Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

University of Pittsburgh Brain Health Initiative (BHI)

12. juni 2025 opdateret af: David Okonkwo, MD, PhD

Forekomst af hjernesundhed versus neurodegeneration hos tidligere professionelle fodboldspillere

Dette projekt vil definere forekomsten af ​​hjernesundhed (dvs. normal kognitiv, neuromotorisk, adfærdsmæssig funktion) hos levende professionelle fodboldpensionister og gruppematchede kontroller gennem en omfattende vurdering af kliniske, neuroimaging og biomarkørmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Department of Neurosurgery
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Lopez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David O Okonkwo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Mountz, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Kontos, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Collins, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

29 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Professionelle fodboldspillere:

    Der vil være 2 kohorter af tidligere professionelle fodboldspillere i denne gruppe: (a) tilfældig stikprøve og (b) ikke-tilfældig stikprøve.

    1. Tilfældige deltagere

      Rekruttering af tidligere professionelle fodboldspillere med tilfældige stikprøver vil blive udført via samarbejde med Football Players Health Study (FPHS) ved Harvard University. Emner til Brain Health Initiative (BHI) vil omfatte et tilfældigt udvalg af tilmeldte i FPHS, som opfylder grundlæggende berettigelse til BHI.

    2. Ikke-tilfældige deltagere:

    Vi vil også tilmelde en ikke-tilfældig kohorte af tidligere professionelle fodboldspillere, som vil bestå af frivillige.

  2. Kontrolelementer:

Der vil være 3 kohorter af ueksponerede kontroller i denne gruppe: (a) venner af tidligere spillere, (b) brødre eller tidligere spillere og (c) den generelle befolkning. Fodboldspillere vil blive inviteret til at henvise ven(er) og/eller bror(e), men det er ikke påkrævet for deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tidligere professionel fodboldspiller/udsat gruppe:

  1. Professionel fodboldpensionist i alderen 29-59 år
  2. Spillede minimum 3 professionelle fodboldsæsoner, med minimum 3 kampe i hver sæson
  3. Flydende engelsk (oversættelser er ikke tilgængelige/validerede til de fleste neuropsykologiske tests)

Kontrol/ueksponeret gruppe:

  1. Alder 29-59 mand
  2. Gymnasieuddannelse eller videre
  3. Flydende engelsk (oversættelser er ikke tilgængelige/validerede til de fleste neuropsykologiske tests)

Ekskluderingskriterier:

Kontrol/ueksponeret gruppe:

  1. Spillede organiseret fodbold ud over gymnasiet
  2. Historie med svær TBI
  3. Aktuel ustabil kardiovaskulær lidelse

For begge grupper:

  1. Tidligere psykosehistorie (såsom skizofreni) eller anden større neurologisk lidelse, som ville forstyrre testning, efter den primære efterforskers mening.
  2. Kontraindikation til MR-billeddannelse, såsom jernholdigt metal, pacemakere eller bekymringer om klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligere professionelle fodboldspillere
Tidligere professionelle fodboldspillere, der har spillet i mindst 3 professionelle sæsoner, med mindst 3 kampe hver sæson.
Diagnostisk test: Kognitiv/neuropsykologisk testning
Omfattende test af kognitiv funktion og hjernesundhed.
Diagnostisk test: Vestibulær/Okulær-motorisk test
En række tests og spørgeskemaer, der vurderer vestibulær funktion, balance, okulær-motorisk koordination og reflekser.
Diagnostisk test: Søvn Evaluering
En fuldstændig vurdering af søvnsundhed, herunder søvnløshed (varighed, hyppighed, konsekvenser i dagtimerne) og andre søvnforstyrrelser såsom obstruktiv søvnapnø. Nattesøvnundersøgelse er inkluderet.
Diagnostisk test: MR, høj opløsning
En højopløsnings-MR til at give kvalitative og kvantitative vurderinger af hjernestruktur.
Diagnostisk test: Sundhed og fysisk eksamen
Deltagerne vil gennemgå en eksekutiv historie og fysisk undersøgelse af alle kropssystemer.
Diagnostisk test: Fysisk funktion
Disse vurderinger vil involvere en række tests og spørgeskemaer, der fokuserer på fysisk funktion.
Diagnostisk test: Blodprøver og biomarkøranalyse

En blodprøve vil blive udført for at måle standard kliniske laboratorier som en del af en komplet historie og fysisk, samt yderligere analyse af biomarkører, der indikerer hjernens sundhed.

En valgfri lumbalpunktur vil blive udført, og CSF-prøver (20-30 ml) opbevares i NCTC Biorepository indtil forsendelse til det CLIA-certificerede laboratorium.

Både CSF og blodprøver vil blive analyseret for t-tau, p-tau og Aβ42 og opbevaret til fremtidig testning,

Diagnostisk test: Applanationstonometri
Hjertesundhed evalueres gennem test af arteriel stivhed og pulsbølgerefleksioner ved hjælp af et high fidelity applanationstonometer.
Andre navne:
  • Kontinuerligt arterielt tryk
Diagnostisk test: PET-hjernebilleddannelse
PET-billeddannelse af hjernen ved hjælp af tau- og amyloidligander.
Medicin: [C-11]6-OH-BTA-1
PET-billeddannelse af hjernen ved hjælp af en amyloidligand.
Andre navne:
  • Pittsburgh forbindelse B
Medicin: [F-18]AV-1451
PET-billeddannelse af hjernen ved hjælp af en tau-ligand.
Andre navne:
  • [F-18]T807, LY3191748
Kontrolgrupper
Venner og brødre fra gruppen af ​​tidligere professionelle fodboldspillere.
Diagnostisk test: Kognitiv/neuropsykologisk testning
Omfattende test af kognitiv funktion og hjernesundhed.
Diagnostisk test: Vestibulær/Okulær-motorisk test
En række tests og spørgeskemaer, der vurderer vestibulær funktion, balance, okulær-motorisk koordination og reflekser.
Diagnostisk test: Søvn Evaluering
En fuldstændig vurdering af søvnsundhed, herunder søvnløshed (varighed, hyppighed, konsekvenser i dagtimerne) og andre søvnforstyrrelser såsom obstruktiv søvnapnø. Nattesøvnundersøgelse er inkluderet.
Diagnostisk test: MR, høj opløsning
En højopløsnings-MR til at give kvalitative og kvantitative vurderinger af hjernestruktur.
Diagnostisk test: Sundhed og fysisk eksamen
Deltagerne vil gennemgå en eksekutiv historie og fysisk undersøgelse af alle kropssystemer.
Diagnostisk test: Fysisk funktion
Disse vurderinger vil involvere en række tests og spørgeskemaer, der fokuserer på fysisk funktion.
Diagnostisk test: Blodprøver og biomarkøranalyse

En blodprøve vil blive udført for at måle standard kliniske laboratorier som en del af en komplet historie og fysisk, samt yderligere analyse af biomarkører, der indikerer hjernens sundhed.

En valgfri lumbalpunktur vil blive udført, og CSF-prøver (20-30 ml) opbevares i NCTC Biorepository indtil forsendelse til det CLIA-certificerede laboratorium.

Både CSF og blodprøver vil blive analyseret for t-tau, p-tau og Aβ42 og opbevaret til fremtidig testning,

Diagnostisk test: Applanationstonometri
Hjertesundhed evalueres gennem test af arteriel stivhed og pulsbølgerefleksioner ved hjælp af et high fidelity applanationstonometer.
Andre navne:
  • Kontinuerligt arterielt tryk
Diagnostisk test: PET-hjernebilleddannelse
PET-billeddannelse af hjernen ved hjælp af tau- og amyloidligander.
Medicin: [C-11]6-OH-BTA-1
PET-billeddannelse af hjernen ved hjælp af en amyloidligand.
Andre navne:
  • Pittsburgh forbindelse B
Medicin: [F-18]AV-1451
PET-billeddannelse af hjernen ved hjælp af en tau-ligand.
Andre navne:
  • [F-18]T807, LY3191748

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af hjernesundhed versus kognitiv svækkelse
Tidsramme: En uge
Diagnosen kognitiv svækkelse er baseret på ADRC National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) kriterier for mild kognitiv svækkelse. Dette kriterium bedømmes efter en omfattende neuropsykologisk undersøgelse og omfatter: (1) Selv- eller informantrapporteret kognitiv klage, (2) Objektiv kognitiv svækkelse, (3) Bevaret uafhængighed i funktionelle evner og (4) Ingen demens.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske syndromer af neurodegeneration
Tidsramme: En uge

Bestemmelsen af ​​traumerelateret neurodegeneration vil være baseret på: 1) tilstedeværelse af kognitive mangler og/eller neuromotoriske manifestationer og/eller adfærds-/humørrelaterede symptomer; 2) PET-scanninger, der viser unormal amyloid- og/eller tau-aflejring; 3) kvantitativ MR-bevis på kortikalt volumentab og/eller skade på hvid substans; og 4) forhøjet CSF-tau/Aβ42-forhold.

Disse flere foranstaltninger vil blive kombineret for at nå frem til et enkelt samlet resultatmål. Dette vil blive bedømt på en blindet diagnostisk konsensuskonference bestående af eksperter fra hvert felt.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Okonkwo, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Harvard University
National Football League Scientific Advisory Board
Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Department of Neurological Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brain Health Initiative

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Kognitiv/neuropsykologisk testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner