Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa pro zdraví mozku z University of Pittsburgh (BHI)

12. června 2025 aktualizováno: David Okonkwo, MD, PhD

Prevalence zdraví mozku versus neurodegenerace u bývalých profesionálních fotbalových hráčů

Tento projekt bude definovat prevalenci zdraví mozku (tj. normální kognitivní, neuromotorické a behaviorální funkce) u žijících profesionálních fotbalových důchodců a skupinově odpovídajících kontrol prostřednictvím komplexního hodnocení klinických, neurozobrazovacích a biomarkerových měření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathryn L Edelman, MS
  • Telefonní číslo: 412-624-1077
  • E-mail: dunfeekl@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Department of Neurosurgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Lopez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David O Okonkwo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Mountz, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Kontos, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Collins, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Profesionální fotbalisté:

    V této skupině budou 2 kohorty bývalých profesionálních fotbalistů: (a) náhodný vzorek a (b) nenáhodný vzorek.

    1. Náhodní-vzorkoví účastníci

      Nábor bývalých profesionálních fotbalistů s náhodným výběrem vzorků bude probíhat ve spolupráci se Studiem zdraví fotbalových hráčů (FPHS) na Harvardské univerzitě. Subjekty pro Brain Health Initiative (BHI) budou zahrnovat náhodný vzorek účastníků FPHS, kteří splňují základní způsobilost pro BHI.

    2. Nenáhodní účastníci:

    Zapíšeme také nenáhodnou kohortu bývalých profesionálních fotbalistů, která bude složena z dobrovolníků.

  2. Řízení:

V této skupině budou 3 kohorty neexponovaných ovládacích prvků: (a) přátelé bývalých hráčů, (b) bratři nebo bývalí hráči a (c) obecná populace. Fotbaloví hráči budou vyzváni, aby doporučili přátele a/nebo bratra (bratry), ale není to vyžadováno pro účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Bývalý profesionální fotbalista / exponovaná skupina:

  1. Profesionální fotbalový důchodce ve věku 29-59 let
  2. Odehrál minimálně 3 profesionální fotbalové sezóny, s minimálně 3 zápasy v každé sezóně
  3. Plynně anglicky (překlady nejsou k dispozici/ověřeny pro většinu neuropsychologických testů)

Kontrolní/neexponovaná skupina:

  1. Věk 29-59 muž
  2. Středoškolské vzdělání nebo mimo něj
  3. Plynně anglicky (překlady nejsou k dispozici/ověřeny pro většinu neuropsychologických testů)

Kritéria vyloučení:

Kontrolní/neexponovaná skupina:

  1. Mimo střední školu hrál organizovaný fotbal
  2. Těžká TBI v anamnéze
  3. Současná nestabilní kardiovaskulární porucha

Pro obě skupiny:

  1. Předchozí anamnéza psychózy (jako je schizofrenie) nebo jiné závažné neurologické poruchy, která by podle názoru primárního zkoušejícího interferovala s testováním.
  2. Kontraindikace MR zobrazení, jako jsou železné kovy, kardiostimulátory nebo obavy z klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bývalí profesionální fotbalisté
Bývalí profesionální fotbalisté, kteří hráli alespoň 3 profesionální sezóny, s alespoň 3 zápasy každou sezónu.
Diagnostický test: Kognitivní/neuropsychologické testování
Komplexní testování kognitivních funkcí a zdraví mozku.
Diagnostický test: Testování vestibulárního/očního motoru
Série testů a dotazníků, které hodnotí vestibulární funkci, rovnováhu, oční motorickou koordinaci a reflexy.
Diagnostický test: Hodnocení spánku
Úplné posouzení zdraví spánku, včetně nespavosti (trvání, frekvence, následky během dne) a dalších poruch spánku, jako je obstrukční spánková apnoe. Součástí je studie spánku přes noc.
Diagnostický test: MRI, vysoké rozlišení
MRI s vysokým rozlišením, které poskytuje kvalitativní a kvantitativní hodnocení struktury mozku.
Diagnostický test: Zdravotní a fyzická zkouška
Účastníci podstoupí exekutivní historii a fyzickou prohlídku všech tělesných systémů.
Diagnostický test: Fyzikální funkce
Tato hodnocení budou zahrnovat řadu testů a dotazníků, které se zaměřují na fyzické funkce.
Diagnostický test: Krevní testy a analýza biomarkerů

Bude proveden odběr krve za účelem měření standardních klinických laboratoří jako součást kompletní anamnézy a fyzikální, stejně jako další analýza biomarkerů indikujících zdraví mozku.

Bude provedena volitelná lumbální punkce a vzorky CSF (20-30 ml) budou uloženy v NCTC Biorepository až do odeslání do laboratoře s certifikací CLIA.

Vzorky CSF i krve budou analyzovány na t-tau, p-tau a Aβ42 a uloženy pro budoucí testování,

Diagnostický test: Aplanační tonometrie
Zdraví srdce se hodnotí pomocí testování tuhosti tepen a odrazů pulzních vln pomocí vysoce přesného aplanačního tonometru.
Ostatní jména:
  • Kontinuální arteriální tlak
Diagnostický test: PET zobrazování mozku
PET zobrazování mozku pomocí tau a amyloidních ligandů.
Lék: [C-ll]6-OH-BTA-l
PET zobrazování mozku pomocí amyloidního ligandu.
Ostatní jména:
  • Pittsburgh sloučenina B
Lék: [F-18]AV-1451
PET zobrazování mozku pomocí tau ligandu.
Ostatní jména:
  • [F-18]T807, LY3191748
Kontrolní skupiny
Přátelé a bratři ze skupiny bývalých profesionálních fotbalistů.
Diagnostický test: Kognitivní/neuropsychologické testování
Komplexní testování kognitivních funkcí a zdraví mozku.
Diagnostický test: Testování vestibulárního/očního motoru
Série testů a dotazníků, které hodnotí vestibulární funkci, rovnováhu, oční motorickou koordinaci a reflexy.
Diagnostický test: Hodnocení spánku
Úplné posouzení zdraví spánku, včetně nespavosti (trvání, frekvence, následky během dne) a dalších poruch spánku, jako je obstrukční spánková apnoe. Součástí je studie spánku přes noc.
Diagnostický test: MRI, vysoké rozlišení
MRI s vysokým rozlišením, které poskytuje kvalitativní a kvantitativní hodnocení struktury mozku.
Diagnostický test: Zdravotní a fyzická zkouška
Účastníci podstoupí exekutivní historii a fyzickou prohlídku všech tělesných systémů.
Diagnostický test: Fyzikální funkce
Tato hodnocení budou zahrnovat řadu testů a dotazníků, které se zaměřují na fyzické funkce.
Diagnostický test: Krevní testy a analýza biomarkerů

Bude proveden odběr krve za účelem měření standardních klinických laboratoří jako součást kompletní anamnézy a fyzikální, stejně jako další analýza biomarkerů indikujících zdraví mozku.

Bude provedena volitelná lumbální punkce a vzorky CSF (20-30 ml) budou uloženy v NCTC Biorepository až do odeslání do laboratoře s certifikací CLIA.

Vzorky CSF i krve budou analyzovány na t-tau, p-tau a Aβ42 a uloženy pro budoucí testování,

Diagnostický test: Aplanační tonometrie
Zdraví srdce se hodnotí pomocí testování tuhosti tepen a odrazů pulzních vln pomocí vysoce přesného aplanačního tonometru.
Ostatní jména:
  • Kontinuální arteriální tlak
Diagnostický test: PET zobrazování mozku
PET zobrazování mozku pomocí tau a amyloidních ligandů.
Lék: [C-ll]6-OH-BTA-l
PET zobrazování mozku pomocí amyloidního ligandu.
Ostatní jména:
  • Pittsburgh sloučenina B
Lék: [F-18]AV-1451
PET zobrazování mozku pomocí tau ligandu.
Ostatní jména:
  • [F-18]T807, LY3191748

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zdraví mozku versus kognitivní porucha
Časové okno: 1 týden
Diagnóza kognitivní poruchy je založena na kritériích ADRC National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) pro mírnou kognitivní poruchu. Tato kritéria se posuzují po komplexním neuropsychologickém vyšetření a zahrnují: (1) kognitivní potíže hlášené samotným nebo informátorem, (2) objektivní kognitivní poškození, (3) zachování nezávislosti ve funkčních schopnostech a (4) žádná demence.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické syndromy neurodegenerace
Časové okno: 1 týden

Určení neurodegenerace související s traumatem bude založeno na: 1) přítomnosti kognitivních deficitů a/nebo neuromotorických projevů a/nebo symptomů souvisejících s chováním/náladou; 2) PET skeny prokazující abnormální ukládání amyloidu a/nebo tau; 3) kvantitativní MR důkaz ztráty objemu kůry a/nebo poškození bílé hmoty; a 4) zvýšený poměr tau/Ap42 v CSF.

Tato vícenásobná opatření budou kombinována, aby se dospělo k jedinému celkovému výsledku. To bude posouzeno na zaslepené diagnostické konsenzuální konferenci složené z odborníků z každé oblasti.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Okonkwo, MD, PhD

Spolupracovníci

Harvard University
National Football League Scientific Advisory Board
Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Department of Neurological Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brain Health Initiative

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Kognitivní/neuropsychologické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit