Инициатива Питтсбургского университета в области здоровья мозга (BHI)
Распространенность здоровья мозга по сравнению с нейродегенерацией у бывших профессиональных футболистов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Когнитивное/нейропсихологическое тестирование
- Диагностический тест: Вестибулярное/окулярно-моторное тестирование
- Диагностический тест: Оценка сна
- Диагностический тест: МРТ, высокое разрешение
- Диагностический тест: Здоровье и медицинский осмотр
- Диагностический тест: Физическая функция
- Диагностический тест: Анализ крови и анализ биомаркеров
- Диагностический тест: Аппланационная тонометрия
- Диагностический тест: ПЭТ-томография головного мозга
- Лекарство: [С-11] 6-ОН-БТА-1
- Лекарство: [Ф-18]АВ-1451
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathryn L Edelman, MS
- Номер телефона: 412-624-1077
- Электронная почта: dunfeekl@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Department of Neurosurgery
-
Главный следователь:
- Oscar Lopez, MD
-
Главный следователь:
- David O Okonkwo, MD, PhD
-
Контакт:
- Kathryn Edelman, MS
- Номер телефона: 412-624-1077
- Электронная почта: dunfeekl@upmc.edu
-
Контакт:
- Jane Sharpless, MS
- Номер телефона: 412-648-2176
- Электронная почта: sharplessjm@upmc.edu
-
Главный следователь:
- James Mountz, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Anthony Kontos, PhD
-
Главный следователь:
- Michael Collins, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Профессиональные футболисты:
В этой группе будет 2 когорты бывших профессиональных футболистов: (а) случайная выборка и (б) неслучайная выборка.
Участники случайной выборки
Набор бывших профессиональных футболистов по случайной выборке будет проводиться в сотрудничестве с исследованием здоровья футболистов (FPHS) Гарвардского университета. Субъекты Инициативы по охране здоровья мозга (BHI) будут включать случайную выборку зачисленных в FPHS, которые соответствуют базовым требованиям для BHI.
- Неслучайные участники:
Мы также наберем неслучайную группу бывших профессиональных футболистов, которая будет состоять из добровольцев.
- Элементы управления:
В этой группе будет 3 когорты не подвергавшихся воздействию элементов управления: (а) друзья бывших игроков, (б) братья или бывшие игроки и (в) население в целом. Футболистам будет предложено привести друзей и/или братьев, но это не обязательно для участия.
Описание
Критерии включения:
Бывший профессиональный футболист/разоблаченная группа:
- Профессиональный футболист на пенсии в возрасте 29-59 лет.
- Сыграл не менее 3 профессиональных футбольных сезонов, не менее 3 игр в каждом сезоне.
- Свободно владеет английским языком (переводы недоступны/подтверждены для большинства нейропсихологических тестов)
Контрольная/неэкспонированная группа:
- Возраст 29-59 мужчин
- Среднее образование или выше
- Свободно владеет английским языком (переводы недоступны/подтверждены для большинства нейропсихологических тестов)
Критерий исключения:
Контрольная/неэкспонированная группа:
- Играл в организованный футбол после окончания школы
- История тяжелой ЧМТ
- Текущее нестабильное сердечно-сосудистое расстройство
Для обеих групп:
- Психоз в анамнезе (например, шизофрения) или другое серьезное неврологическое расстройство, которое, по мнению основного исследователя, может помешать проведению тестирования.
- Противопоказания к МРТ, такие как черный металл, кардиостимуляторы или опасения по поводу клаустрофобии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бывшие профессиональные футболисты
Бывшие профессиональные футболисты, сыгравшие не менее 3-х профессиональных сезонов и не менее 3-х игр в каждом сезоне.
|
Комплексное тестирование когнитивных функций и здоровья мозга.
Серия тестов и опросников, оценивающих вестибулярную функцию, равновесие, зрительно-моторную координацию и рефлексы.
Полная оценка состояния сна, включая бессонницу (продолжительность, частота, последствия в дневное время) и другие нарушения сна, такие как обструктивное апноэ во сне.
Включено исследование ночного сна.
МРТ высокого разрешения для качественной и количественной оценки структуры головного мозга.
Участники пройдут исполнительный анамнез и физический осмотр всех систем организма.
Эти оценки будут включать в себя ряд тестов и анкет, посвященных физическим функциям.
Будет проведен забор крови для измерения стандартных клинических лабораторных показателей в рамках полного анамнеза и физического, а также дополнительный анализ биомаркеров, свидетельствующих о здоровье мозга. Будет выполнена необязательная люмбальная пункция, а образцы спинномозговой жидкости (20–30 мл) будут храниться в биорепозитории NCTC до отправки в лабораторию, сертифицированную CLIA. Образцы спинномозговой жидкости и крови будут проанализированы на t-tau, p-tau и Aβ42 и сохранены для будущего тестирования.
Состояние очага оценивается путем тестирования жесткости артерий и отражения пульсовой волны с использованием высокоточного аппланационного тонометра.
Другие имена:
ПЭТ головного мозга с использованием тау- и амилоидных лигандов.
ПЭТ головного мозга с использованием амилоидного лиганда.
Другие имена:
ПЭТ головного мозга с использованием тау-лиганда.
Другие имена:
|
|
Группы управления
Друзья и братья группы «Бывший профессиональный футболист».
|
Комплексное тестирование когнитивных функций и здоровья мозга.
Серия тестов и опросников, оценивающих вестибулярную функцию, равновесие, зрительно-моторную координацию и рефлексы.
Полная оценка состояния сна, включая бессонницу (продолжительность, частота, последствия в дневное время) и другие нарушения сна, такие как обструктивное апноэ во сне.
Включено исследование ночного сна.
МРТ высокого разрешения для качественной и количественной оценки структуры головного мозга.
Участники пройдут исполнительный анамнез и физический осмотр всех систем организма.
Эти оценки будут включать в себя ряд тестов и анкет, посвященных физическим функциям.
Будет проведен забор крови для измерения стандартных клинических лабораторных показателей в рамках полного анамнеза и физического, а также дополнительный анализ биомаркеров, свидетельствующих о здоровье мозга. Будет выполнена необязательная люмбальная пункция, а образцы спинномозговой жидкости (20–30 мл) будут храниться в биорепозитории NCTC до отправки в лабораторию, сертифицированную CLIA. Образцы спинномозговой жидкости и крови будут проанализированы на t-tau, p-tau и Aβ42 и сохранены для будущего тестирования.
Состояние очага оценивается путем тестирования жесткости артерий и отражения пульсовой волны с использованием высокоточного аппланационного тонометра.
Другие имена:
ПЭТ головного мозга с использованием тау- и амилоидных лигандов.
ПЭТ головного мозга с использованием амилоидного лиганда.
Другие имена:
ПЭТ головного мозга с использованием тау-лиганда.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели здоровья мозга по сравнению с когнитивными нарушениями
Временное ограничение: 1 неделя
|
Диагноз когнитивных нарушений основывается на критериях легкого когнитивного нарушения ADRC National Alzheimer’s Coordinating Center (NACC).
Этот критерий выносится после комплексного нейропсихологического обследования и включает: (1) жалобы на когнитивные функции, о которых сообщают сами пациенты или информанты, (2) объективные когнитивные нарушения, (3) сохранение независимости функциональных способностей и (4) отсутствие деменции.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические синдромы нейродегенерации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Определение нейродегенерации, связанной с травмой, будет основываться на: 1) наличии когнитивного дефицита и/или нейромоторных проявлений, и/или поведенческих/настроенных симптомов; 2) ПЭТ-сканы, демонстрирующие аномальное отложение амилоида и/или тау-белка; 3) количественные МРТ-признаки потери объема коры и/или повреждения белого вещества; и 4) повышенное соотношение тау/Aβ42 в спинномозговой жидкости. Эти многочисленные меры будут объединены для получения единого показателя общего результата. Это будет рассмотрено на слепой диагностической консенсусной конференции, в которой примут участие эксперты из каждой области. |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Department of Neurological Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lopez OL, Jagust WJ, DeKosky ST, Becker JT, Fitzpatrick A, Dulberg C, Breitner J, Lyketsos C, Jones B, Kawas C, Carlson M, Kuller LH. Prevalence and classification of mild cognitive impairment in the Cardiovascular Health Study Cognition Study: part 1. Arch Neurol. 2003 Oct;60(10):1385-9. doi: 10.1001/archneur.60.10.1385.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Сотрясение мозга
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
- 7- (6-фторпиридин-3-ил) -5H-пиридо (4,3-B) индол
- Гематологические тесты
- 2- (4 '-(метиламино) фенил) -6-гидроксибензотиазол
- Физическое обследование
- (N-methyl-C-11)-2-(4-methylamino-phenyl)-6-hydroxybenzothiazole
Другие идентификационные номера исследования
- Brain Health Initiative
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .