della co-somministrazione di lidocaina e dexmedetomidina sulla qualità del recupero
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I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di lidocaina (2%; 1,5 mg/kg) e dexmedetomidina (0,5 µg/kg) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi sono state infuse lidocaina e dexmedetomidina a una velocità di 1,5 mg/kg/h e 0,4 µg/kg/h fino alla chiusura del pneumoperitoneo, rispettivamente.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h fino alla chiusura del pneumoperitoneo.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di lidocaina (2%; 1,5 mg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la lidocaina è stata infusa a una velocità di 1,5 mg/kg/h fino alla chiusura del pneumoperitoneo.
I pazienti hanno ricevuto lo stesso volume di soluzione fisiologica normale 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la soluzione fisiologica normale (0,9%) è stata infusa continuamente in un volume uguale fino alla chiusura del pneumoperitoneo.
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Sperimentale: Effetto dell'infusione di dexmedetomidina sulla qualità del recupero
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I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di lidocaina (2%; 1,5 mg/kg) e dexmedetomidina (0,5 µg/kg) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi sono state infuse lidocaina e dexmedetomidina a una velocità di 1,5 mg/kg/h e 0,4 µg/kg/h fino alla chiusura del pneumoperitoneo, rispettivamente.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h fino alla chiusura del pneumoperitoneo.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di lidocaina (2%; 1,5 mg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la lidocaina è stata infusa a una velocità di 1,5 mg/kg/h fino alla chiusura del pneumoperitoneo.
I pazienti hanno ricevuto lo stesso volume di soluzione fisiologica normale 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la soluzione fisiologica normale (0,9%) è stata infusa continuamente in un volume uguale fino alla chiusura del pneumoperitoneo.
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Sperimentale: Effetto dell'infusione di lidocaina sulla qualità del recupero
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I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di lidocaina (2%; 1,5 mg/kg) e dexmedetomidina (0,5 µg/kg) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi sono state infuse lidocaina e dexmedetomidina a una velocità di 1,5 mg/kg/h e 0,4 µg/kg/h fino alla chiusura del pneumoperitoneo, rispettivamente.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h fino alla chiusura del pneumoperitoneo.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di lidocaina (2%; 1,5 mg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la lidocaina è stata infusa a una velocità di 1,5 mg/kg/h fino alla chiusura del pneumoperitoneo.
I pazienti hanno ricevuto lo stesso volume di soluzione fisiologica normale 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la soluzione fisiologica normale (0,9%) è stata infusa continuamente in un volume uguale fino alla chiusura del pneumoperitoneo.
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Sperimentale: Effetto dell'infusione salina sulla qualità del recupero
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I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di lidocaina (2%; 1,5 mg/kg) e dexmedetomidina (0,5 µg/kg) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi sono state infuse lidocaina e dexmedetomidina a una velocità di 1,5 mg/kg/h e 0,4 µg/kg/h fino alla chiusura del pneumoperitoneo, rispettivamente.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h fino alla chiusura del pneumoperitoneo.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di lidocaina (2%; 1,5 mg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la lidocaina è stata infusa a una velocità di 1,5 mg/kg/h fino alla chiusura del pneumoperitoneo.
I pazienti hanno ricevuto lo stesso volume di soluzione fisiologica normale 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la soluzione fisiologica normale (0,9%) è stata infusa continuamente in un volume uguale fino alla chiusura del pneumoperitoneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dei punteggi di recupero (QoR-40)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
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Il nostro risultato primario era la qualità dei punteggi di recupero (QoR-40) 1 giorno dopo l'operazione
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1 giorno dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale intraoperatoria di remifentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La misura dell'esito secondario era la dose totale di remifentanil durante il periodo perioperatorio
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Intraoperatorio
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La misura dell'esito secondario era il tempo di recupero
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Subito dopo l'intervento
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La misura dell'esito secondario era il tempo di estubazione
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Subito dopo l'intervento
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Punteggi della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'operazione
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La misura dell'esito secondario era il punteggio della scala analogica visiva del dolore
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Le prime 24 ore dopo l'operazione
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Punteggi PONV
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'operazione
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La misura dell'esito secondario era il punteggio PONV
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Le prime 24 ore dopo l'operazione
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Il consumo di sufentanil
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'operazione
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La misura dell'esito secondario era il consumo di sufentanil
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Le prime 24 ore dopo l'operazione
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La durata della degenza post-anestesia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La misura dell'esito secondario era la durata della degenza nell'unità post-anestesia
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Dexmedetomidina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- xuzhang
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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